이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 난소상피암, 나팔관암, 원발성 복막암의 치료에 p53 유전자

2015년 4월 30일 업데이트: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

재발성 난소상피암, 나팔관암 및 원발성 복막암의 치료에서 화학요법과 결합된 재조합 아데노바이러스 p53 인간 유전자

연구 목적은 재발성 난소 상피암, 나팔관암 및 원발성 복막암의 치료에서 화학요법(시스플라틴 및 파클리탁셀)과 결합된 p53의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적은 재발성 난소 상피암, 나팔관암 및 원발성 복막암의 치료에서 화학요법(시스플라틴 및 파클리탁셀)과 결합된 p53의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 설계: 개방형, 활성 제어, 무작위, 2상 치료: 실험군은 복강내 p53(2 x 10^12 바이러스 입자)과 시스플라틴 150mg/m^2 및 파클리탁셀 175mg/m^2 IV로 구성됩니다. 1일차에 3시간 이상; 6주기 동안 21일마다.

연구 종점: 반응률, 무진행 생존, 전체 생존 및 Karnofsky 점수(KPS).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110022
        • xijing hospital in China Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직병리학적으로 진단된 난소 상피암, 나팔관암 및 원발성 복막암
  2. 재발
  3. 18세 이상
  4. 헤모그램, 혈액 응고, 간 및 신장 기능의 정상 검사
  5. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 심각한 혈액 응고 장애, 출혈 경향, 혈소판 < 6 * 1000000000/L;
  2. 심각한 심장, 폐 기능 이상 또는 중증 당뇨병 환자가 있는 경우
  3. 활성 감염;
  4. 중증 죽상동맥경화증;
  5. 에이즈 환자;
  6. 6개월 이내의 심각한 혈전성 또는 색전성 사건;
  7. 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전;
  8. 임산부 또는 수유부;
  9. 정신 장애 또는 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: p53 유전자 + 화학 요법
복강 내 p53 유전자 + 시스플라틴 및 파클리탁셀 iv
의약품: p53 유전자
p53 유전자는 복강내 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 재조합 아데노바이러스 인간 p53 유전자
의약품: 시스플라틴
150 mg/m^2 시스플라틴을 복강내 투여합니다.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀(175 mg/m2, 3시간)은 iv로 제공됩니다.
활성 비교기: 화학 요법
복강 내 시스플라틴 및 파클리탁셀 iv
의약품: 시스플라틴
150 mg/m^2 시스플라틴을 복강내 투여합니다.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀(175 mg/m2, 3시간)은 iv로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 연구 치료 시작부터 6개월까지
RECIST 버전 1.1 지침을 사용한 객관적 응답률
연구 치료 시작부터 6개월까지
무진행 생존
기간: 치료 시작부터 2년 후까지
진행/사망 또는 마지막 종양 평가까지의 시간을 측정합니다.
치료 시작부터 2년 후까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 연구 치료 시작부터 2년 후까지
사망까지의 시간 또는 마지막으로 알려진 생존 시간을 측정합니다.
연구 치료 시작부터 2년 후까지
Karnofsky 성능 상태 점수(KPS)
기간: 연구 치료 시작부터 2년 후까지
연구 치료 시작부터 2년 후까지
부작용, 활력 징후, 임상 검사, ECG 및 신체 검사로 측정한 안전성
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 ​​연구 치료 후 30일까지
연구 치료 시작부터 마지막 ​​연구 치료 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • rAd-p53-H20150111

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 상피암에 대한 임상 시험

p53 유전자에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다