Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

p53-gen i behandling av tilbakevendende ovarieepitelkreft, egglederkreft og primær peritonealkreft

30. april 2015 oppdatert av: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Rekombinant adenoviralt p53 humant gen kombinert med kjemoterapi i behandling av tilbakevendende ovarieepitelkreft, egglederkreft og primær peritoneal kreft

Målet med studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til p53 kombinert med kjemoterapi (cisplatin og paklitaksel) ved behandling av tilbakevendende ovarieepitelkreft, egglederkreft og primær bukhinnekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til p53 kombinert med kjemoterapi (cisplatin og paklitaksel) ved behandling av tilbakevendende ovarieepitelkreft, egglederkreft og primær bukhinnekreft.

studiedesign: åpen-merket, aktivt kontrollert, randomisert, fase 2-behandlinger: eksperimentgruppen vil bestå av intraperitoneal p53 (2 x 10^12 virale partikler) pluss cisplatin 150 mg/m^2, og paklitaksel 175 mg/m^2 IV over 3 timer på dag 1; hver 21. dag i 6 sykluser.

studiens endepunkter: responsrate, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og Karnofsky-score (KPS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • xijing hospital in China Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. histopatologisk diagnostisert eggstokepitelkreft, egglederkreft og primær peritoneal kreft
  2. tilbakevendende
  3. 18 år eller eldre
  4. med normale tester av hemogram, blodkoagulasjon, lever- og nyrefunksjon
  5. signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig blodkoagulasjonsforstyrrelse, blødningstendens, blodplater < 6 * 1000000000/L;
  2. har alvorlige hjerte-, lungefunksjonsavvik eller alvorlige diabetespasienter;
  3. aktiv infeksjon;
  4. alvorlig aterosklerose;
  5. AIDS-pasienter;
  6. alvorlige trombotiske eller emboliske hendelser innen 6 måneder;
  7. nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse;
  8. gravide eller ammende kvinner;
  9. psykisk lidelse eller sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: p53-gen pluss kjemoterapi
Intraperitonealt p53-gen pluss cisplatin og paklitaksel iv
Legemiddel: p53-genet
p53-genet vil bli gitt intraperitonealt.
Andre navn:
  • rekombinant adenoviralt humant p53-gen
Legemiddel: Cisplatin
150 mg/m^2 cisplatin vil gis intraperitonealt.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel (175 mg/m2, 3 timer) gis ved iv
Aktiv komparator: kjemoterapi
Intraperitonealt cisplatin og paklitaksel iv
Legemiddel: Cisplatin
150 mg/m^2 cisplatin vil gis intraperitonealt.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel (175 mg/m2, 3 timer) gis ved iv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svarprosent
Tidsramme: fra oppstart av studiebehandling til 6 måneder
Objektiv svarprosent ved bruk av RECIST versjon 1.1 veiledning
fra oppstart av studiebehandling til 6 måneder
fremdriftsfri overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsstart til 2 år etter
måle tiden til progresjon/død, eller til siste tumorvurdering
fra behandlingsstart til 2 år etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: fra oppstart av studiebehandling til 2 år etter
måle tiden til døden, eller tiden sist kjent i live
fra oppstart av studiebehandling til 2 år etter
Karnofsky ytelsesstatuspoeng (KPS)
Tidsramme: fra oppstart av studiebehandling til 2 år etter
fra oppstart av studiebehandling til 2 år etter
sikkerhet målt ved uønskede hendelser, vitale tegn, kliniske laboratorietester, EKG og fysisk undersøkelse
Tidsramme: fra start av studiebehandling til 30 dager etter siste studiebehandling
fra start av studiebehandling til 30 dager etter siste studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rAd-p53-H20150111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epitelkreft i eggstokkene

Kliniske studier på p53-genet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere