Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

p53-gen til behandling af recidiverende ovarieepitelkræft, æggelederkræft og primær peritonealcancer

30. april 2015 opdateret af: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Rekombinant adenoviralt p53 humant gen kombineret med kemoterapi til behandling af tilbagevendende ovarieepitelkræft, æggelederkræft og primær peritoneal cancer

Formålet med studiet er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​p53 kombineret med kemoterapi (cisplatin og paclitaxel) til behandling af recidiverende ovarieepitelcancer, æggelederkræft og primær peritoneal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med studiet er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​p53 kombineret med kemoterapi (cisplatin og paclitaxel) til behandling af recidiverende ovarieepitelcancer, æggelederkræft og primær peritoneal cancer.

studiedesign: åbent mærket, aktivt kontrolleret, randomiseret, fase 2-behandlinger: eksperimentgruppen vil bestå af intraperitoneal p53 (2 x 10^12 virale partikler) plus cisplatin 150 mg/m^2 og Paclitaxel 175 mg/m^2 IV over 3 timer på dag 1; hver 21. dag i 6 cyklusser.

undersøgelsens slutpunkter: responsrate, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og Karnofsky-score (KPS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • xijing hospital in China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histopatologisk diagnosticeret ovarieepitelcancer, æggeledercancer og primær peritoneal cancer
  2. tilbagevendende
  3. 18 år eller ældre
  4. med normale test af hæmogram, blodkoagulation, lever- og nyrefunktion
  5. underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig blodkoagulationsforstyrrelse, blødningstendens, blodplader < 6 * 1000000000/L;
  2. har alvorlige hjerte-, lungefunktionsabnormiteter eller svære diabetespatienter;
  3. aktiv infektion;
  4. svær aterosklerose;
  5. AIDS-patienter;
  6. alvorlige trombotiske eller emboliske hændelser inden for 6 måneder;
  7. nyreinsufficiens, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse;
  8. gravide eller ammende kvinder;
  9. psykisk lidelse eller sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: p53-gen plus kemoterapi
Intraperitonealt p53-gen plus cisplatin og paclitaxel iv
Medicin: p53-gen
p53-genet vil blive givet intraperitonealt.
Andre navne:
  • rekombinant adenoviralt humant p53-gen
Medicin: Cisplatin
150 mg/m^2 cisplatin vil blive givet intraperitonealt.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel (175 mg/m2, 3 timer) vil blive givet ved iv
Aktiv komparator: kemoterapi
Intraperitoneal cisplatin og paclitaxel iv
Medicin: Cisplatin
150 mg/m^2 cisplatin vil blive givet intraperitonealt.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel (175 mg/m2, 3 timer) vil blive givet ved iv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: fra start af studiebehandling til 6 måneder
Objektiv svarprocent ved hjælp af RECIST version 1.1 vejledning
fra start af studiebehandling til 6 måneder
fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsstart til 2 år efter
måle tiden til progression/død eller til den sidste tumorvurdering
fra behandlingsstart til 2 år efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: fra start af studiebehandling til 2 år efter
måle tiden til døden, eller tidspunktet for sidst kendte i live
fra start af studiebehandling til 2 år efter
Karnofsky Performance Status score（KPS）
Tidsramme: fra start af studiebehandling til 2 år efter
fra start af studiebehandling til 2 år efter
sikkerhed målt ved uønskede hændelser, vitale tegn, kliniske laboratorietests, EKG og fysisk undersøgelse
Tidsramme: fra start af undersøgelsesbehandling til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
fra start af undersøgelsesbehandling til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (Skøn)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rAd-p53-H20150111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovarieepitelkræft

Kliniske forsøg med p53-gen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner