Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

p53 gén a visszatérő petefészek-hámrák, a petevezetékrák és az elsődleges peritoneális rák kezelésében

2015. április 30. frissítette: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Rekombináns adenovírus p53 humán gén kemoterápiával kombinálva visszatérő petefészek-hámrák, petevezetékrák és elsődleges peritoneális rák kezelésében

A vizsgálat célja a kemoterápiával (ciszplatin és paklitaxel) kombinált p53 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a visszatérő petefészek-hámrák, a petevezetékrák és az elsődleges peritoneális rák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a kemoterápiával (ciszplatin és paklitaxel) kombinált p53 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a visszatérő petefészek-hámrák, a petevezetékrák és az elsődleges peritoneális rák kezelésében.

vizsgálati terv: nyílt, aktív kontrollos, randomizált, 2. fázisú kezelések: a kísérleti csoport intraperitoneális p53-ból (2 x 10^12 vírusrészecske) plusz 150 mg/m^2 ciszplatinból és 175 mg/m^2 IV Paclitaxelből áll. több mint 3 óra az 1. napon; 21 naponként 6 cikluson keresztül.

vizsgálat végpontjai: válaszarány, progressziómentes túlélés, teljes túlélés és Karnofsky-pontszám (KPS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110022
        • xijing hospital in China Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. kórszövettanilag diagnosztizált petefészek-hámrák, petevezetékrák és elsődleges peritoneális rák
  2. visszatérő
  3. 18 éves vagy idősebb
  4. normál hemogram-, véralvadási, máj- és vesefunkciós tesztekkel
  5. aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos véralvadási zavar, vérzési hajlam, vérlemezke < 6 * 1000000000/L;
  2. súlyos szív-, tüdőműködési rendellenességei vagy súlyos cukorbetegsége van;
  3. aktív fertőzés;
  4. súlyos ateroszklerózis;
  5. AIDS-betegek;
  6. súlyos trombózisos vagy embóliás események 6 hónapon belül;
  7. hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség;
  8. terhes vagy szoptató nők;
  9. mentális zavar vagy betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: p53 gén plusz kemoterápia
Intraperitoneális p53 gén plusz ciszplatin és paclitaxel iv
Drog: p53 gén
A p53 gént intraperitoneálisan adjuk be.
Más nevek:
  • rekombináns adenovírus humán p53 gén
Drog: Ciszplatin
150 mg/m^2 ciszplatint kell beadni intraperitoneálisan.
Drog: Paclitaxel
A paklitaxelt (175 mg/m2, 3 óra) iv
Aktív összehasonlító: kemoterápia
Intraperitoneális cisplatin és paclitaxel iv
Drog: Ciszplatin
150 mg/m^2 ciszplatint kell beadni intraperitoneálisan.
Drog: Paclitaxel
A paklitaxelt (175 mg/m2, 3 óra) iv

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
válaszadási arány
Időkeret: a vizsgálati kezelés megkezdésétől 6 hónapig
Objektív válaszarány a RECIST 1.1-es verziójának útmutatása alapján
a vizsgálati kezelés megkezdésétől 6 hónapig
haladásmentes túlélés
Időkeret: a kezelés kezdetétől 2 évig
mérje meg a progresszióig/halálig vagy az utolsó tumorfelmérésig eltelt időt
a kezelés kezdetétől 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: a vizsgálati kezelés megkezdésétől az azt követő 2 évig
mérje meg a halálig eltelt időt vagy az utolsó ismert életben töltött időt
a vizsgálati kezelés megkezdésétől az azt követő 2 évig
Karnofsky teljesítmény státusz pontszáma (KPS)
Időkeret: a vizsgálati kezelés megkezdésétől az azt követő 2 évig
a vizsgálati kezelés megkezdésétől az azt követő 2 évig
a nemkívánatos események, életjelek, klinikai laborvizsgálatok, EKG és fizikális vizsgálat által mért biztonság
Időkeret: a vizsgálati kezelés megkezdésétől az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napig
a vizsgálati kezelés megkezdésétől az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • rAd-p53-H20150111

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel