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Gene p53 no tratamento de câncer epitelial ovariano recorrente, câncer de trompas de falópio e câncer peritoneal primário

30 de abril de 2015 atualizado por: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Gene humano adenoviral recombinante p53 combinado com quimioterapia no tratamento de câncer epitelial ovariano recorrente, câncer de trompas de falópio e câncer peritoneal primário

O objetivo do estudo é investigar a eficácia e segurança de p53 combinado com quimioterapia (cisplatina e paclitaxel) no tratamento de câncer epitelial de ovário recorrente, câncer de trompas de falópio e câncer peritoneal primário.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é investigar a eficácia e segurança de p53 combinado com quimioterapia (cisplatina e paclitaxel) no tratamento de câncer epitelial de ovário recorrente, câncer de trompas de falópio e câncer peritoneal primário.

desenho do estudo: aberto, ativo controlado, randomizado, tratamentos de fase 2: o grupo experimental consistirá em p53 intraperitoneal (2 x 10^12 partículas virais) mais cisplatina 150 mg/m^2 e Paclitaxel 175 mg/m^2 IV mais de 3 h no dia 1; a cada 21 d por 6 ciclos.

pontos finais do estudo: taxa de resposta, sobrevida livre de progressão, sobrevida global e pontuação de Karnofsky (KPS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • xijing hospital in China Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. câncer epitelial ovariano diagnosticado histopatologicamente, câncer de trompa de falópio e câncer peritoneal primário
  2. recorrente
  3. 18 anos ou mais
  4. com testes normais de hemograma, coagulação sanguínea, função hepática e renal
  5. assinaram o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Distúrbio grave da coagulação sanguínea, tendência a sangramento, plaquetas < 6 * 1000000000/L;
  2. tem coração grave, anormalidades da função pulmonar ou pacientes com diabetes grave;
  3. infecção ativa;
  4. aterosclerose grave;
  5. pacientes com AIDS;
  6. eventos trombóticos ou embólicos graves dentro de 6 meses;
  7. insuficiência renal requerendo hemodiálise ou diálise peritoneal;
  8. mulheres grávidas ou lactantes;
  9. transtorno mental ou doença.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: gene p53 mais quimioterapia
Gene p53 intraperitoneal mais cisplatina e paclitaxel iv
Medicamento: gene p53
O gene p53 será administrado por via intraperitoneal.
Outros nomes:
  • gene p53 humano adenoviral recombinante
Medicamento: Cisplatina
150 mg/m^2 de cisplatina serão administrados por via intraperitoneal.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel (175 mg/m2, 3 h) será administrado por via intravenosa
Comparador Ativo: quimioterapia
Cisplatina intraperitoneal e paclitaxel iv
Medicamento: Cisplatina
150 mg/m^2 de cisplatina serão administrados por via intraperitoneal.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel (175 mg/m2, 3 h) será administrado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta
Prazo: desde o início do tratamento do estudo até 6 meses
Taxa de resposta objetiva usando a orientação RECIST versão 1.1
desde o início do tratamento do estudo até 6 meses
sobrevivência livre de progresso
Prazo: desde o início do tratamento até 2 anos após
medir o tempo até a progressão/morte ou até a última avaliação do tumor
desde o início do tratamento até 2 anos após

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: desde o início do tratamento do estudo até 2 anos após
medir o tempo até a morte, ou o último tempo conhecido vivo
desde o início do tratamento do estudo até 2 anos após
Pontuação do status de desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: desde o início do tratamento do estudo até 2 anos após
desde o início do tratamento do estudo até 2 anos após
segurança medida por eventos adversos, sinais vitais, testes de laboratório clínico, ECG e exame físico
Prazo: desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após o último tratamento do estudo
desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após o último tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • rAd-p53-H20150111

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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