Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

p53-gen bij de behandeling van recidiverende eierstokepitheelkanker, eileiderkanker en primaire peritoneale kanker

30 april 2015 bijgewerkt door: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Recombinant adenoviraal p53 menselijk gen gecombineerd met chemotherapie bij de behandeling van recidiverende ovariumepitheelkanker, eileiderkanker en primaire peritoneale kanker

Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van p53 in combinatie met chemotherapie (cisplatine en paclitaxel) bij de behandeling van recidiverende ovariumepitheelkanker, eileiderkanker en primaire peritoneale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van p53 in combinatie met chemotherapie (cisplatine en paclitaxel) bij de behandeling van recidiverende ovariumepitheelkanker, eileiderkanker en primaire peritoneale kanker.

onderzoeksopzet: open-label, actief gecontroleerde, gerandomiseerde, fase 2-behandelingen: de experimentgroep zal bestaan ​​uit intraperitoneale p53 (2 x 10^12 virusdeeltjes) plus cisplatine 150 mg/m^2 en paclitaxel 175 mg/m^2 IV meer dan 3 uur op dag 1; elke 21 d gedurende 6 cycli.

studie-eindpunten: responspercentage, progressievrije overleving, algehele overleving en Karnofsky-score (KPS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • xijing hospital in China Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. histopathologisch gediagnosticeerde eierstokepitheelkanker, eileiderkanker en primaire peritoneale kanker
  2. terugkerend
  3. 18 jaar of ouder
  4. met normale tests van hemogram, bloedstolling, lever- en nierfunctie
  5. ondertekende het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige bloedstollingsstoornis, bloedingsneiging, bloedplaatjes < 6 * 1000000000/L;
  2. ernstige hart- of longfunctieafwijkingen of ernstige diabetespatiënten heeft;
  3. actieve infectie;
  4. ernstige atherosclerose;
  5. AIDS-patiënten;
  6. ernstige trombotische of embolische voorvallen binnen 6 maanden;
  7. nierinsufficiëntie die hemodialyse of peritoneale dialyse vereist;
  8. zwangere of zogende vrouwen;
  9. psychische stoornis of ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: p53-gen plus chemotherapie
Intraperitoneaal p53-gen plus cisplatine en paclitaxel iv
Geneesmiddel: p53 gen
p53-gen zal intraperitoneaal worden toegediend.
Andere namen:
  • recombinant adenoviraal menselijk p53-gen
Geneesmiddel: Cisplatine
150 mg/m² cisplatine wordt intraperitoneaal toegediend.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel (175 mg/m2, 3 uur) wordt iv toegediend
Actieve vergelijker: chemotherapie
Intraperitoneaal cisplatine en paclitaxel iv
Geneesmiddel: Cisplatine
150 mg/m² cisplatine wordt intraperitoneaal toegediend.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel (175 mg/m2, 3 uur) wordt iv toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: vanaf start studiebehandeling tot 6 maanden
Objectief responspercentage volgens de richtlijnen van RECIST versie 1.1
vanaf start studiebehandeling tot 6 maanden
vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot 2 jaar erna
meet de tijd tot progressie/dood, of tot de laatste tumorbeoordeling
vanaf het begin van de behandeling tot 2 jaar erna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf start studiebehandeling tot 2 jaar erna
meet de tijd tot de dood, of de tijd die voor het laatst levend bekend was
vanaf start studiebehandeling tot 2 jaar erna
Karnofsky prestatiestatusscore (KPS)
Tijdsspanne: vanaf start studiebehandeling tot 2 jaar erna
vanaf start studiebehandeling tot 2 jaar erna
veiligheid zoals gemeten aan de hand van bijwerkingen, vitale functies, klinische laboratoriumtests, ECG en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: vanaf het begin van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling
vanaf het begin van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rAd-p53-H20150111

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren