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Gène p53 dans le traitement du cancer épithélial ovarien récurrent, du cancer des trompes de Fallope et du cancer péritonéal primitif

30 avril 2015 mis à jour par: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Gène humain adénoviral p53 recombinant associé à une chimiothérapie dans le traitement du cancer épithélial ovarien récurrent, du cancer des trompes de Fallope et du cancer péritonéal primitif

L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de p53 associé à une chimiothérapie (cisplatine et paclitaxel) dans le traitement du cancer épithélial ovarien récurrent, du cancer des trompes de Fallope et du cancer péritonéal primitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de p53 associé à une chimiothérapie (cisplatine et paclitaxel) dans le traitement du cancer épithélial ovarien récurrent, du cancer des trompes de Fallope et du cancer péritonéal primitif.

conception de l'étude : traitements de phase 2 en ouvert, contrôlés par voie active, randomisés : le groupe expérimental sera composé de p53 intrapéritonéal (2 x 10 ^ 12 particules virales) plus cisplatine 150 mg/m ^ 2 et Paclitaxel 175 mg/m ^ 2 IV plus de 3 h le jour 1 ; tous les 21 j pendant 6 cycles.

critères d'évaluation de l'étude : taux de réponse, survie sans progression, survie globale et score de Karnofsky (KPS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110022
        • xijing hospital in China Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. cancer de l'épithélium ovarien, cancer des trompes de Fallope et cancer péritonéal primitif diagnostiqués par histopathologie
  2. récurrent
  3. 18 ans ou plus
  4. avec des tests normaux d'hémogramme, de coagulation sanguine, de fonction hépatique et rénale
  5. signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Trouble grave de la coagulation sanguine, tendance hémorragique, plaquettes < 6 * 1000000000/L ;
  2. vous avez de graves anomalies de la fonction cardiaque ou pulmonaire ou vous souffrez de diabète grave ;
  3. infection active;
  4. athérosclérose sévère;
  5. malades du SIDA;
  6. événements thrombotiques ou emboliques graves dans les 6 mois ;
  7. insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
  8. femmes enceintes ou allaitantes;
  9. trouble ou maladie mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: gène p53 plus chimiothérapie
Gène p53 intrapéritonéal plus cisplatine et paclitaxel iv
Médicament: gène p53
Le gène p53 sera administré par voie intrapéritonéale.
Autres noms:
  • gène p53 humain adénoviral recombinant
Médicament: Cisplatine
150 mg/m^2 de cisplatine seront administrés par voie intrapéritonéale.
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel (175 mg/m2, 3 h) sera administré par voie iv
Comparateur actif: chimiothérapie
Cisplatine intrapéritonéale et paclitaxel iv
Médicament: Cisplatine
150 mg/m^2 de cisplatine seront administrés par voie intrapéritonéale.
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel (175 mg/m2, 3 h) sera administré par voie iv

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse
Délai: du début du traitement de l'étude à 6 mois
Taux de réponse objectif en utilisant les directives RECIST version 1.1
du début du traitement de l'étude à 6 mois
survie sans progrès
Délai: du début du traitement à 2 ans après
mesurer le temps jusqu'à progression/mort, ou jusqu'au dernier bilan tumoral
du début du traitement à 2 ans après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: du début du traitement de l'étude à 2 ans après
mesurer le temps jusqu'à la mort, ou le dernier moment connu en vie
du début du traitement de l'étude à 2 ans après
Score de statut de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: du début du traitement de l'étude à 2 ans après
du début du traitement de l'étude à 2 ans après
la sécurité mesurée par les événements indésirables, les signes vitaux, les tests de laboratoire cliniques, l'ECG et l'examen physique
Délai: du début du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude
du début du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Première publication (Estimation)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rAd-p53-H20150111

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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