Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gen p53 w leczeniu nawracającego raka nabłonka jajnika, raka jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej

30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Rekombinowany ludzki gen p53 adenowirusa w połączeniu z chemioterapią w leczeniu nawracającego raka nabłonka jajnika, raka jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa p53 skojarzonego z chemioterapią (cisplatyną i paklitakselem) w leczeniu nawrotowego raka nabłonka jajnika, raka jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa p53 skojarzonego z chemioterapią (cisplatyną i paklitakselem) w leczeniu nawrotowego raka nabłonka jajnika, raka jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej.

projekt badania: otwarta, z aktywną kontrolą, randomizowana, terapia fazy 2: grupa eksperymentalna będzie składać się z dootrzewnowego p53 (2 x 10^12 cząstek wirusowych) plus cisplatyna 150 mg/m^2 i paklitaksel 175 mg/m^2 iv. ponad 3 h w dniu 1; co 21 dni przez 6 cykli.

punkty końcowe badania: odsetek odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji choroby, przeżycie całkowite i wynik Karnofsky'ego (KPS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110022
        • xijing hospital in China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rozpoznany histopatologicznie rak nabłonka jajnika, rak jajowodu i pierwotny rak otrzewnej
  2. nawracający
  3. 18 lat lub więcej
  4. z prawidłowymi wynikami badań hemogramu, krzepnięcia krwi, czynności wątroby i nerek
  5. podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne zaburzenie krzepnięcia krwi, skłonność do krwawień, liczba płytek krwi < 6 * 1000000000/L;
  2. mają poważne zaburzenia czynności serca, płuc lub pacjentów z ciężką cukrzycą;
  3. aktywna infekcja;
  4. ciężka miażdżyca;
  5. pacjenci z AIDS;
  6. poważne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe w ciągu 6 miesięcy;
  7. niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej;
  8. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  9. zaburzenie psychiczne lub choroba.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gen p53 plus chemioterapia
Dootrzewnowe podanie genu p53 plus cisplatyna i paklitaksel iv
Lek: gen p53
gen p53 zostanie podany dootrzewnowo.
Inne nazwy:
  • rekombinowany adenowirusowy ludzki gen p53
Lek: Cisplatyna
150 mg/m^2 cisplatyny zostanie podane dootrzewnowo.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel (175 mg/m2, 3 godz.) zostanie podany dożylnie
Aktywny komparator: chemoterapia
Dootrzewnowa cisplatyna i paklitaksel iv
Lek: Cisplatyna
150 mg/m^2 cisplatyny zostanie podane dootrzewnowo.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel (175 mg/m2, 3 godz.) zostanie podany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do 6 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi przy użyciu wytycznych RECIST w wersji 1.1
od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do 6 miesięcy
przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 2 lat później
zmierzyć czas do progresji/śmierci lub do ostatniej oceny guza
od rozpoczęcia leczenia do 2 lat później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do 2 lat później
zmierzyć czas do śmierci lub czas ostatniego znanego żywego
od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do 2 lat później
Wynik statusu wydajności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do 2 lat później
od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do 2 lat później
bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi, parametrami życiowymi, klinicznymi testami laboratoryjnymi, EKG i badaniem fizykalnym
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia badanego leku do 30 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem
od rozpoczęcia leczenia badanego leku do 30 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rAd-p53-H20150111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nabłonka jajnika

Badania kliniczne na gen p53

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj