Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gen p53 v léčbě recidivující rakoviny ovariálního epitelu, rakoviny vejcovodů a primární rakoviny peritonea

30. dubna 2015 aktualizováno: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Rekombinantní adenovirový lidský gen p53 v kombinaci s chemoterapií při léčbě recidivující rakoviny ovariálního epitelu, rakoviny vejcovodů a primární rakoviny peritonea

Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost p53 v kombinaci s chemoterapií (cisplatinou a paklitaxelem) při léčbě recidivujícího karcinomu ovariálního epitelu, karcinomu vejcovodů a primárního karcinomu peritonea.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost p53 v kombinaci s chemoterapií (cisplatinou a paklitaxelem) při léčbě recidivujícího karcinomu ovariálního epitelu, karcinomu vejcovodů a primárního karcinomu peritonea.

design studie: otevřená, aktivně kontrolovaná, randomizovaná, fáze 2 léčby: experimentální skupina se bude skládat z intraperitoneálního p53 (2 x 10^12 virových částic) plus cisplatiny 150 mg/m^2 a paklitaxelu 175 mg/m^2 IV více než 3 hodiny v den 1; každých 21 d po 6 cyklů.

koncové body studie: míra odpovědi, přežití bez progrese, celkové přežití a Karnofského skóre (KPS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110022
        • xijing hospital in China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. histopatologicky diagnostikovaná rakovina epitelu vaječníků, rakovina vejcovodů a primární rakovina pobřišnice
  2. opakující se
  3. 18 let nebo starší
  4. s normálními testy hemogramu, krevní koagulace, funkce jater a ledvin
  5. podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná porucha srážlivosti krve, sklon ke krvácení, krevní destičky < 6 * 1000000000/L;
  2. máte závažné poruchy funkce srdce, plic nebo pacienty se závažným diabetem;
  3. aktivní infekce;
  4. těžká ateroskleróza;
  5. pacienti s AIDS;
  6. závažné trombotické nebo embolické příhody během 6 měsíců;
  7. renální insuficience vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
  8. těhotné nebo kojící ženy;
  9. duševní porucha nebo nemoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gen p53 plus chemoterapie
Intraperitoneální gen p53 plus cisplatina a paklitaxel iv
Lék: gen p53
Gen p53 bude podán intraperitoneálně.
Ostatní jména:
  • rekombinantní adenovirový lidský gen p53
Lék: Cisplatina
150 mg/m^2 cisplatiny bude podáno intraperitoneálně.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel (175 mg/m2, 3 h) bude podáván iv
Aktivní komparátor: chemoterapie
Intraperitoneální cisplatina a paklitaxel iv
Lék: Cisplatina
150 mg/m^2 cisplatiny bude podáno intraperitoneálně.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel (175 mg/m2, 3 h) bude podáván iv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: od zahájení studijní léčby do 6 měsíců
Míra objektivní odezvy podle pokynů RECIST verze 1.1
od zahájení studijní léčby do 6 měsíců
přežití bez pokroku
Časové okno: od zahájení léčby do 2 let poté
měřit čas do progrese/smrti nebo do posledního hodnocení nádoru
od zahájení léčby do 2 let poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: od zahájení studijní léčby do 2 let poté
měřit čas do smrti nebo čas, který byl naposledy známý naživu
od zahájení studijní léčby do 2 let poté
Skóre Karnofsky Performance Status（KPS）
Časové okno: od zahájení studijní léčby do 2 let poté
od zahájení studijní léčby do 2 let poté
bezpečnost měřená nežádoucími účinky, vitálními funkcemi, klinickými laboratorními testy, EKG a fyzikálním vyšetřením
Časové okno: od zahájení studijní léčby do 30 dnů po poslední studijní léčbě
od zahájení studijní léčby do 30 dnů po poslední studijní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rAd-p53-H20150111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina epitelu vaječníků

Klinické studie na gen p53

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit