Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ген p53 в лечении рецидивирующего эпителиального рака яичников, рака фаллопиевых труб и первичного рака брюшины

30 апреля 2015 г. обновлено: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Рекомбинантный аденовирусный ген человека p53 в сочетании с химиотерапией при лечении рецидивирующего эпителиального рака яичников, рака фаллопиевых труб и первичного рака брюшины

Целью исследования является изучение эффективности и безопасности р53 в сочетании с химиотерапией (цисплатин и паклитаксел) при лечении рецидивирующего эпителиального рака яичников, рака фаллопиевых труб и первичного рака брюшины.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является изучение эффективности и безопасности р53 в сочетании с химиотерапией (цисплатин и паклитаксел) при лечении рецидивирующего эпителиального рака яичников, рака фаллопиевых труб и первичного рака брюшины.

Дизайн исследования: открытое, активно контролируемое, рандомизированное, фаза 2. Лечение: экспериментальная группа будет состоять из внутрибрюшинного введения p53 (2 x 10^12 вирусных частиц) плюс цисплатин 150 мг/м^2 и паклитаксел 175 мг/м^2 внутривенно более 3 ч в 1-й день; каждые 21 день в течение 6 циклов.

конечные точки исследования: частота ответа, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость и показатель Карновского (KPS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: xiuqing Li, MD
  • Номер телефона: +86 18940251286
  • Электронная почта: 2403621353@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: qing yu, MD
  • Номер телефона: +8618620099810
  • Электронная почта: qingyu1110@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110022
        • xijing hospital in China Medical University
        • Контакт:
          • xiuqing Li, MD
          • Номер телефона: +86 18940251286
          • Электронная почта: 2403621353@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. гистопатологически диагностированный эпителиальный рак яичников, рак маточной трубы и первичный рак брюшины
  2. повторяющийся
  3. 18 лет и старше
  4. при нормальных показателях гемограммы, свертываемости крови, функции печени и почек
  5. подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Серьезные нарушения свертывания крови, склонность к кровотечениям, тромбоциты < 6*1000000000/л;
  2. имеют серьезные нарушения функции сердца, легких или больных диабетом в тяжелой форме;
  3. активная инфекция;
  4. выраженный атеросклероз;
  5. больные СПИДом;
  6. серьезные тромботические или эмболические явления в течение 6 месяцев;
  7. почечная недостаточность, требующая гемодиализа или перитонеального диализа;
  8. беременные или кормящие женщины;
  9. психическое расстройство или болезнь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ген p53 плюс химиотерапия
Ген р53 внутрибрюшинно плюс цисплатин и паклитаксел в/в
Лекарство: ген р53
Ген p53 будет вводиться внутрибрюшинно.
Другие имена:
  • рекомбинантный аденовирусный ген р53 человека
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин в дозе 150 мг/м^2 будет вводиться внутрибрюшинно.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел (175 мг/м2, 3 часа) будет вводиться в/в.
Активный компаратор: химиотерапия
Цисплатин внутрибрюшинно и паклитаксел в/в
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин в дозе 150 мг/м^2 будет вводиться внутрибрюшинно.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел (175 мг/м2, 3 часа) будет вводиться в/в.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: от начала исследуемого лечения до 6 месяцев
Частота объективных ответов с использованием руководства RECIST версии 1.1
от начала исследуемого лечения до 6 месяцев
выживание без прогресса
Временное ограничение: от начала лечения до 2 лет после
измерить время до прогрессирования/смерти или до последней оценки опухоли
от начала лечения до 2 лет после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: от начала исследуемого лечения до 2 лет после
Измерьте время до смерти или время, когда последний раз был жив
от начала исследуемого лечения до 2 лет после
Оценка состояния производительности Карновски (KPS)
Временное ограничение: от начала исследуемого лечения до 2 лет после
от начала исследуемого лечения до 2 лет после
безопасность, измеряемая побочными явлениями, жизненно важными показателями, клиническими лабораторными тестами, ЭКГ и физическим осмотром
Временное ограничение: от начала исследуемого лечения до 30 дней после последнего исследуемого лечения
от начала исследуемого лечения до 30 дней после последнего исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rAd-p53-H20150111

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ген р53

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться