Gene p53 nel trattamento del carcinoma epiteliale ovarico ricorrente, del carcinoma delle tube di Falloppio e del carcinoma peritoneale primario
30 aprile 2015 aggiornato da: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Gene umano adenovirale p53 ricombinante combinato con la chemioterapia nel trattamento del carcinoma epiteliale ovarico ricorrente, del carcinoma delle tube di Falloppio e del carcinoma peritoneale primario
L'obiettivo dello studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di p53 in combinazione con la chemioterapia (cisplatino e paclitaxel) nel trattamento del carcinoma epiteliale ovarico ricorrente, del carcinoma della tuba di Falloppio e del carcinoma peritoneale primario.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di p53 in combinazione con la chemioterapia (cisplatino e paclitaxel) nel trattamento del carcinoma epiteliale ovarico ricorrente, del carcinoma della tuba di Falloppio e del carcinoma peritoneale primario.
disegno dello studio: trattamenti di fase 2 in aperto, con controllo attivo, randomizzati: il gruppo sperimentale consisterà in p53 intraperitoneale (2 x 10^12 particelle virali) più cisplatino 150 mg/m^2 e Paclitaxel 175 mg/m^2 IV oltre 3 ore il giorno 1; ogni 21 giorni per 6 cicli.
punti finali dello studio: tasso di risposta, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale e punteggio di Karnofsky (KPS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110022
- xijing hospital in China Medical University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma epiteliale ovarico diagnosticato istopatologicamente, carcinoma delle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario
- ricorrente
- 18 anni o più
- con esami normali di emocromo, coagulazione del sangue, funzionalità epatica e renale
- firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Grave disturbo della coagulazione del sangue, tendenza al sanguinamento, piastrine < 6 * 1000000000/L;
- ha gravi anomalie della funzione cardiaca e polmonare o pazienti affetti da grave diabete;
- infezione attiva;
- grave aterosclerosi;
- malati di AIDS;
- gravi eventi trombotici o embolici entro 6 mesi;
- insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale;
- donne in gravidanza o in allattamento;
- disturbo mentale o malattia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gene p53 più chemioterapia
Gene p53 intraperitoneale più cisplatino e paclitaxel iv
|
Il gene p53 sarà somministrato per via intraperitoneale.
Altri nomi:
Verranno somministrati per via intraperitoneale 150 mg/m^2 di cisplatino.
Il paclitaxel (175 mg/m2, 3 ore) verrà somministrato per via iv
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Comparatore attivo: chemioterapia
Cisplatino intraperitoneale e paclitaxel iv
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Verranno somministrati per via intraperitoneale 150 mg/m^2 di cisplatino.
Il paclitaxel (175 mg/m2, 3 ore) verrà somministrato per via iv
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di risposta
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento in studio a 6 mesi
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Tasso di risposta obiettiva utilizzando la guida RECIST versione 1.1
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dall'inizio del trattamento in studio a 6 mesi
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sopravvivenza senza progresso
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento a 2 anni dopo
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misurare il tempo alla progressione/morte o all'ultima valutazione del tumore
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dall'inizio del trattamento a 2 anni dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento in studio a 2 anni dopo
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misurare il tempo alla morte, o l'ultima volta conosciuta in vita
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dall'inizio del trattamento in studio a 2 anni dopo
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Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS)
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento in studio a 2 anni dopo
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dall'inizio del trattamento in studio a 2 anni dopo
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sicurezza misurata da eventi avversi, segni vitali, test clinici di laboratorio, ECG ed esame fisico
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento in studio a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
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dall'inizio del trattamento in studio a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie peritoneali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie delle tube di Falloppio
- Neoplasie addominali
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Neoplasie peritoneali
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- rAd-p53-H20150111
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