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Gene p53 nel trattamento del carcinoma epiteliale ovarico ricorrente, del carcinoma delle tube di Falloppio e del carcinoma peritoneale primario

30 aprile 2015 aggiornato da: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Gene umano adenovirale p53 ricombinante combinato con la chemioterapia nel trattamento del carcinoma epiteliale ovarico ricorrente, del carcinoma delle tube di Falloppio e del carcinoma peritoneale primario

L'obiettivo dello studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di p53 in combinazione con la chemioterapia (cisplatino e paclitaxel) nel trattamento del carcinoma epiteliale ovarico ricorrente, del carcinoma della tuba di Falloppio e del carcinoma peritoneale primario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di p53 in combinazione con la chemioterapia (cisplatino e paclitaxel) nel trattamento del carcinoma epiteliale ovarico ricorrente, del carcinoma della tuba di Falloppio e del carcinoma peritoneale primario.

disegno dello studio: trattamenti di fase 2 in aperto, con controllo attivo, randomizzati: il gruppo sperimentale consisterà in p53 intraperitoneale (2 x 10^12 particelle virali) più cisplatino 150 mg/m^2 e Paclitaxel 175 mg/m^2 IV oltre 3 ore il giorno 1; ogni 21 giorni per 6 cicli.

punti finali dello studio: tasso di risposta, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale e punteggio di Karnofsky (KPS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110022
        • xijing hospital in China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. carcinoma epiteliale ovarico diagnosticato istopatologicamente, carcinoma delle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario
  2. ricorrente
  3. 18 anni o più
  4. con esami normali di emocromo, coagulazione del sangue, funzionalità epatica e renale
  5. firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Grave disturbo della coagulazione del sangue, tendenza al sanguinamento, piastrine < 6 * 1000000000/L;
  2. ha gravi anomalie della funzione cardiaca e polmonare o pazienti affetti da grave diabete;
  3. infezione attiva;
  4. grave aterosclerosi;
  5. malati di AIDS;
  6. gravi eventi trombotici o embolici entro 6 mesi;
  7. insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale;
  8. donne in gravidanza o in allattamento;
  9. disturbo mentale o malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gene p53 più chemioterapia
Gene p53 intraperitoneale più cisplatino e paclitaxel iv
Droga: gene p53
Il gene p53 sarà somministrato per via intraperitoneale.
Altri nomi:
  • gene p53 umano adenovirale ricombinante
Droga: Cisplatino
Verranno somministrati per via intraperitoneale 150 mg/m^2 di cisplatino.
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel (175 mg/m2, 3 ore) verrà somministrato per via iv
Comparatore attivo: chemioterapia
Cisplatino intraperitoneale e paclitaxel iv
Droga: Cisplatino
Verranno somministrati per via intraperitoneale 150 mg/m^2 di cisplatino.
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel (175 mg/m2, 3 ore) verrà somministrato per via iv

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento in studio a 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva utilizzando la guida RECIST versione 1.1
dall'inizio del trattamento in studio a 6 mesi
sopravvivenza senza progresso
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento a 2 anni dopo
misurare il tempo alla progressione/morte o all'ultima valutazione del tumore
dall'inizio del trattamento a 2 anni dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento in studio a 2 anni dopo
misurare il tempo alla morte, o l'ultima volta conosciuta in vita
dall'inizio del trattamento in studio a 2 anni dopo
Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS)
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento in studio a 2 anni dopo
dall'inizio del trattamento in studio a 2 anni dopo
sicurezza misurata da eventi avversi, segni vitali, test clinici di laboratorio, ECG ed esame fisico
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento in studio a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
dall'inizio del trattamento in studio a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rAd-p53-H20150111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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