Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

p53-geeni toistuvan munasarjasyövän, munanjohtimesyövän ja primaarisen vatsakalvosyövän hoidossa

torstai 30. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Ihmisen yhdistelmäadenovirusgeeni p53 yhdistettynä kemoterapiaan toistuvan munasarjasyövän, munanjohtimesyövän ja primaarisen vatsakalvosyövän hoidossa

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia p53:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kemoterapiaan (sisplatiini ja paklitakseli) uusiutuvan munasarjasyövän, munanjohtimesyövän ja primaarisen vatsakalvosyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia p53:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kemoterapiaan (sisplatiini ja paklitakseli) uusiutuvan munasarjasyövän, munanjohtimesyövän ja primaarisen vatsakalvosyövän hoidossa.

tutkimussuunnitelma: avoimet, aktiivisesti kontrolloidut, satunnaistetut, vaiheen 2 hoidot: koeryhmä koostuu intraperitoneaalisesta p53:sta (2 x 10^12 viruspartikkelista) plus sisplatiinista 150 mg/m^2 ja paklitakselista 175 mg/m^2 IV yli 3 tuntia päivänä 1; 21 päivän välein 6 syklin ajan.

tutkimuksen päätepisteet: vasteprosentti, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja Karnofsky-pisteet (KPS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110022
        • xijing hospital in China Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. histopatologisesti diagnosoitu munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä ja primaarinen peritoneaalisyöpä
  2. toistuva
  3. 18 vuotta tai vanhempi
  4. normaaleilla hemogrammin, veren hyytymisen, maksan ja munuaisten toiminnan testeillä
  5. allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava veren hyytymishäiriö, verenvuototaipumus, verihiutaleet < 6 * 1000000000/l;
  2. sinulla on vakavia sydämen, keuhkojen toimintahäiriöitä tai vaikeita diabetespotilaita;
  3. aktiivinen infektio;
  4. vaikea ateroskleroosi;
  5. AIDS-potilaat;
  6. vakavat tromboottiset tai emboliset tapahtumat 6 kuukauden sisällä;
  7. hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysia vaativa munuaisten vajaatoiminta;
  8. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  9. mielenterveyshäiriö tai sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: p53-geeni plus kemoterapia
Intraperitoneaalinen p53-geeni plus sisplatiini ja paklitakseli iv
Lääke: p53 geeni
p53-geeni annetaan intraperitoneaalisesti.
Muut nimet:
  • rekombinantti adenoviruksen ihmisen p53-geeni
Lääke: Sisplatiini
150 mg/m^2 sisplatiinia annetaan intraperitoneaalisesti.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia (175 mg/m2, 3 h) annetaan iv
Active Comparator: kemoterapiaa
Intraperitoneaalinen sisplatiini ja paklitakseli iv
Lääke: Sisplatiini
150 mg/m^2 sisplatiinia annetaan intraperitoneaalisesti.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia (175 mg/m2, 3 h) annetaan iv

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastausaste
Aikaikkuna: tutkimushoidon aloittamisesta 6 kuukauteen
Objektiivinen vastausprosentti RECIST-version 1.1 ohjeiden mukaan
tutkimushoidon aloittamisesta 6 kuukauteen
edistymisvapaata selviytymistä
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 2 vuoteen sen jälkeen
mittaa aika etenemiseen/kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin
hoidon aloittamisesta 2 vuoteen sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: tutkimushoidon aloittamisesta 2 vuoteen sen jälkeen
mittaa aika kuolemaan tai aika, joka viimeksi tiedetään elävänä
tutkimushoidon aloittamisesta 2 vuoteen sen jälkeen
Karnofsky Performance Status -pisteet (KPS)
Aikaikkuna: tutkimushoidon aloittamisesta 2 vuoteen sen jälkeen
tutkimushoidon aloittamisesta 2 vuoteen sen jälkeen
turvallisuus mitattuna haittatapahtumilla, elintoiminnoilla, kliinisillä laboratoriotesteillä, EKG:llä ja fyysisellä tutkimuksella
Aikaikkuna: tutkimushoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen
tutkimushoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rAd-p53-H20150111

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjan epiteelisyöpä

Kliiniset tutkimukset p53 geeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa