Gen p53 en el tratamiento del cáncer epitelial de ovario recurrente, el cáncer de las trompas de Falopio y el cáncer peritoneal primario
30 de abril de 2015 actualizado por: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Gen humano p53 adenoviral recombinante combinado con quimioterapia en el tratamiento del cáncer epitelial de ovario recurrente, el cáncer de las trompas de Falopio y el cáncer peritoneal primario
El objetivo del estudio es investigar la eficacia y seguridad de p53 combinado con quimioterapia (cisplatino y paclitaxel) en el tratamiento del cáncer epitelial de ovario recurrente, el cáncer de las trompas de Falopio y el cáncer peritoneal primario.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es investigar la eficacia y seguridad de p53 combinado con quimioterapia (cisplatino y paclitaxel) en el tratamiento del cáncer epitelial de ovario recurrente, el cáncer de las trompas de Falopio y el cáncer peritoneal primario.
diseño del estudio: abierto, con control activo, aleatorizado, tratamientos de fase 2: el grupo experimental consistirá en p53 intraperitoneal (2 x 10^12 partículas virales) más cisplatino 150 mg/m^2 y Paclitaxel 175 mg/m^2 IV más de 3 h el día 1; cada 21 d durante 6 ciclos.
criterios de valoración del estudio: tasa de respuesta, supervivencia libre de progresión, supervivencia global y puntuación de Karnofsky (KPS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110022
- xijing hospital in China Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer epitelial de ovario diagnosticado histopatológicamente, cáncer de las trompas de Falopio y cáncer peritoneal primario
- recurrente
- 18 años o más
- con pruebas normales de hemograma, coagulación sanguínea, función hepática y renal
- firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trastorno grave de la coagulación de la sangre, tendencia al sangrado, plaquetas < 6 * 1000000000/L;
- tienen anomalías graves de la función cardíaca o pulmonar o pacientes diabéticos graves;
- infección activa;
- aterosclerosis severa;
- pacientes con SIDA;
- eventos trombóticos o embólicos graves dentro de los 6 meses;
- insuficiencia renal que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- trastorno o enfermedad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: gen p53 más quimioterapia
Gen p53 intraperitoneal más cisplatino y paclitaxel iv
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El gen p53 se administrará por vía intraperitoneal.
Otros nombres:
Se administrarán 150 mg/m^2 de cisplatino por vía intraperitoneal.
Paclitaxel (175 mg/m2, 3 h) se administrará por vía iv
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Comparador activo: quimioterapia
Cisplatino intraperitoneal y paclitaxel iv
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Se administrarán 150 mg/m^2 de cisplatino por vía intraperitoneal.
Paclitaxel (175 mg/m2, 3 h) se administrará por vía iv
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 6 meses
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Tasa de respuesta objetiva utilizando la guía RECIST versión 1.1
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desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 6 meses
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supervivencia sin progreso
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta 2 años después
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medir el tiempo hasta la progresión/muerte, o hasta la última evaluación del tumor
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desde el inicio del tratamiento hasta 2 años después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 2 años después
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medir el tiempo hasta la muerte, o el último tiempo conocido con vida
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desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 2 años después
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Puntuación del estado de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 2 años después
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desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 2 años después
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seguridad medida por eventos adversos, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico, ECG y examen físico
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días después del último tratamiento del estudio
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desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días después del último tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Abdominales
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Neoplasias Peritoneales
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- rAd-p53-H20150111
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