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Gen p53 en el tratamiento del cáncer epitelial de ovario recurrente, el cáncer de las trompas de Falopio y el cáncer peritoneal primario

30 de abril de 2015 actualizado por: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Gen humano p53 adenoviral recombinante combinado con quimioterapia en el tratamiento del cáncer epitelial de ovario recurrente, el cáncer de las trompas de Falopio y el cáncer peritoneal primario

El objetivo del estudio es investigar la eficacia y seguridad de p53 combinado con quimioterapia (cisplatino y paclitaxel) en el tratamiento del cáncer epitelial de ovario recurrente, el cáncer de las trompas de Falopio y el cáncer peritoneal primario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es investigar la eficacia y seguridad de p53 combinado con quimioterapia (cisplatino y paclitaxel) en el tratamiento del cáncer epitelial de ovario recurrente, el cáncer de las trompas de Falopio y el cáncer peritoneal primario.

diseño del estudio: abierto, con control activo, aleatorizado, tratamientos de fase 2: el grupo experimental consistirá en p53 intraperitoneal (2 x 10^12 partículas virales) más cisplatino 150 mg/m^2 y Paclitaxel 175 mg/m^2 IV más de 3 h el día 1; cada 21 d durante 6 ciclos.

criterios de valoración del estudio: tasa de respuesta, supervivencia libre de progresión, supervivencia global y puntuación de Karnofsky (KPS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110022
        • xijing hospital in China Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. cáncer epitelial de ovario diagnosticado histopatológicamente, cáncer de las trompas de Falopio y cáncer peritoneal primario
  2. recurrente
  3. 18 años o más
  4. con pruebas normales de hemograma, coagulación sanguínea, función hepática y renal
  5. firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno grave de la coagulación de la sangre, tendencia al sangrado, plaquetas < 6 * 1000000000/L;
  2. tienen anomalías graves de la función cardíaca o pulmonar o pacientes diabéticos graves;
  3. infección activa;
  4. aterosclerosis severa;
  5. pacientes con SIDA;
  6. eventos trombóticos o embólicos graves dentro de los 6 meses;
  7. insuficiencia renal que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal;
  8. mujeres embarazadas o lactantes;
  9. trastorno o enfermedad mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: gen p53 más quimioterapia
Gen p53 intraperitoneal más cisplatino y paclitaxel iv
Droga: gen p53
El gen p53 se administrará por vía intraperitoneal.
Otros nombres:
  • gen p53 humano adenoviral recombinante
Droga: Cisplatino
Se administrarán 150 mg/m^2 de cisplatino por vía intraperitoneal.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (175 mg/m2, 3 h) se administrará por vía iv
Comparador activo: quimioterapia
Cisplatino intraperitoneal y paclitaxel iv
Droga: Cisplatino
Se administrarán 150 mg/m^2 de cisplatino por vía intraperitoneal.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (175 mg/m2, 3 h) se administrará por vía iv

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 6 meses
Tasa de respuesta objetiva utilizando la guía RECIST versión 1.1
desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 6 meses
supervivencia sin progreso
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta 2 años después
medir el tiempo hasta la progresión/muerte, o hasta la última evaluación del tumor
desde el inicio del tratamiento hasta 2 años después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 2 años después
medir el tiempo hasta la muerte, o el último tiempo conocido con vida
desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 2 años después
Puntuación del estado de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 2 años después
desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 2 años después
seguridad medida por eventos adversos, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico, ECG y examen físico
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días después del último tratamiento del estudio
desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días después del último tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • rAd-p53-H20150111

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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