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p53-Gen bei der Behandlung von rezidivierendem Eierstockepithelkrebs, Eileiterkrebs und primärem Peritonealkrebs

30. April 2015 aktualisiert von: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Rekombinantes adenovirales p53-Humangen in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von rezidivierendem Eierstockepithelkrebs, Eileiterkrebs und primärem Peritonealkrebs

Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von p53 in Kombination mit einer Chemotherapie (Cisplatin und Paclitaxel) bei der Behandlung von rezidivierendem Eierstockepithelkrebs, Eileiterkrebs und primärem Peritonealkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von p53 in Kombination mit einer Chemotherapie (Cisplatin und Paclitaxel) bei der Behandlung von rezidivierendem Eierstockepithelkrebs, Eileiterkrebs und primärem Peritonealkrebs.

Studiendesign: offene, aktiv kontrollierte, randomisierte Phase-2-Behandlungen: Die Versuchsgruppe besteht aus intraperitonealem p53 (2 x 10^12 Viruspartikel) plus Cisplatin 150 mg/m^2 und Paclitaxel 175 mg/m^2 IV über 3 h am Tag 1; alle 21 Tage für 6 Zyklen.

Endpunkte der Studie: Rücklaufquote, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Karnofsky-Score (KPS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • xijing hospital in China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. histopathologisch diagnostizierter Eierstockepithelkrebs, Eileiterkrebs und primärer Peritonealkrebs
  2. wiederkehrend
  3. 18 Jahre oder älter
  4. mit normalen Blutbild-, Blutgerinnungs-, Leber- und Nierenfunktionstests
  5. unterzeichnete die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Blutgerinnungsstörung, Blutungsneigung, Thrombozyten < 6 * 1000000000/L;
  2. schwere Herz- oder Lungenfunktionsstörungen oder schwere Diabetespatienten haben;
  3. aktive Infektion;
  4. schwere Arteriosklerose;
  5. AIDS-Patienten;
  6. schwerwiegende thrombotische oder embolische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten;
  7. Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert;
  8. schwangere oder stillende Frauen;
  9. psychische Störung oder Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: p53-Gen plus Chemotherapie
Intraperitoneales p53-Gen plus Cisplatin und Paclitaxel iv
Arzneimittel: p53-Gen
Das p53-Gen wird intraperitoneal verabreicht.
Andere Namen:
  • rekombinantes adenovirales menschliches p53-Gen
Arzneimittel: Cisplatin
150 mg/m² Cisplatin werden intraperitoneal verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel (175 mg/m2, 3 h) wird iv verabreicht
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Intraperitoneales Cisplatin und Paclitaxel iv
Arzneimittel: Cisplatin
150 mg/m² Cisplatin werden intraperitoneal verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel (175 mg/m2, 3 h) wird iv verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 6 Monaten
Objektive Rücklaufquote unter Verwendung der RECIST-Anleitung Version 1.1
vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 6 Monaten
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis 2 Jahre danach
Messen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten/Tod oder bis zur letzten Tumorbeurteilung
vom Beginn der Behandlung bis 2 Jahre danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Beginn der Studienbehandlung bis 2 Jahre danach
Messen Sie die Zeit bis zum Tod oder die Zeit, in der der letzte Mensch lebt
vom Beginn der Studienbehandlung bis 2 Jahre danach
Karnofsky-Leistungsstatus-Score (KPS)
Zeitfenster: vom Beginn der Studienbehandlung bis 2 Jahre danach
vom Beginn der Studienbehandlung bis 2 Jahre danach
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen, klinischen Labortests, EKG und körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: vom Beginn der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung
vom Beginn der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rAd-p53-H20150111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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