Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av fosfatidylinositol-3-kinas (PI3K) hämmare Idelalisib (GS-1101) vid Waldenström Macroglobulinemia

14 november 2016 uppdaterad av: Jorge J. Castillo, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fas II-studie av fosfatidylinositol-3-kinas (PI3K) hämmare Idelalisib (GS-1101) vid Waldenström Macroglobulinemia

Denna forskningsstudie utvärderar ett läkemedel som heter idelalisib (tidigare känt som GS-1101 eller CAL-101) som en möjlig behandling för Waldenstroms makroglobulinemi (WM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie är en klinisk fas II-studie. Fas II kliniska prövningar testar effektiviteten av ett prövningsläkemedel, idelalisib, för att ta reda på om idelalisib fungerar vid behandling av en specifik cancer. "Undersökande" betyder att idelalisib fortfarande studeras och att forskarläkare försöker ta reda på mer om det - som den säkraste dosen att använda, de biverkningar det kan orsaka och om idelalisib är effektivt för att behandla olika typer av cancer. Idelalisib har redan godkänts i USA av FDA för att behandla patienter med återfall av kronisk lymfatisk leukemi, follikulärt lymfom och små lymfatiska lymfom.

Idelalisib är ett nyupptäckt läkemedel som utvecklas som ett medel mot cancer. Detta läkemedel har använts i laboratorieexperiment och andra forskningsstudier i B-cellsmaligniteter och information från de andra forskningsstudierna tyder på att idelalisib kan hjälpa till att rikta in sig på tumörcellerna i B-cellsmaligniteter, inklusive WM. B-celler är en typ av vita blodkroppar som ansvarar för att bilda antikroppar.

I denna forskningsstudie testar forskarna säkerheten och effekten av idelalisib som ett behandlingsalternativ för återfall eller refraktär Waldenstroms makroglobulinemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste uppfylla följande kriterier vid screeningundersökning för att vara berättigade att delta i studien:
  • Klinisk patologisk diagnos av Waldenstroms makroglobulinemi och uppfyllande av kriterier för behandling med hjälp av konsensuspanelkriterier från den andra internationella workshopen om Waldenstroms makroglobulinemi (Owen 2003; Kyle 2003).
  • Mätbar sjukdom, definierad som närvaro av serumimmunoglobulin M (IgM) med en lägsta IgM-nivå på > 2 gånger den övre normalgränsen för varje institution krävs.
  • Har fått minst en tidigare behandling för WM.
  • Ålder ≥18 år.
  • ECOG prestandastatus

  • Deltagare måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • Absolut neutrofilantal > 1 000/mm3
    • Blodplättar > 50 000/mm3
    • Hemoglobin > 8 g/dL
    • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL eller < 2 mg/dL om det kan tillskrivas leverinfiltration av neoplastisk sjukdom
    • AST (SGOT) och ALAT (SGPT) < 2,5 X institutionell övre normalgräns
    • Kreatinin ≤ 2 mg/dL
  • Inte på någon aktiv terapi för andra maligniteter med undantag för topikala terapier för basalcells- eller skivepitelcancer i huden.

  • Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste gå med på att använda två pålitliga former av preventivmedel samtidigt eller har eller kommer att ha fullständig avhållsamhet från heterosexuellt samlag under följande tidsperioder relaterade till denna studie:

    1) medan du deltog i studien; och 2) i minst 28 dagar efter att studien avslutats. Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi. FCBP måste hänvisas till en kvalificerad leverantör av preventivmedel vid behov.

  • Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser, okontrollerad interkurrent sjukdom eller psykiatrisk sjukdom/socialt tillstånd som skulle hindra deltagaren från att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Samtidig användning av andra anticancermedel eller behandlingar eller andra studiemedel
  • Tidigare exponering för idelalisib
  • Tidigare eller pågående kliniskt signifikant sjukdom, medicinskt tillstånd, kirurgisk historia, fysisk fynd, EKG-fynd eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka patientens säkerhet; ändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av Idelalisib; eller försämra bedömningen av studieresultat
  • Grad > 2 toxicitet (annan än alopeci) som fortsätter från tidigare anti-cancerterapi
  • Känt lymfom i centrala nervsystemet
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom såsom okontrollerade eller symtomatiska arytmier, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader efter screening
  • New York Heart Association klassificering III eller IV hjärtsvikt.
  • Malabsorptionssyndrom, sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen eller resektion av magen eller tunntarmen, ulcerös kolit, symtomatisk inflammatorisk tarmsjukdom eller partiell eller fullständig tarmobstruktion.
  • Känd historia av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och/eller hepatit C-virus (HCV) infektion
  • Ammande eller gravida kvinnor
  • Oförmåga att svälja kapslar
  • Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GS-1101

Efter screeningprocedurerna bekräftar behörigheten att delta i forskningsstudien. Behandlingen kommer att ges på poliklinisk basis.

-- Idelalisib (GS-11-01) oralt, förutbestämd dos två gånger dagligen per cykel i upp till 6 cykler. Efter denna initiala 6-månadersperiod, för cykler 7 och därefter, kommer Idelalisib att administreras en gång om dagen tills sjukdomsprogression.
Läkemedel: GS-1101
Oralt två gånger dagligen i 6 månader följt av en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • CAL-101
  • Zydelig
  • Idealisib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Deltagarna följdes under terapins varaktighet, en median på en cykel, i upp till 3 cykler.
ORR mätt som en minskning av serum-IgM-nivån med minst 25 % från baslinjen.
Deltagarna följdes under terapins varaktighet, en median på en cykel, i upp till 3 cykler.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Deltagarna följdes under terapins varaktighet, en median på en cykel, i upp till 3 cykler.
Bedöm säkerheten och toleransen för idelalisib
Deltagarna följdes under terapins varaktighet, en median på en cykel, i upp till 3 cykler.
Frekvens för fullständigt svar (CR)
Tidsram: Deltagarna följdes under terapins varaktighet, en median på en cykel, i upp till 3 cykler.
CR mätt genom minskning av serum-IgM-nivåer till normalt intervall, försvinnande av monoklonalt protein genom immunfixering, inga tecken på benmärgsinblandning och upplösning av någon extramedullär sjukdom genom CT-skanning.
Deltagarna följdes under terapins varaktighet, en median på en cykel, i upp till 3 cykler.
Frekvens för mycket bra partiell respons (VGPR)
Tidsram: Deltagarna följdes under terapins varaktighet, en median på en cykel, i upp till 3 cykler.
VGPR mätt genom minskning av serum-IgM-nivåer med minst 90 % från baslinjen.
Deltagarna följdes under terapins varaktighet, en median på en cykel, i upp till 3 cykler.
Delvis svarsfrekvens (PR)
Tidsram: Deltagarna följdes under terapins varaktighet, en median på en cykel, i upp till 3 cykler.
PR mätt som minskning av serum-IgM-nivåer på mellan 25 % och 50 % från baslinjen.
Deltagarna följdes under terapins varaktighet, en median på en cykel, i upp till 3 cykler.
Frekvens för minimal respons
Tidsram: Deltagarna följdes under terapins varaktighet, en median på en cykel, i upp till 3 cykler.
Minimal respons mätt som minskning av serum-IgM-nivåer på mellan 25 % och 50 %.
Deltagarna följdes under terapins varaktighet, en median på en cykel, i upp till 3 cykler.
Frekvens av stabil sjukdom
Tidsram: Deltagarna följdes under terapins varaktighet, en median på en cykel, i upp till 3 cykler.
Stabil sjukdom mätt med IgM-nivåer i serum
Deltagarna följdes under terapins varaktighet, en median på en cykel, i upp till 3 cykler.
Frekvens av progressiv sjukdom
Tidsram: Deltagarna följdes under terapins varaktighet, en median på en cykel, i upp till 3 cykler.
Progressiv sjukdom mätt med en 25 % ökning av serum-IgM-nivån med en absolut ökning på minst 500 mg/dL från det lägsta uppnådda IgM-värdet vid behandling.
Deltagarna följdes under terapins varaktighet, en median på en cykel, i upp till 3 cykler.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-040
  • ISR IN-US-313-1609 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Gilead Sciences, Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera