Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora kinazy 3-fosfatydyloinozytolu (PI3K) idelalizybu (GS-1101) w makroglobulinemii Waldenströma

14 listopada 2016 zaktualizowane przez: Jorge J. Castillo, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy II inhibitora kinazy 3-fosfatydyloinozytolu (PI3K) idelalizybu (GS-1101) w makroglobulinemii Waldenströma

To badanie naukowe ocenia lek o nazwie idelalizyb (wcześniej znany jako GS-1101 lub CAL-101) jako możliwe leczenie makroglobulinemii Waldenstroma (WM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy II. Badania kliniczne fazy II sprawdzają skuteczność eksperymentalnego leku, idelalizybu, aby dowiedzieć się, czy idelalizyb działa w leczeniu konkretnego raka. „Badania” oznaczają, że idelalizyb jest nadal badany, a lekarze prowadzący badania próbują dowiedzieć się więcej na ten temat — na przykład o najbezpieczniejszej dawce, jakie mogą powodować działania niepożądane oraz czy idelalizyb jest skuteczny w leczeniu różnych rodzajów raka. Idelalizyb został już zatwierdzony w USA przez FDA do leczenia pacjentów z nawrotową przewlekłą białaczką limfocytową, chłoniakiem grudkowym i chłoniakiem z małych limfocytów.

Idelalizyb to nowo odkryty lek, który jest opracowywany jako środek przeciwnowotworowy. Lek ten był stosowany w eksperymentach laboratoryjnych i innych badaniach nad nowotworami złośliwymi z komórek B, a informacje z tych innych badań sugerują, że idelalizyb może pomóc w celowaniu w komórki nowotworowe w nowotworach złośliwych z komórek B, w tym WM. Komórki B to rodzaj białych krwinek odpowiedzialnych za wytwarzanie przeciwciał.

W tym badaniu badacze testują bezpieczeństwo i skuteczność idelalizybu jako opcji leczenia nawracającej lub opornej na leczenie makroglobulinemii Waldenstroma.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria badania przesiewowego:
  • Rozpoznanie kliniczno-patologiczne makroglobulinemii Waldenstroma i spełnienie kryteriów leczenia przy użyciu kryteriów panelu konsensusu z Drugich Międzynarodowych Warsztatów na temat makroglobulinemii Waldenstroma (Owen 2003; Kyle 2003).
  • Wymagana jest mierzalna choroba, zdefiniowana jako obecność immunoglobuliny M (IgM) w surowicy przy minimalnym poziomie IgM > 2-krotności górnej granicy normy każdej instytucji.
  • Otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię na WM.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Stan wydajności ECOG

  • Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/mm3
    • Płytki krwi > 50 000/mm3
    • Hemoglobina > 8 g/dl
    • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​mg/dl lub < 2 mg/dl, jeśli można je przypisać naciekowi wątroby przez chorobę nowotworową
    • AST (SGOT) i ALT (SGPT) < 2,5 X górna granica normy w placówce
    • Kreatynina ≤ 2 mg/dl
  • Nie w żadnej aktywnej terapii innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem terapii miejscowych raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.

  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch niezawodnych form antykoncepcji lub muszą całkowicie powstrzymać się od współżycia heteroseksualnego w następujących okresach czasu związanych z tym badaniem:

    1) podczas udziału w badaniu; oraz 2) przez co najmniej 28 dni po przerwaniu badania. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię. W razie potrzeby FCBP należy skierować do wykwalifikowanego dostawcy metod antykoncepcyjnych.

  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, niekontrolowana współistniejąca choroba lub choroba psychiczna/warunek społeczny, który uniemożliwiłby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek innych środków lub terapii przeciwnowotworowych lub jakichkolwiek innych badanych środków
  • Wcześniejsza ekspozycja na idelalizyb
  • Wcześniejsza lub trwająca klinicznie istotna choroba, stan chorobowy, historia operacji, objawy fizyczne, wyniki EKG lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta; zmieniać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie idelalizybu; lub zaburzyć ocenę wyników badań
  • Toksyczność stopnia > 2 (inna niż łysienie) utrzymująca się po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Znany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Niewydolność serca III lub IV w klasyfikacji New York Heart Association.
  • Zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub resekcja żołądka lub jelita cienkiego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, objawowe zapalenie jelit lub częściowa lub całkowita niedrożność jelit.
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Kobiety karmiące lub w ciąży
  • Niemożność połknięcia kapsułek
  • Historia nieprzestrzegania reżimów lekarskich
  • Nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GS-1101

Po przeprowadzeniu procedur przesiewowych potwierdza kwalifikację do udziału w badaniu naukowym. Leczenie będzie prowadzone ambulatoryjnie.

-- Idelalizyb (GS-11-01) doustnie, ustalona dawka dwa razy dziennie na cykl przez maksymalnie 6 cykli. Po tym początkowym 6-miesięcznym okresie, w cyklach 7 i późniejszych, idelalizyb będzie podawany raz dziennie aż do progresji choroby.
Lek: GS-1101
Doustnie dwa razy dziennie przez 6 miesięcy, a następnie raz dziennie do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • CAL-101
  • Zydelig
  • Idealisib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania terapii, mediana jednego cyklu, przez maksymalnie 3 cykle.
ORR mierzony jako spadek poziomu IgM w surowicy o co najmniej 25% od wartości początkowej.
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania terapii, mediana jednego cyklu, przez maksymalnie 3 cykle.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania terapii, mediana jednego cyklu, przez maksymalnie 3 cykle.
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję idelalizybu
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania terapii, mediana jednego cyklu, przez maksymalnie 3 cykle.
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania terapii, mediana jednego cyklu, przez maksymalnie 3 cykle.
CR mierzona jako spadek poziomu IgM w surowicy do normalnego zakresu, zanik białka monoklonalnego przez immunofiksację, brak dowodów na zajęcie szpiku kostnego i ustąpienie jakiejkolwiek choroby pozaszpikowej za pomocą tomografii komputerowej.
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania terapii, mediana jednego cyklu, przez maksymalnie 3 cykle.
Wskaźnik bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania terapii, mediana jednego cyklu, przez maksymalnie 3 cykle.
VGPR mierzone jako zmniejszenie poziomu IgM w surowicy o co najmniej 90% w stosunku do wartości wyjściowych.
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania terapii, mediana jednego cyklu, przez maksymalnie 3 cykle.
Wskaźnik częściowej odpowiedzi (PR)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania terapii, mediana jednego cyklu, przez maksymalnie 3 cykle.
PR mierzony jako spadek poziomu IgM w surowicy o 25% do 50% w stosunku do wartości wyjściowej.
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania terapii, mediana jednego cyklu, przez maksymalnie 3 cykle.
Wskaźnik minimalnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania terapii, mediana jednego cyklu, przez maksymalnie 3 cykle.
Minimalna odpowiedź mierzona jako spadek poziomu IgM w surowicy o 25% do 50%.
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania terapii, mediana jednego cyklu, przez maksymalnie 3 cykle.
Wskaźnik stabilnej choroby
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania terapii, mediana jednego cyklu, przez maksymalnie 3 cykle.
Stabilizacja choroby mierzona poziomem IgM w surowicy
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania terapii, mediana jednego cyklu, przez maksymalnie 3 cykle.
Wskaźnik postępującej choroby
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania terapii, mediana jednego cyklu, przez maksymalnie 3 cykle.
Postęp choroby mierzony jako 25% wzrost poziomu IgM w surowicy z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 500 mg/dl od najniższego osiągniętego poziomu IgM podczas terapii.
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania terapii, mediana jednego cyklu, przez maksymalnie 3 cykle.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-040
  • ISR IN-US-313-1609 (Inny numer grantu/finansowania: Gilead Sciences, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GS-1101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj