Waldenström Macroglobulinemia에서 Phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K) 억제제 Idelalisib (GS-1101)에 대한 연구
발덴스트룀 마크로글로불린혈증에 대한 포스파티딜이노시톨-3-키나제(PI3K) 억제제 이델라리십(GS-1101)의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2상 임상 시험입니다. 2상 임상 시험은 이델라리십이 특정 암 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 조사 약물인 이델라리십의 효과를 테스트합니다. "조사"는 이델라리십이 아직 연구 중이며 연구 의사가 가장 안전한 복용량, 유발될 수 있는 부작용, 이델라리십이 다양한 유형의 암 치료에 효과적인지 등 더 많은 정보를 알아내려고 노력하고 있음을 의미합니다. 이델라리시브는 재발성 만성 림프구성 백혈병, 여포성 림프종 및 소림프구성 림프종 환자를 치료하기 위해 미국 FDA의 승인을 이미 받았습니다.
이델라리시브는 항암제로 개발되고 있는 새롭게 발견된 약물이다. 이 약물은 B 세포 악성 종양에 대한 실험실 실험 및 기타 연구 연구에 사용되었으며 다른 연구 연구의 정보는 이델라리시브가 WM을 포함한 B 세포 악성 종양의 종양 세포를 표적으로 삼는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다. B 세포는 항체 생성을 담당하는 백혈구의 일종입니다.
이 연구에서 연구자들은 재발성 또는 불응성 발덴스트롬 마크로글로불린혈증에 대한 치료 옵션으로서 이델라리시브의 안전성과 효능을 테스트하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구에 참여할 자격이 있는 선별 검사에서 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증의 임상병리학적 진단 및 발덴스트롬 마크로글로불린혈증에 관한 제2차 국제 워크샵(Owen 2003; Kyle 2003)의 합의 패널 기준을 사용한 치료 기준 충족.
- 최소 IgM 수준이 각 기관의 정상 상한치의 2배 이상인 혈청 면역글로불린 M(IgM)의 존재로 정의되는 측정 가능한 질병이 필요합니다.
- WM에 대한 이전 치료를 적어도 한 번 받았습니다.
- 연령 ≥18세.
- ECOG 성능 상태
참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수 > 1,000/mm3
- 혈소판 > 50,000/mm3
- 헤모글로빈 > 8g/dL
- 총 빌리루빈 ≤1.5 mg/dL 또는 신생물성 질환에 의한 간 침윤이 원인인 경우 < 2 mg/dL
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 2.5 X 제도적 정상 상한
- 크레아티닌 ≤ 2mg/dL
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암에 대한 국소 요법을 제외하고 다른 악성 종양에 대한 활성 요법이 아닙니다.
가임기 여성(FCBP)은 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용하는 데 동의하거나 이 연구와 관련된 다음 기간 동안 이성애 성교를 완전히 금해야 합니다.
1) 연구에 참여하는 동안; 및 2) 연구 중단 후 적어도 28일 동안. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 필요한 경우 FCBP는 자격을 갖춘 피임 방법 제공자에게 의뢰해야 합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상, 통제되지 않는 병발성 질병 또는 정신 질환/사회적 상태
- 다른 항암제 또는 치료제 또는 다른 연구 제제의 동시 사용
- 이델라리시브에 대한 사전 노출
- 이전 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태, 수술 이력, 신체 소견, ECG 소견 또는 조사관의 의견으로는 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 실험실 이상; Idelalisib의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 변경합니다. 또는 연구 결과의 평가를 손상
- 등급 > 2 독성(탈모증 이외)이 이전 항암 요법에서 지속됨
- 알려진 중추신경계 림프종
- 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근경색과 같은 중대한 심혈관 질환이 스크리닝 6개월 이내에
- New York Heart Association 분류 III 또는 IV 심부전.
- 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질환, 위나 소장의 절제, 궤양성 대장염, 증후성 염증성 장 질환, 부분적 또는 완전한 장 폐쇄.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 알려진 병력
- 수유부 또는 임산부
- 캡슐을 삼킬 수 없음
- 의료 요법에 대한 비순응 이력
- 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GS-1101
선별 절차를 거친 후 연구 참여 자격을 확인합니다. 치료는 외래 환자 기준으로 시행됩니다. -- Idelalisib(GS-11-01) 경구로, 최대 6주기 동안 주기당 일일 2회 사전 결정된 용량. 이 초기 6개월 후 주기 7 이상에서 Idelalisib는 질병이 진행될 때까지 하루에 한 번 투여됩니다. |
6개월 동안 1일 2회 경구 투여한 후 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 참가자들은 최대 3주기 동안 1주기의 중앙값인 치료 기간 동안 추적되었습니다.
|
혈청 IgM 수치가 기준선에서 25% 이상 감소하여 측정한 ORR.
|
참가자들은 최대 3주기 동안 1주기의 중앙값인 치료 기간 동안 추적되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 참가자들은 최대 3주기 동안 1주기의 중앙값인 치료 기간 동안 추적되었습니다.
|
Idelalisib의 안전성과 내약성 평가
|
참가자들은 최대 3주기 동안 1주기의 중앙값인 치료 기간 동안 추적되었습니다.
|
|
완전 응답률(CR)
기간: 참가자들은 최대 3주기 동안 1주기의 중앙값인 치료 기간 동안 추적되었습니다.
|
혈청 IgM 수치가 정상 범위로 감소, 면역고정에 의한 단클론 단백질의 소실, 골수 침범의 증거 없음, CT 스캔에 의한 골수외 질환의 해결로 측정된 CR.
|
참가자들은 최대 3주기 동안 1주기의 중앙값인 치료 기간 동안 추적되었습니다.
|
|
VGPR(Very Good Partial Response) 비율
기간: 참가자들은 최대 3주기 동안 1주기의 중앙값인 치료 기간 동안 추적되었습니다.
|
기준선에서 최소 90%의 혈청 IgM 수준 감소로 측정된 VGPR.
|
참가자들은 최대 3주기 동안 1주기의 중앙값인 치료 기간 동안 추적되었습니다.
|
|
부분 반응률(PR)
기간: 참가자들은 최대 3주기 동안 1주기의 중앙값인 치료 기간 동안 추적되었습니다.
|
기준선에서 25% ~ 50% 사이의 혈청 IgM 수준 감소로 측정된 PR.
|
참가자들은 최대 3주기 동안 1주기의 중앙값인 치료 기간 동안 추적되었습니다.
|
|
최소 응답률
기간: 참가자들은 최대 3주기 동안 1주기의 중앙값인 치료 기간 동안 추적되었습니다.
|
25%에서 50% 사이의 혈청 IgM 수준 감소로 측정된 최소 반응.
|
참가자들은 최대 3주기 동안 1주기의 중앙값인 치료 기간 동안 추적되었습니다.
|
|
안정적인 질병의 비율
기간: 참가자들은 최대 3주기 동안 1주기의 중앙값인 치료 기간 동안 추적되었습니다.
|
혈청 IgM 수준으로 측정한 안정 질병
|
참가자들은 최대 3주기 동안 1주기의 중앙값인 치료 기간 동안 추적되었습니다.
|
|
진행성 질병의 비율
기간: 참가자들은 최대 3주기 동안 1주기의 중앙값인 치료 기간 동안 추적되었습니다.
|
치료에 도달한 가장 낮은 IgM에서 최소 500mg/dL의 절대 증가와 함께 혈청 IgM 수치의 25% 증가로 측정된 진행성 질환.
|
참가자들은 최대 3주기 동안 1주기의 중앙값인 치료 기간 동안 추적되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-040
- ISR IN-US-313-1609 (기타 보조금/기금 번호: Gilead Sciences, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GS-1101에 대한 임상 시험
-
Gilead Sciences종료됨
-
Gilead Sciences종료됨
-
Gilead Sciences빼는
-
Gilead Sciences종료됨림프종, 비호지킨 | 만성림프구성백혈병미국
-
Gilead Sciences완전한여포 림프종 | 변연부 림프종 | 소림프구성림프종 | 나태한 비호지킨 림프종미국
-
Gilead Sciences완전한여포 림프종 | 변연부 림프종 | 림프형질세포림프종 | 소림프구성림프종미국, 영국, 이탈리아, 독일, 폴란드, 프랑스