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Studie des Phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K)-Inhibitors Idelalisib (GS-1101) bei Waldenström-Makroglobulinämie

14. November 2016 aktualisiert von: Jorge J. Castillo, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Phase-II-Studie mit dem Phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K)-Inhibitor Idelalisib (GS-1101) bei Waldenström-Makroglobulinämie

Diese Forschungsstudie bewertet ein Medikament namens Idelalisib (früher bekannt als GS-1101 oder CAL-101) als mögliche Behandlung für Waldenströms Makroglobulinämie (WM).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie ist eine klinische Studie der Phase II. Klinische Phase-II-Studien testen die Wirksamkeit eines Prüfpräparats, Idelalisib, um herauszufinden, ob Idelalisib bei der Behandlung eines bestimmten Krebses wirkt. „Prüfung“ bedeutet, dass Idelalisib noch untersucht wird und dass Ärzte versuchen, mehr darüber herauszufinden – wie etwa die sicherste Dosis, die Nebenwirkungen, die es verursachen kann, und ob Idelalisib bei der Behandlung verschiedener Krebsarten wirksam ist. Idelalisib wurde in den USA bereits von der FDA zur Behandlung von Patienten mit rezidivierender chronischer lymphatischer Leukämie, follikulärem Lymphom und kleinem lymphatischem Lymphom zugelassen.

Idelalisib ist ein neu entdecktes Medikament, das als Antikrebsmittel entwickelt wird. Dieses Medikament wurde in Laborexperimenten und anderen Forschungsstudien zu bösartigen B-Zell-Erkrankungen verwendet, und Informationen aus diesen anderen Forschungsstudien deuten darauf hin, dass Idelalisib dazu beitragen kann, die Tumorzellen bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen, einschließlich MW, anzugreifen. B-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die für die Herstellung von Antikörpern verantwortlich sind.

In dieser Forschungsstudie testen die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit von Idelalisib als Behandlungsoption für rezidivierende oder refraktäre Waldenstrom-Makroglobulinämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen bei der Screening-Untersuchung die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:
  • Klinisch-pathologische Diagnose der Waldenstrom-Makroglobulinämie und Erfüllung der Behandlungskriterien unter Verwendung der Konsens-Panel-Kriterien des zweiten internationalen Workshops zur Waldenström-Makroglobulinämie (Owen 2003; Kyle 2003).
  • Eine messbare Erkrankung, definiert als Vorhandensein von Serum-Immunglobulin M (IgM) mit einem minimalen IgM-Spiegel von > 2 mal der Obergrenze des Normalwerts jeder Institution, ist erforderlich.
  • Mindestens eine Vortherapie gegen MW erhalten haben.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus

  • Die Teilnehmer müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

    • Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm3
    • Blutplättchen > 50.000/mm3
    • Hämoglobin > 8 g/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL oder < 2 mg/dL, wenn auf Leberinfiltration durch neoplastische Erkrankung zurückzuführen
    • AST (SGOT) und ALT (SGPT) < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • Kreatinin ≤ 2 mg/dl
  • Keine aktive Therapie für andere bösartige Erkrankungen mit Ausnahme von topischen Therapien für Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut.

  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen zustimmen, zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig zu verwenden oder während der folgenden Zeiträume im Zusammenhang mit dieser Studie vollständig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder zu sein:

    1) während der Teilnahme an der Studie; und 2) für mindestens 28 Tage nach Beendigung der Studie. Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten. FCBP muss bei Bedarf an einen qualifizierten Anbieter von Verhütungsmethoden überwiesen werden.

  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder ernsthafte medizinische Zustand, Laboranomalie, unkontrollierte interkurrente Krankheit oder psychiatrische Krankheit/sozialer Zustand, der den Teilnehmer daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen oder anderer Studienmittel
  • Vorherige Exposition gegenüber Idelalisib
  • Frühere oder anhaltende klinisch signifikante Krankheit, medizinischer Zustand, chirurgische Vorgeschichte, körperlicher Befund, EKG-Befund oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnten; die Resorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Idelalisib verändern; oder die Bewertung von Studienergebnissen beeinträchtigen
  • Toxizität Grad > 2 (außer Alopezie), die von einer vorherigen Krebstherapie fortgeführt wird
  • Bekanntes Lymphom des zentralen Nervensystems
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Herzinsuffizienz der Klassifikation III oder IV der New York Heart Association.
  • Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder Resektion des Magens oder Dünndarms, Colitis ulcerosa, symptomatische entzündliche Darmerkrankung oder teilweiser oder vollständiger Darmverschluss.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Stillende oder schwangere Frauen
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GS-1101

Nach dem Screeningverfahren bestätigt die Berechtigung zur Teilnahme an der Forschungsstudie. Die Behandlung erfolgt ambulant.

-- Idelalisib (GS-11-01) oral, vorbestimmte Dosis zweimal täglich pro Zyklus für bis zu 6 Zyklen. Nach diesen ersten 6 Monaten wird Idelalisib ab Zyklus 7 einmal täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung verabreicht.
Arzneimittel: GS-1101
Oral zweimal täglich für 6 Monate, gefolgt von einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Andere Namen:
  • CAL-101
  • Zydelig
  • Idealisib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Therapie, im Median ein Zyklus, bis zu 3 Zyklen lang nachbeobachtet.
ORR gemessen durch Abnahme des Serum-IgM-Spiegels um mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Therapie, im Median ein Zyklus, bis zu 3 Zyklen lang nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Therapie, im Median ein Zyklus, bis zu 3 Zyklen lang nachbeobachtet.
Beurteilen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Idelalisib
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Therapie, im Median ein Zyklus, bis zu 3 Zyklen lang nachbeobachtet.
Rate des vollständigen Ansprechens (CR)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Therapie, im Median ein Zyklus, bis zu 3 Zyklen lang nachbeobachtet.
CR gemessen durch Abnahme der Serum-IgM-Spiegel auf den Normalbereich, Verschwinden des monoklonalen Proteins durch Immunfixation, kein Hinweis auf eine Beteiligung des Knochenmarks und Auflösung einer extramedullären Erkrankung durch CT-Scan.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Therapie, im Median ein Zyklus, bis zu 3 Zyklen lang nachbeobachtet.
Rate des sehr guten partiellen Ansprechens (VGPR)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Therapie, im Median ein Zyklus, bis zu 3 Zyklen lang nachbeobachtet.
VGPR gemessen durch Abnahme der Serum-IgM-Spiegel um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Therapie, im Median ein Zyklus, bis zu 3 Zyklen lang nachbeobachtet.
Rate des partiellen Ansprechens (PR)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Therapie, im Median ein Zyklus, bis zu 3 Zyklen lang nachbeobachtet.
PR gemessen durch Abnahme der Serum-IgM-Spiegel zwischen 25 % und 50 % vom Ausgangswert.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Therapie, im Median ein Zyklus, bis zu 3 Zyklen lang nachbeobachtet.
Rate der minimalen Reaktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Therapie, im Median ein Zyklus, bis zu 3 Zyklen lang nachbeobachtet.
Minimales Ansprechen, gemessen durch Abnahme der Serum-IgM-Spiegel zwischen 25 % und 50 %.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Therapie, im Median ein Zyklus, bis zu 3 Zyklen lang nachbeobachtet.
Rate stabiler Erkrankungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Therapie, im Median ein Zyklus, bis zu 3 Zyklen lang nachbeobachtet.
Stabile Krankheit, gemessen durch Serum-IgM-Spiegel
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Therapie, im Median ein Zyklus, bis zu 3 Zyklen lang nachbeobachtet.
Rate der fortschreitenden Erkrankung
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Therapie, im Median ein Zyklus, bis zu 3 Zyklen lang nachbeobachtet.
Fortschreitende Erkrankung, gemessen an einem 25 %igen Anstieg des Serum-IgM-Spiegels mit einem absoluten Anstieg von mindestens 500 mg/dL vom niedrigsten erreichten IgM unter der Therapie.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Therapie, im Median ein Zyklus, bis zu 3 Zyklen lang nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-040
  • ISR IN-US-313-1609 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gilead Sciences, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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