Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin (PI3K) estäjän idelalisibin (GS-1101) tutkimus Waldenströmin makroglobulinemiassa

maanantai 14. marraskuuta 2016 päivittänyt: Jorge J. Castillo, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vaiheen II tutkimus fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin (PI3K) estäjän idelalisibista (GS-1101) Waldenströmin makroglobulinemiassa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan idelalisibi-nimistä lääkettä (aiemmin GS-1101 tai CAL-101) Waldenströmin makroglobulinemian (WM) mahdollisena hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimustutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus. Vaiheen II kliinisissä tutkimuksissa testataan tutkimuslääkkeen, idelalisibin, tehokkuutta selvittääkseen, toimiiko idelalisibi tietyn syövän hoidossa. "Tutkimus" tarkoittaa, että idelalisibia tutkitaan edelleen ja että tutkijat yrittävät saada lisätietoa siitä - kuten turvallisin käytettävä annos, sen mahdollisesti aiheuttamat sivuvaikutukset ja onko idelalisibi tehokas erityyppisten syöpien hoidossa. FDA on jo hyväksynyt idelalisibin Yhdysvalloissa uusiutuneen kroonisen lymfosyyttisen leukemian, follikulaarisen lymfooman ja pienen lymfosyyttisen lymfooman hoitoon.

Idelalisibi on äskettäin löydetty lääke, jota kehitetään syövän vastaiseksi lääkkeeksi. Tätä lääkettä on käytetty laboratoriokokeissa ja muissa B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia koskevissa tutkimuksissa, ja näistä muista tutkimustutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että idelalisibi voi auttaa kohdistamaan kasvainsoluja B-solujen pahanlaatuisuuksissa, mukaan lukien WM. B-solut ovat eräänlainen valkosolutyyppi, joka vastaa vasta-aineiden tuottamisesta.

Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat testaavat idelalisibin turvallisuutta ja tehoa hoitovaihtoehtona uusiutuneen tai refraktaarisen Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytettävä seuraavat seulontatutkimuksen kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
  • Waldenstromin makroglobulinemian kliinispatologinen diagnoosi ja hoidon kriteerien täyttäminen Waldenstromin makroglobulinemian toisen kansainvälisen työpajan konsensuspaneelikriteereillä (Owen 2003; Kyle 2003).
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seerumin immunoglobuliini M:n (IgM) esiintymisenä, jonka IgM-taso on vähintään 2 kertaa kunkin laitoksen normaalin yläraja, vaaditaan.
  • Olet saanut vähintään yhden aikaisemman WM-terapian.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila

  • Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm3
    • Verihiutaleet > 50 000/mm3
    • Hemoglobiini > 8 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl tai < 2 mg/dl, jos se johtuu kasvainsairauden aiheuttamasta maksainfiltraatiosta
    • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < 2,5 X normaalin ylärajan
    • Kreatiniini ≤ 2 mg/dl
  • Ei missään aktiivisessa hoidossa muiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpien paikallisia hoitoja.

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai heillä on oltava tai tulee olemaan täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä seuraavina tähän tutkimukseen liittyvinä ajanjaksoina:

    1) osallistuessaan tutkimukseen; ja 2) vähintään 28 päivän ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia. FCBP on tarvittaessa lähetettävä pätevän ehkäisymenetelmien toimittajan puoleen.

  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus, hallitsematon väliaikainen sairaus tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tila, joka estäisi osallistujaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen tai muiden tutkimusaineiden samanaikainen käyttö
  • Aikaisempi altistuminen idelalisibille
  • Aiempi tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila, leikkaushistoria, fyysinen löydös, EKG-löydös tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan turvallisuuteen; muuttaa Idelalisibin imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä; tai heikentää opintojen tulosten arviointia
  • Asteen > 2 toksisuus (muu kuin hiustenlähtö), joka jatkuu aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta
  • Tunnettu keskushermoston lymfooma
  • Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten hallitsemattomat tai oireelliset rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • New York Heart Associationin luokitus III tai IV sydämen vajaatoiminta.
  • Imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio, haavainen paksusuolitulehdus, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus tai osittainen tai täydellinen suolitukos.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset
  • Kyvyttömyys niellä kapseleita
  • Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GS-1101

Seulontamenettelyjen jälkeen vahvistaa kelpoisuuden osallistua tutkimustutkimukseen. Hoito suoritetaan avohoidossa.

-- Idelalisibi (GS-11-01) suun kautta, ennalta määrätty annos kahdesti päivässä sykliä kohti enintään 6 syklin ajan. Tämän ensimmäisen 6 kuukauden jakson jälkeen syklissä 7 ja sen jälkeen Idelalisibia annetaan kerran päivässä taudin etenemiseen saakka.
Lääke: GS-1101
Suun kautta kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan, jonka jälkeen kerran päivässä sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
  • CAL-101
  • Zydelig
  • Idealisib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin hoidon keston ajan, keskimäärin yhden syklin ajan, enintään 3 syklin ajan.
ORR mitataan seerumin IgM-tason laskuna vähintään 25 % lähtötasosta.
Osallistujia seurattiin hoidon keston ajan, keskimäärin yhden syklin ajan, enintään 3 syklin ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin hoidon keston ajan, keskimäärin yhden syklin ajan, enintään 3 syklin ajan.
Arvioi idelalisibin turvallisuus ja siedettävyys
Osallistujia seurattiin hoidon keston ajan, keskimäärin yhden syklin ajan, enintään 3 syklin ajan.
Rate of Complete Response (CR)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin hoidon keston ajan, keskimäärin yhden syklin ajan, enintään 3 syklin ajan.
CR mitattiin seerumin IgM-tasojen alenemisena normaalille alueelle, monoklonaalisen proteiinin katoamisena immunofiksaation seurauksena, ei todisteita luuytimen osallistumisesta ja minkä tahansa ekstramedullaarisen taudin paranemisena TT-skannauksella.
Osallistujia seurattiin hoidon keston ajan, keskimäärin yhden syklin ajan, enintään 3 syklin ajan.
Erittäin hyvän osittaisen vasteen määrä (VGPR)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin hoidon keston ajan, keskimäärin yhden syklin ajan, enintään 3 syklin ajan.
VGPR mitataan seerumin IgM-tasojen laskuna vähintään 90 % lähtötasosta.
Osallistujia seurattiin hoidon keston ajan, keskimäärin yhden syklin ajan, enintään 3 syklin ajan.
Osittainen vastausprosentti (PR)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin hoidon keston ajan, keskimäärin yhden syklin ajan, enintään 3 syklin ajan.
PR mitataan seerumin IgM-tasojen laskuna 25-50 % lähtötasosta.
Osallistujia seurattiin hoidon keston ajan, keskimäärin yhden syklin ajan, enintään 3 syklin ajan.
Minimaalinen vastausnopeus
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin hoidon keston ajan, keskimäärin yhden syklin ajan, enintään 3 syklin ajan.
Minimaalinen vaste mitattuna seerumin IgM-tasojen laskuna 25–50 %.
Osallistujia seurattiin hoidon keston ajan, keskimäärin yhden syklin ajan, enintään 3 syklin ajan.
Vakaan sairauden määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin hoidon keston ajan, keskimäärin yhden syklin ajan, enintään 3 syklin ajan.
Stabiili sairaus mitattuna seerumin IgM-tasoilla
Osallistujia seurattiin hoidon keston ajan, keskimäärin yhden syklin ajan, enintään 3 syklin ajan.
Progressiivisen taudin määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin hoidon keston ajan, keskimäärin yhden syklin ajan, enintään 3 syklin ajan.
Progressiivinen sairaus mitataan seerumin IgM-tason 25 prosentin nousuna ja absoluuttisena nousuna vähintään 500 mg/dl alimmasta hoidon aikana saavutetusta IgM:stä.
Osallistujia seurattiin hoidon keston ajan, keskimäärin yhden syklin ajan, enintään 3 syklin ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-040
  • ISR IN-US-313-1609 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Gilead Sciences, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GS-1101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa