Исследование ингибитора фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K) иделалисиба (GS-1101) при макроглобулинемии Вальденстрема

Критерии включения:

• Участники должны соответствовать следующим критериям скринингового обследования, чтобы иметь право на участие в исследовании:
• Клинико-патологический диагноз макроглобулинемии Вальденстрема и соответствие критериям лечения с использованием критериев панели консенсуса Второго международного семинара по макроглобулинемии Вальденстрема (Owen 2003; Kyle 2003).
• Поддающееся измерению заболевание, определяемое как наличие сывороточного иммуноглобулина М (IgM) с минимальным уровнем IgM, > 2 раза превышающим верхнюю границу нормы для каждого учреждения.
• Получили по крайней мере одну предшествующую терапию для WM.
• Возраст ≥18 лет.
• Состояние производительности ECOG

• Участники должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мм3
  • Тромбоциты > 50 000/мм3
  • Гемоглобин > 8 г/дл
  • Общий билирубин ≤1,5 ​​мг/дл или < 2 мг/дл, если это связано с печеночной инфильтрацией опухолевого заболевания
  • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) < 2,5 X установленный верхний предел нормы
  • Креатинин ≤ 2 мг/дл
• Не на какой-либо активной терапии других злокачественных новообразований, за исключением местной терапии базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.

• Женщины детородного возраста (FCBP) должны согласиться использовать две надежные формы контрацепции одновременно или иметь или будут иметь полное воздержание от гетеросексуальных контактов в течение следующих периодов времени, связанных с этим исследованием:

  1) при участии в исследовании; и 2) в течение как минимум 28 дней после прекращения исследования. Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была успешная вазэктомия. При необходимости FCBP следует направить к квалифицированному поставщику методов контрацепции.

• Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Любое серьезное заболевание, отклонение лабораторных показателей, неконтролируемое интеркуррентное заболевание или психическое заболевание/социальное состояние, которые могут помешать участнику подписать форму информированного согласия.
• Одновременное использование любых других противораковых агентов или методов лечения или любых других исследуемых агентов
• Предыдущий прием иделалисиба
• Предыдущее или текущее клинически значимое заболевание, состояние здоровья, хирургический анамнез, физикальные данные, результаты ЭКГ или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность пациента; изменять абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение иделалисиба; или ухудшать оценку результатов исследования
• Токсичность > 2 степени (кроме алопеции), продолжающаяся после предшествующей противораковой терапии
• Известная лимфома центральной нервной системы
• Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как неконтролируемые или симптоматические аритмии, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после скрининга
• Сердечная недостаточность III или IV классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• Синдром мальабсорбции, заболевание, значительно влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта, или резекция желудка или тонкой кишки, язвенный колит, симптоматическое воспалительное заболевание кишечника или частичная или полная кишечная непроходимость.
• Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита В (ВГВ) и/или вируса гепатита С (ВГС)
• Кормящие или беременные женщины
• Невозможность проглотить капсулы
• История несоблюдения лечебных режимов
• Нежелание или неспособность соблюдать протокол