Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K) hæmmer Idelalisib (GS-1101) i Waldenström Macroglobulinemia

14. november 2016 opdateret af: Jorge J. Castillo, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fase II undersøgelse af phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K) hæmmer Idelalisib (GS-1101) i Waldenström Macroglobulinemia

Denne forskningsundersøgelse evaluerer et lægemiddel kaldet idelalisib (tidligere kendt som GS-1101 eller CAL-101) som en mulig behandling af Waldenstroms makroglobulinæmi (WM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er et fase II klinisk forsøg. Fase II kliniske forsøg tester effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel, idelalisib, for at finde ud af, om idelalisib virker i behandlingen af ​​en specifik cancer. "Undersøgende" betyder, at idelalisib stadig bliver undersøgt, og at forskningslæger forsøger at finde ud af mere om det - såsom den sikreste dosis at bruge, de bivirkninger det kan forårsage, og om idelalisib er effektivt til behandling af forskellige typer kræft. Idelalisib er allerede godkendt i USA af FDA til behandling af patienter med recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi, follikulært lymfom og lille lymfatisk lymfom.

Idelalisib er et nyopdaget lægemiddel, der er ved at blive udviklet som et middel mod kræft. Dette lægemiddel er blevet brugt i laboratorieeksperimenter og andre forskningsundersøgelser i B-celle maligniteter, og oplysninger fra disse andre forskningsundersøgelser tyder på, at idelalisib kan hjælpe med at målrette tumorcellerne i B-celle maligniteter, herunder WM. B-celler er en type hvide blodlegemer, der er ansvarlige for at danne antistoffer.

I dette forskningsstudie tester efterforskerne sikkerheden og effektiviteten af ​​idelalisib som en behandlingsmulighed for recidiverende eller refraktær Waldenstroms makroglobulinæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde følgende kriterier ved screeningsundersøgelse for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
  • Klinisk patologisk diagnose af Waldenstroms makroglobulinæmi og opfyldelse af kriterier for behandling ved hjælp af konsensuspanelkriterier fra den anden internationale workshop om Waldenstroms makroglobulinæmi (Owen 2003; Kyle 2003).
  • Målbar sygdom, defineret som tilstedeværelse af serumimmunoglobulin M (IgM) med et minimum IgM-niveau på > 2 gange den øvre normalgrænse for hver institution er påkrævet.
  • Har modtaget mindst én tidligere behandling for WM.
  • Alder ≥18 år.
  • ECOG ydeevne status

  • Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal > 1.000/mm3
    • Blodplader > 50.000/mm3
    • Hæmoglobin > 8 g/dL
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL eller < 2 mg/dL, hvis det kan tilskrives hepatisk infiltration af neoplastisk sygdom
    • AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • Kreatinin ≤ 2 mg/dL
  • Ikke på nogen aktiv terapi for andre maligne sygdomme med undtagelse af topiske terapier for basalcelle- eller pladecellekræft i huden.

  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal acceptere at bruge to pålidelige former for prævention samtidigt eller have eller vil have fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuelt samleje i de følgende tidsperioder relateret til denne undersøgelse:

    1) mens du deltager i undersøgelsen; og 2) i mindst 28 dage efter afbrydelse af undersøgelsen. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi. FCBP skal henvises til en kvalificeret udbyder af præventionsmetoder, hvis det er nødvendigt.

  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet, ukontrolleret interkurrent sygdom eller psykiatrisk sygdom/social tilstand, der ville forhindre deltageren i at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger eller andre undersøgelsesmidler
  • Forudgående eksponering for idelalisib
  • Tidligere eller igangværende klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand, kirurgisk historie, fysisk fund, EKG-fund eller laboratorieabnormitet, der efter investigators mening kan påvirke patientens sikkerhed; ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af Idelalisib; eller forringe vurderingen af ​​undersøgelsesresultater
  • Grad > 2 toksicitet (bortset fra alopeci), der fortsætter fra tidligere kræftbehandling
  • Kendt lymfom i centralnervesystemet
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening
  • New York Heart Association klassifikation III eller IV hjertesvigt.
  • Malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, eller resektion af mave eller tyndtarm, colitis ulcerosa, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom eller delvis eller fuldstændig tarmobstruktion.
  • Kendt historie med Human Immundefekt Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) og/eller Hepatitis C Virus (HCV) infektion
  • Ammende eller gravide kvinder
  • Manglende evne til at sluge kapsler
  • Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GS-1101

Efter screeningsprocedurerne bekræfter berettigelsen til at deltage i forskningsundersøgelsen. Behandlingen vil blive givet ambulant.

-- Idelalisib (GS-11-01) oralt, forudbestemt dosis to gange dagligt pr. cyklus i op til 6 cyklusser. Efter denne indledende periode på 6 måneder, for cyklus 7 og senere, vil Idelalisib blive administreret én gang dagligt indtil sygdomsprogression.
Medicin: GS-1101
Oral to gange dagligt i 6 måneder efterfulgt af én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • CAL-101
  • Zydelig
  • Idealisib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under terapiens varighed, en median på én cyklus, i op til 3 cyklusser.
ORR målt ved fald i serum-IgM-niveau med mindst 25 % fra baseline.
Deltagerne blev fulgt under terapiens varighed, en median på én cyklus, i op til 3 cyklusser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under terapiens varighed, en median på én cyklus, i op til 3 cyklusser.
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​idelalisib
Deltagerne blev fulgt under terapiens varighed, en median på én cyklus, i op til 3 cyklusser.
Rate of Complete Response (CR)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under terapiens varighed, en median på én cyklus, i op til 3 cyklusser.
CR målt ved fald i serum-IgM-niveauer til normalområdet, forsvinden af ​​monoklonalt protein ved immunfiksering, ingen tegn på knoglemarvsinvolvering og opløsning af enhver ekstramedullær sygdom ved CT-scanning.
Deltagerne blev fulgt under terapiens varighed, en median på én cyklus, i op til 3 cyklusser.
Rate of Very Good Partial Response (VGPR)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under terapiens varighed, en median på én cyklus, i op til 3 cyklusser.
VGPR målt ved fald i serum-IgM-niveauer på mindst 90 % fra baseline.
Deltagerne blev fulgt under terapiens varighed, en median på én cyklus, i op til 3 cyklusser.
Rate of Partial Response (PR)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under terapiens varighed, en median på én cyklus, i op til 3 cyklusser.
PR målt ved fald i serum-IgM-niveauer på mellem 25 % og 50 % fra baseline.
Deltagerne blev fulgt under terapiens varighed, en median på én cyklus, i op til 3 cyklusser.
Rate for minimal respons
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under terapiens varighed, en median på én cyklus, i op til 3 cyklusser.
Minimal respons målt ved fald i serum-IgM-niveauer på mellem 25 % og 50 %.
Deltagerne blev fulgt under terapiens varighed, en median på én cyklus, i op til 3 cyklusser.
Rate af stabil sygdom
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under terapiens varighed, en median på én cyklus, i op til 3 cyklusser.
Stabil sygdom målt ved serum-IgM-niveauer
Deltagerne blev fulgt under terapiens varighed, en median på én cyklus, i op til 3 cyklusser.
Rate af progressiv sygdom
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under terapiens varighed, en median på én cyklus, i op til 3 cyklusser.
Progressiv sygdom målt ved en stigning på 25 % i serum-IgM-niveau med en absolut stigning på mindst 500 mg/dL fra det lavest opnåede IgM ved behandling.
Deltagerne blev fulgt under terapiens varighed, en median på én cyklus, i op til 3 cyklusser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-040
  • ISR IN-US-313-1609 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gilead Sciences, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Waldenstroms makroglobulinæmi

Kliniske forsøg med GS-1101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner