- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02439138
Studio dell'inibitore della fosfatidilinositolo-3-chinasi (PI3K) Idelalisib (GS-1101) nella macroglobulinemia di Waldenström
Studio di fase II sull'inibitore della fosfatidilinositolo-3-chinasi (PI3K) Idelalisib (GS-1101) nella macroglobulinemia di Waldenström
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca è uno studio clinico di Fase II. Gli studi clinici di fase II testano l'efficacia di un farmaco sperimentale, idelalisib, per scoprire se idelalisib funziona nel trattamento di un cancro specifico. "Investigativo" significa che idelalisib è ancora in fase di studio e che i medici ricercatori stanno cercando di saperne di più su di esso, come la dose più sicura da usare, gli effetti collaterali che può causare e se idelalisib è efficace per il trattamento di diversi tipi di cancro. Idelalisib è già stato approvato negli Stati Uniti dalla FDA per il trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante, linfoma follicolare e piccolo linfoma linfocitico.
Idelalisib è un farmaco scoperto di recente che viene sviluppato come agente antitumorale. Questo farmaco è stato utilizzato in esperimenti di laboratorio e altri studi di ricerca sui tumori maligni delle cellule B e le informazioni provenienti da questi altri studi di ricerca suggeriscono che idelalisib può aiutare a colpire le cellule tumorali nei tumori maligni delle cellule B, inclusa la WM. I linfociti B sono un tipo di globuli bianchi responsabili della produzione di anticorpi.
In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno testando la sicurezza e l'efficacia di idelalisib come opzione terapeutica per la macroglobulinemia di Waldenstrom recidivante o refrattaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri durante l'esame di screening per poter partecipare allo studio:
- Diagnosi clinicopatologica della Macroglobulinemia di Waldenstrom e criteri di incontro per il trattamento utilizzando i criteri del gruppo di consenso del Secondo Workshop Internazionale sulla Macroglobulinemia di Waldenstrom (Owen 2003; Kyle 2003).
- È richiesta una malattia misurabile, definita come presenza di immunoglobuline sieriche M (IgM) con un livello minimo di IgM > 2 volte il limite superiore della norma di ciascuna istituzione.
- Aver ricevuto almeno una precedente terapia per la WM.
- Età ≥18 anni.
- Stato delle prestazioni ECOG
I partecipanti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:
- Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mm3
- Piastrine > 50.000/mm3
- Emoglobina > 8 g/dL
- Bilirubina totale ≤1,5 mg/dL o < 2 mg/dL se attribuibile a infiltrazione epatica da malattia neoplastica
- AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
- Creatinina ≤ 2 mg/dL
- Non su alcuna terapia attiva per altri tumori maligni ad eccezione delle terapie topiche per i tumori a cellule basali o a cellule squamose della pelle.
Le donne in età fertile (FCBP) devono accettare di utilizzare due forme affidabili di contraccezione contemporaneamente o avere o avere una completa astinenza dai rapporti eterosessuali durante i seguenti periodi di tempo relativi a questo studio:
1) durante la partecipazione allo studio; e 2) per almeno 28 giorni dopo l'interruzione dallo studio. Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno subito una vasectomia riuscita. FCBP deve essere indirizzato a un fornitore qualificato di metodi contraccettivi, se necessario.
- In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica grave, anomalie di laboratorio, malattia intercorrente incontrollata o malattia psichiatrica/condizione sociale che impedirebbe al partecipante di firmare il modulo di consenso informato
- Uso concomitante di qualsiasi altro agente o trattamento antitumorale o qualsiasi altro agente dello studio
- Precedente esposizione a idelalisib
- Malattia clinicamente significativa precedente o in corso, condizione medica, anamnesi chirurgica, riscontro fisico, riscontro ECG o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza del paziente; alterare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di Idelalisib; o compromettere la valutazione dei risultati dello studio
- Tossicità di grado > 2 (diversa dall'alopecia) che continua da una precedente terapia antitumorale
- Linfoma noto del sistema nervoso centrale
- Malattie cardiovascolari significative come aritmie non controllate o sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi dallo screening
- Insufficienza cardiaca classificata dalla New York Heart Association III o IV.
- Sindrome da malassorbimento, malattia che colpisce significativamente la funzione gastrointestinale o resezione dello stomaco o dell'intestino tenue, colite ulcerosa, malattia infiammatoria intestinale sintomatica o ostruzione intestinale parziale o completa.
- Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e/o virus dell'epatite C (HCV)
- Donne in allattamento o in gravidanza
- Incapacità di deglutire le capsule
- Storia di non conformità ai regimi medici
- Riluttante o incapace di rispettare il protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GS-1101
Dopo le procedure di screening conferma l'idoneità a partecipare allo studio di ricerca. Il trattamento sarà somministrato in regime ambulatoriale. -- Idelalisib (GS-11-01) per via orale, dose predeterminata due volte al giorno per ciclo fino a 6 cicli. Dopo questo periodo iniziale di 6 mesi, per i Cicli 7 e successivi, Idelalisib verrà somministrato una volta al giorno fino alla progressione della malattia. |
Orale due volte al giorno per 6 mesi seguito da una volta al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata della terapia, una mediana di un ciclo, fino a 3 cicli.
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ORR misurata dalla diminuzione del livello sierico di IgM di almeno il 25% rispetto al basale.
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I partecipanti sono stati seguiti per la durata della terapia, una mediana di un ciclo, fino a 3 cicli.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata della terapia, una mediana di un ciclo, fino a 3 cicli.
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di idelalisib
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I partecipanti sono stati seguiti per la durata della terapia, una mediana di un ciclo, fino a 3 cicli.
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Tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata della terapia, una mediana di un ciclo, fino a 3 cicli.
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CR misurata dalla diminuzione dei livelli sierici di IgM al range normale, scomparsa della proteina monoclonale mediante immunofissazione, nessuna evidenza di coinvolgimento del midollo osseo e risoluzione di qualsiasi malattia extramidollare mediante TAC.
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I partecipanti sono stati seguiti per la durata della terapia, una mediana di un ciclo, fino a 3 cicli.
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Tasso di risposta parziale molto buona (VGPR)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata della terapia, una mediana di un ciclo, fino a 3 cicli.
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VGPR misurato dalla diminuzione dei livelli sierici di IgM di almeno il 90% rispetto al basale.
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I partecipanti sono stati seguiti per la durata della terapia, una mediana di un ciclo, fino a 3 cicli.
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Tasso di risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata della terapia, una mediana di un ciclo, fino a 3 cicli.
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PR misurato dalla diminuzione dei livelli sierici di IgM tra il 25% e il 50% rispetto al basale.
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I partecipanti sono stati seguiti per la durata della terapia, una mediana di un ciclo, fino a 3 cicli.
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Tasso di risposta minima
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata della terapia, una mediana di un ciclo, fino a 3 cicli.
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Risposta minima misurata dalla diminuzione dei livelli sierici di IgM tra il 25% e il 50%.
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I partecipanti sono stati seguiti per la durata della terapia, una mediana di un ciclo, fino a 3 cicli.
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Tasso di malattia stabile
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata della terapia, una mediana di un ciclo, fino a 3 cicli.
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Malattia stabile misurata dai livelli sierici di IgM
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I partecipanti sono stati seguiti per la durata della terapia, una mediana di un ciclo, fino a 3 cicli.
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Tasso di malattia progressiva
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata della terapia, una mediana di un ciclo, fino a 3 cicli.
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Malattia progressiva misurata da un aumento del 25% del livello sierico di IgM con un aumento assoluto di almeno 500 mg/dL rispetto al livello di IgM più basso raggiunto durante la terapia.
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I partecipanti sono stati seguiti per la durata della terapia, una mediana di un ciclo, fino a 3 cicli.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Idelalisib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-040
- ISR IN-US-313-1609 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gilead Sciences, Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su GS-1101
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Gilead SciencesTerminatoLinfoma a cellule del mantello | Leucemia linfatica cronica | Linfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma non Hodgkin indolenteStati Uniti
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Gilead SciencesAttivo, non reclutanteNeoplasie a cellule BStati Uniti, Regno Unito, Francia
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John Mark SloanGilead SciencesTerminatoAmiloidosiStati Uniti
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Gilead SciencesRitirato
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Gilead SciencesCompletato
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Gilead SciencesCompletatoLinfoma follicolare | Linfoma della zona marginale | Piccolo linfoma linfocitico | Linfoma non Hodgkin indolenteStati Uniti
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Gilead SciencesGerman CLL Study GroupCompletato
-
Gilead SciencesTerminatoLinfoma non Hodgkin | Leucemia linfatica cronicaStati Uniti
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Gilead SciencesCompletatoLinfoma follicolare | Linfoma della zona marginale | Leucemia linfatica cronica | Piccolo linfoma linfocitico | Linfoma non Hodgkin indolente | Linfoma linfoplasmocitico (con o senza macroglobulinemia di Waldenstrom)Giappone
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Gilead SciencesCompletatoLinfoma di HodgkinStati Uniti