- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02439437
Targeted Pain Coping Skills Training (PCST) för förebyggande och behandling av ihållande smärta efter mastektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ihållande smärta efter bröstcanceroperationer erkänns alltmer som en viktig klinisk och folkhälsofråga på grund av det stora antalet kvinnor som drabbas, den negativa inverkan som ihållande smärta har på emotionell och fysisk funktion och dess ekonomiska kostnad. De flesta av de 230 000 kvinnor som förväntas bli nydiagnostiserade med bröstcancer i USA i år kommer att genomgå kirurgisk behandling. Kirurgiskt avlägsnande av det drabbade bröstet (mastektomi) eller excision av tumören (lumpektomi) följt av strålning minskar markant risken för sjukdomsprogression och dödlighet. Kvinnor som genomgår även den mer begränsade lumpektomi löper dock en betydande risk för ihållande smärta. Uppskattningar av smärtprevalensen sträcker sig från 25-60 % i flera studier, med frekvenser som skiljer sig beroende på hur strikt definitionen av ihållande smärta är. I en nyligen genomförd studie rapporterade 32,5 % av kvinnorna som hade genomgått bröstcanceroperation kliniskt signifikant ihållande smärta, definierad som en 3/10-smärtsgrad för bröstet, armhålan, sidan eller armen.
Till skillnad från akut postoperativ smärta, som anses vara ett normalt svar på kirurgiskt trauma, har ihållande smärta liten biologisk nytta och har visat sig vara svår att behandla när den väl har etablerats. En kritisk fråga är om det finns modifierbara faktorer som bidrar till risken att utveckla ihållande smärta efter bröstcancerkirurgi som skulle kunna riktas mot tidig, förebyggande intervention. Hittills har försök att minska risken för ihållande smärta fokuserat på förändringar i medicinska/kirurgiska ingrepp; dessa studier har haft blandade resultat, i överensstämmelse med blandade resultat i den bredare litteraturen angående status för medicinska/kirurgiska variabler som riskfaktorer för ihållande smärta. Däremot har det gjorts flera studier som visar samband mellan smärtkatastrofer, depression och ångest och ihållande smärta. I dessa studier visar smärtkatastrofer det starkaste och mest konsekventa sambandet med ihållande smärta, vilket framgår av en färsk metaanalys. I överensstämmelse med den biopsykosociala teorin om smärta finns det också bevis från kvantitativa sensoriska tester (QST) studier på att förändringar i centrala smärtmoduleringsvägar bidrar till utvecklingen av post-kirurgisk persistent smärta, inklusive nya studier med bröstcancerpatienter. Eftersom smärtkatastrofer har visat sig vara associerat med skadliga förändringar i central smärtmodulering kan ingripande för att minska katastrofisering vara en särskilt effektiv förebyggande strategi för ihållande smärta efter bröstcancerkirurgi. Pain coping skills training (PCST)-interventioner baserade på kognitiva beteendeprinciper är de enda interventioner som har visat sig minska katastrofalisering, ändra central modulering av smärta och minska kronisk smärta.
Den övergripande hypotesen för den föreslagna pilotstudien (N=60) är att ett riktat PCST-protokoll specifikt utformat för kvinnor med risk för ihållande smärta efter bröstcancerkirurgi (smärtpoäng på 3 eller högre [0-10 skala] under de första 9 månaderna efter operation) kommer att avsevärt minska denna förödande konsekvens av behandling jämfört med vanlig vård med tryckt utbildningsmaterial.
Mål 1: Att använda en pilot-RCT (N=60) för att undersöka genomförbarheten, acceptansen och engagemanget i det riktade PCST-protokollet. Genomförbarhet kommer att bedömas genom att undersöka övergripande tillkomst, förslitning och efterlevnad av studieprotokollet, engagemang kommer att bedömas med hjälp av interventionssessioner och frågeformulär (antal ifyllda), och acceptans kommer att bedömas med ett standardiserat mått på tillfredsställelse.
Syfte 2: Att få en uppskattning av effektstorleken för det riktade PCST-protokollet för ihållande postoperativ smärta i jämförelse med det vanliga vårdtillståndet. Effektstorlekar för gruppskillnader på smärtbörda, symtom på ångest och depression, bröstcancerspecifik besvär, upplevd stress, sömn, störning av dagliga aktiviteter, smärtkatastrofer och hypotesförändringar i perifer känslighet och central hämning kommer också att beräknas.
Den föreslagna studien representerar nästa kritiska steg i forskning som undersöker ihållande smärta efter kirurgisk behandling för bröstcancer. Den föreslagna studien kommer att tillhandahålla nödvändiga preliminära data för större studier som syftar till att testa den riktade PCST-interventionen. Denna studie kommer också att ge preliminära data för framtida studier fokuserade på smärtkänslighet och central smärtmodulering hos bröstcanceröverlevande
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tidigare diagnos av bröstcancer i steg 0 till steg III
- genomgått en första bröstoperation av total eller partiell mastektomi inom de föregående 9 månaderna
- rapportera genomsnittlig smärta >/= 3 under de första 9 månaderna efter operationen på bröstcancersmärta frågeformuläret
- med tillräcklig förmåga att kommunicera på engelska för att ge informerat samtycke och kompletta studieprocedurer och material.
Exklusions kriterier:
- < 21 år
- historia av tidigare bröstcancerkirurgi
- kognitiv funktionsnedsättning dokumenterad i journalen
- inte kan ge ett meningsfullt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
|
|
|
Aktiv komparator: Psykosocial intervention
Telefonbaserad psykosocial intervention med åtta telefonmöten.
Varje möte kommer att fokusera på strategier för att hantera smärta och stress, och hur man tillämpar dessa strategier på patienternas egna erfarenheter.
|
Telefonbaserad psykosocial intervention med åtta telefonmöten.
Varje möte kommer att fokusera på strategier för att hantera smärta och stress, och hur man tillämpar dessa strategier på patienternas egna erfarenheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtbörda
Tidsram: 0 månad, mid intervention (vid 6 veckor), efter intervention (3 månader) och 6 månader
|
Utredarna kommer att använda BCPQ (Brest Cancer Pain Questionnaire) frågeformulär för att registrera bröstsmärtor
|
0 månad, mid intervention (vid 6 veckor), efter intervention (3 månader) och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00055890
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .