- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02439437
Treinamento direcionado de habilidades de enfrentamento da dor (PCST) para prevenção e tratamento de dor persistente pós-mastectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor persistente após a cirurgia de câncer de mama é cada vez mais reconhecida como um importante problema clínico e de saúde pública devido ao grande número de mulheres afetadas, ao impacto negativo que a dor persistente tem no funcionamento emocional e físico e ao seu custo financeiro. A maioria das 230.000 mulheres que devem ser diagnosticadas com câncer de mama nos EUA este ano serão submetidas a tratamento cirúrgico. A remoção cirúrgica da mama afetada (mastectomia) ou excisão do tumor (tumorectomia) seguida de radiação reduz acentuadamente o risco de progressão da doença e mortalidade. No entanto, as mulheres submetidas a mastectomias mais limitadas correm um risco substancial de dor persistente. As estimativas da prevalência da dor variam de 25 a 60% em vários estudos, com taxas que diferem com base no rigor da definição de dor persistente. Em um estudo recente, 32,5% das mulheres que se submeteram à cirurgia de câncer de mama relataram dor persistente clinicamente significativa, definida como uma classificação de intensidade de dor de 3/10 para a mama, axila, lado ou braço.
Ao contrário da dor aguda pós-operatória, que é considerada uma resposta normal ao trauma cirúrgico, a dor persistente tem pouca utilidade biológica e tem se mostrado difícil de tratar uma vez instalada. Uma questão crítica é se existem fatores modificáveis que contribuem para o risco de desenvolver dor persistente após a cirurgia de câncer de mama que poderiam ser alvo de intervenção preventiva precoce. Até o momento, as tentativas de reduzir o risco de dor persistente têm se concentrado em alterações nos procedimentos médicos/cirúrgicos; esses estudos tiveram resultados mistos, consistentes com achados mistos na literatura mais ampla sobre o status de variáveis médicas/cirúrgicas como fatores de risco para dor persistente. Por outro lado, vários estudos mostram associações entre catastrofização da dor, depressão e ansiedade e dor persistente. Nesses estudos, a catastrofização da dor mostra a relação mais forte e consistente com a dor persistente, conforme evidenciado em uma meta-análise recente. Consistente com a teoria biopsicossocial da dor, também há evidências de estudos de testes sensoriais quantitativos (QST) de que alterações nas vias centrais de modulação da dor contribuem para o desenvolvimento de dor persistente pós-cirúrgica, incluindo estudos recentes com pacientes com câncer de mama. Uma vez que a catastrofização da dor foi associada a alterações perniciosas na modulação central da dor, intervir para reduzir a catastrofização pode ser uma estratégia de prevenção particularmente eficaz para a dor persistente após cirurgia de câncer de mama. As intervenções de treinamento de habilidades de enfrentamento da dor (PCST) baseadas em princípios cognitivo-comportamentais são as únicas intervenções demonstradas para reduzir a catastrofização, alterar a modulação central da dor e reduzir a dor crônica.
A hipótese abrangente para o estudo piloto proposto (N = 60) é que um protocolo PCST direcionado especificamente projetado para mulheres em risco de dor persistente após cirurgia de câncer de mama (escore de dor de 3 ou mais [escala de 0-10] durante os primeiros 9 meses pós-cirurgia) reduzirá significativamente essa consequência devastadora do tratamento em comparação com os cuidados habituais com materiais educativos impressos.
Objetivo 1: Usar um RCT piloto (N = 60) para examinar a viabilidade, aceitabilidade e envolvimento no protocolo PCST direcionado. A viabilidade será avaliada examinando o acúmulo geral, desgaste e adesão ao protocolo do estudo, o envolvimento será avaliado pelo uso de sessões de intervenção e questionários (número concluído) e a aceitabilidade será avaliada com uma medida padronizada de satisfação.
Objetivo 2: Obter uma estimativa do tamanho do efeito do protocolo PCST direcionado para dor persistente pós-cirúrgica em comparação com a condição de cuidado usual. Tamanhos de efeito para diferenças de grupo na carga de dor, sintomas de ansiedade e depressão, sofrimento específico do câncer de mama, estresse percebido, sono, interferência nas atividades diárias, catastrofização da dor e alterações hipotéticas na sensibilidade periférica e inibição central também serão calculados.
O estudo proposto representa o próximo passo crítico na pesquisa que examina a dor persistente após o tratamento cirúrgico do câncer de mama. O estudo proposto fornecerá os dados preliminares necessários para estudos maiores destinados a testar a intervenção PCST direcionada. Este estudo também fornecerá dados preliminares para estudos futuros focados na sensibilidade à dor e modulação central da dor em sobreviventes de câncer de mama
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico prévio de câncer de mama estágio 0 a estágio III
- recebeu a primeira cirurgia mamária de mastectomia total ou parcial nos últimos 9 meses
- relataram dor média >/= 3 durante os primeiros 9 meses após a cirurgia no questionário de dor do câncer de mama
- com capacidade suficiente para se comunicar em inglês, a fim de fornecer consentimento informado e concluir os procedimentos e materiais do estudo.
Critério de exclusão:
- < 21 anos de idade
- história de cirurgia prévia de câncer de mama
- comprometimento cognitivo documentado no prontuário
- incapaz de fornecer consentimento significativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
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Comparador Ativo: Intervenção psicossocial
Intervenção psicossocial baseada em telefone envolvendo oito encontros telefônicos.
Cada encontro se concentrará em estratégias para lidar com a dor e o estresse e como aplicar essas estratégias às próprias experiências dos pacientes.
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Intervenção psicossocial baseada em telefone envolvendo oito encontros telefônicos.
Cada encontro se concentrará em estratégias para lidar com a dor e o estresse e como aplicar essas estratégias às próprias experiências dos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na carga de dor
Prazo: 0 mês, intervenção intermediária (às 6 semanas), pós-intervenção (3 meses) e 6 meses
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Os investigadores usarão o questionário BCPQ (Brest Cancer Pain Questionnaire) para registrar a dor na mama
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0 mês, intervenção intermediária (às 6 semanas), pós-intervenção (3 meses) e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00055890
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