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Treinamento direcionado de habilidades de enfrentamento da dor (PCST) para prevenção e tratamento de dor persistente pós-mastectomia

29 de abril de 2020 atualizado por: Duke University
Este estudo analisa se um programa de treinamento de habilidades de enfrentamento pode ajudar as mulheres a controlar a dor e o estresse após a cirurgia de mama e diminuir o risco de desenvolver dor crônica. Este programa de habilidades de enfrentamento inclui oito sessões de treinamento feitas por telefone. Essas sessões se concentrarão em estratégias para lidar com a dor e o estresse e como aplicar essas estratégias às próprias experiências dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A dor persistente após a cirurgia de câncer de mama é cada vez mais reconhecida como um importante problema clínico e de saúde pública devido ao grande número de mulheres afetadas, ao impacto negativo que a dor persistente tem no funcionamento emocional e físico e ao seu custo financeiro. A maioria das 230.000 mulheres que devem ser diagnosticadas com câncer de mama nos EUA este ano serão submetidas a tratamento cirúrgico. A remoção cirúrgica da mama afetada (mastectomia) ou excisão do tumor (tumorectomia) seguida de radiação reduz acentuadamente o risco de progressão da doença e mortalidade. No entanto, as mulheres submetidas a mastectomias mais limitadas correm um risco substancial de dor persistente. As estimativas da prevalência da dor variam de 25 a 60% em vários estudos, com taxas que diferem com base no rigor da definição de dor persistente. Em um estudo recente, 32,5% das mulheres que se submeteram à cirurgia de câncer de mama relataram dor persistente clinicamente significativa, definida como uma classificação de intensidade de dor de 3/10 para a mama, axila, lado ou braço.

Ao contrário da dor aguda pós-operatória, que é considerada uma resposta normal ao trauma cirúrgico, a dor persistente tem pouca utilidade biológica e tem se mostrado difícil de tratar uma vez instalada. Uma questão crítica é se existem fatores modificáveis ​​que contribuem para o risco de desenvolver dor persistente após a cirurgia de câncer de mama que poderiam ser alvo de intervenção preventiva precoce. Até o momento, as tentativas de reduzir o risco de dor persistente têm se concentrado em alterações nos procedimentos médicos/cirúrgicos; esses estudos tiveram resultados mistos, consistentes com achados mistos na literatura mais ampla sobre o status de variáveis ​​médicas/cirúrgicas como fatores de risco para dor persistente. Por outro lado, vários estudos mostram associações entre catastrofização da dor, depressão e ansiedade e dor persistente. Nesses estudos, a catastrofização da dor mostra a relação mais forte e consistente com a dor persistente, conforme evidenciado em uma meta-análise recente. Consistente com a teoria biopsicossocial da dor, também há evidências de estudos de testes sensoriais quantitativos (QST) de que alterações nas vias centrais de modulação da dor contribuem para o desenvolvimento de dor persistente pós-cirúrgica, incluindo estudos recentes com pacientes com câncer de mama. Uma vez que a catastrofização da dor foi associada a alterações perniciosas na modulação central da dor, intervir para reduzir a catastrofização pode ser uma estratégia de prevenção particularmente eficaz para a dor persistente após cirurgia de câncer de mama. As intervenções de treinamento de habilidades de enfrentamento da dor (PCST) baseadas em princípios cognitivo-comportamentais são as únicas intervenções demonstradas para reduzir a catastrofização, alterar a modulação central da dor e reduzir a dor crônica.

A hipótese abrangente para o estudo piloto proposto (N = 60) é que um protocolo PCST direcionado especificamente projetado para mulheres em risco de dor persistente após cirurgia de câncer de mama (escore de dor de 3 ou mais [escala de 0-10] durante os primeiros 9 meses pós-cirurgia) reduzirá significativamente essa consequência devastadora do tratamento em comparação com os cuidados habituais com materiais educativos impressos.

Objetivo 1: Usar um RCT piloto (N = 60) para examinar a viabilidade, aceitabilidade e envolvimento no protocolo PCST direcionado. A viabilidade será avaliada examinando o acúmulo geral, desgaste e adesão ao protocolo do estudo, o envolvimento será avaliado pelo uso de sessões de intervenção e questionários (número concluído) e a aceitabilidade será avaliada com uma medida padronizada de satisfação.

Objetivo 2: Obter uma estimativa do tamanho do efeito do protocolo PCST direcionado para dor persistente pós-cirúrgica em comparação com a condição de cuidado usual. Tamanhos de efeito para diferenças de grupo na carga de dor, sintomas de ansiedade e depressão, sofrimento específico do câncer de mama, estresse percebido, sono, interferência nas atividades diárias, catastrofização da dor e alterações hipotéticas na sensibilidade periférica e inibição central também serão calculados.

O estudo proposto representa o próximo passo crítico na pesquisa que examina a dor persistente após o tratamento cirúrgico do câncer de mama. O estudo proposto fornecerá os dados preliminares necessários para estudos maiores destinados a testar a intervenção PCST direcionada. Este estudo também fornecerá dados preliminares para estudos futuros focados na sensibilidade à dor e modulação central da dor em sobreviventes de câncer de mama

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnóstico prévio de câncer de mama estágio 0 a estágio III
  2. recebeu a primeira cirurgia mamária de mastectomia total ou parcial nos últimos 9 meses
  3. relataram dor média >/= 3 durante os primeiros 9 meses após a cirurgia no questionário de dor do câncer de mama
  4. com capacidade suficiente para se comunicar em inglês, a fim de fornecer consentimento informado e concluir os procedimentos e materiais do estudo.

Critério de exclusão:

  1. < 21 anos de idade
  2. história de cirurgia prévia de câncer de mama
  3. comprometimento cognitivo documentado no prontuário
  4. incapaz de fornecer consentimento significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Comparador Ativo: Intervenção psicossocial
Intervenção psicossocial baseada em telefone envolvendo oito encontros telefônicos. Cada encontro se concentrará em estratégias para lidar com a dor e o estresse e como aplicar essas estratégias às próprias experiências dos pacientes.
Intervenção psicossocial baseada em telefone envolvendo oito encontros telefônicos. Cada encontro se concentrará em estratégias para lidar com a dor e o estresse e como aplicar essas estratégias às próprias experiências dos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga de dor
Prazo: 0 mês, intervenção intermediária (às 6 semanas), pós-intervenção (3 meses) e 6 meses
Os investigadores usarão o questionário BCPQ (Brest Cancer Pain Questionnaire) para registrar a dor na mama
0 mês, intervenção intermediária (às 6 semanas), pós-intervenção (3 meses) e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00055890

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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