- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02439437
Capacitación específica en habilidades de afrontamiento del dolor (PCST) para la prevención y el tratamiento del dolor persistente posterior a la mastectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor persistente después de la cirugía de cáncer de mama se reconoce cada vez más como un problema clínico y de salud pública importante debido a la gran cantidad de mujeres afectadas, el impacto negativo que tiene el dolor persistente en el funcionamiento emocional y físico y su costo financiero. La mayoría de las 230 000 mujeres a las que se espera que les diagnostiquen cáncer de mama en los EE. UU. este año se someterán a un tratamiento quirúrgico. La extirpación quirúrgica de la mama afectada (mastectomía) o la escisión del tumor (tumorectomía) seguida de radiación reduce notablemente el riesgo de progresión de la enfermedad y mortalidad. Sin embargo, las mujeres que se someten incluso a la lumpectomía más limitada tienen un riesgo considerable de dolor persistente. Las estimaciones de la prevalencia del dolor oscilan entre el 25 % y el 60 % en múltiples estudios, con tasas que difieren según la rigurosidad de la definición de dolor persistente. En un estudio reciente, el 32,5 % de las mujeres que se habían sometido a una cirugía de cáncer de mama informaron dolor persistente clínicamente significativo, definido como una calificación de 3/10 de gravedad del dolor en la mama, la axila, el costado o el brazo.
A diferencia del dolor posoperatorio agudo, que se considera una respuesta normal al trauma quirúrgico, el dolor persistente tiene poca utilidad biológica y ha resultado difícil de tratar una vez establecido. Una pregunta crítica es si existen factores modificables que contribuyen al riesgo de desarrollar dolor persistente después de la cirugía de cáncer de mama que podrían ser el objetivo de una intervención preventiva temprana. Hasta la fecha, los intentos de reducir el riesgo de dolor persistente se han centrado en alteraciones en los procedimientos médico-quirúrgicos; estos estudios han tenido resultados mixtos, consistentes con hallazgos mixtos en la literatura más amplia con respecto al estado de las variables médicas/quirúrgicas como factores de riesgo para el dolor persistente. Por el contrario, ha habido múltiples estudios que muestran asociaciones entre el catastrofismo del dolor, la depresión y la ansiedad y el dolor persistente. En estos estudios, la catastrofización del dolor muestra la relación más fuerte y consistente con el dolor persistente, como lo demuestra un metanálisis reciente. De acuerdo con la teoría biopsicosocial del dolor, también hay evidencia de estudios de pruebas sensoriales cuantitativas (QST) de que las alteraciones en las vías de modulación del dolor central contribuyen al desarrollo de dolor persistente posquirúrgico, incluidos estudios recientes con pacientes con cáncer de mama. Dado que se ha encontrado que el catastrofismo del dolor está asociado con alteraciones perniciosas en la modulación del dolor central, la intervención para reducir el catastrofismo puede ser una estrategia de prevención particularmente eficaz para el dolor persistente después de la cirugía de cáncer de mama. Las intervenciones de entrenamiento en habilidades de afrontamiento del dolor (PCST) basadas en principios cognitivo-conductuales son las únicas intervenciones que han demostrado reducir el catastrofismo, alterar la modulación central del dolor y reducir el dolor crónico.
La hipótesis general para el estudio piloto propuesto (N=60) es que un protocolo PCST dirigido específicamente diseñado para mujeres en riesgo de dolor persistente después de la cirugía de cáncer de mama (puntuación de dolor de 3 o más [escala 0-10] durante los primeros 9 meses después de la cirugía) reducirá significativamente esta devastadora consecuencia del tratamiento en comparación con la atención habitual con materiales educativos impresos.
Objetivo 1: utilizar un ECA piloto (N = 60) para examinar la viabilidad, la aceptabilidad y la participación en el protocolo PCST específico. La viabilidad se evaluará examinando la acumulación general, el abandono y el cumplimiento del protocolo del estudio, el compromiso se evaluará mediante el uso de sesiones de intervención y cuestionarios (número completado) y la aceptabilidad se evaluará con una medida estandarizada de satisfacción.
Objetivo 2: Obtener una estimación del tamaño del efecto del protocolo PCST específico para el dolor posquirúrgico persistente en comparación con la condición de atención habitual. También se calcularán los tamaños del efecto para las diferencias de grupo en la carga del dolor, los síntomas de ansiedad y depresión, la angustia específica del cáncer de mama, el estrés percibido, el sueño, la interferencia con las actividades diarias, la catastrofización del dolor y los cambios hipotéticos en la sensibilidad periférica y la inhibición central.
El estudio propuesto representa el próximo paso crítico en la investigación que examina el dolor persistente después del tratamiento quirúrgico del cáncer de mama. El estudio propuesto proporcionará los datos preliminares necesarios para estudios más amplios destinados a probar la intervención específica de PCST. Este estudio también proporcionará datos preliminares para futuros estudios centrados en la sensibilidad al dolor y la modulación del dolor central en sobrevivientes de cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico previo de cáncer de mama en estadio 0 a estadio III
- recibió la primera cirugía mamaria de mastectomía total o parcial dentro de los 9 meses anteriores
- informe un dolor promedio >/= 3 durante los primeros 9 meses después de la cirugía en el Cuestionario de dolor por cáncer de mama
- con capacidad suficiente para comunicarse en inglés con el fin de dar su consentimiento informado y completar los procedimientos y materiales del estudio.
Criterio de exclusión:
- < 21 años de edad
- antecedentes de cirugía previa de cáncer de mama
- deterioro cognitivo documentado en la historia clínica
- incapaz de proporcionar un consentimiento significativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
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Comparador activo: Intervención Psicosocial
Intervención psicosocial por teléfono con Ocho encuentros telefónicos.
Cada encuentro se centrará en estrategias para lidiar con el dolor y el estrés, y cómo aplicar estas estrategias a las propias experiencias de los pacientes.
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Intervención psicosocial por teléfono con Ocho encuentros telefónicos.
Cada encuentro se centrará en estrategias para lidiar con el dolor y el estrés, y cómo aplicar estas estrategias a las propias experiencias de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la carga de dolor
Periodo de tiempo: 0 mes, media intervención (a las 6 semanas), post intervención (3 meses) y 6 meses
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Los investigadores utilizarán el cuestionario BCPQ (Cuestionario de dolor de cáncer de mama) para registrar el dolor de mama
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0 mes, media intervención (a las 6 semanas), post intervención (3 meses) y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00055890
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