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Capacitación específica en habilidades de afrontamiento del dolor (PCST) para la prevención y el tratamiento del dolor persistente posterior a la mastectomía

29 de abril de 2020 actualizado por: Duke University
Este estudio analiza si un programa de capacitación en habilidades de afrontamiento puede ayudar a las mujeres a controlar el dolor y el estrés después de la cirugía de mama y reducir el riesgo de desarrollar dolor crónico. Este programa de habilidades de afrontamiento incluye ocho sesiones de capacitación que se realizan por teléfono. Estas sesiones se centrarán en estrategias para lidiar con el dolor y el estrés, y cómo aplicar estas estrategias a las propias experiencias de los sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor persistente después de la cirugía de cáncer de mama se reconoce cada vez más como un problema clínico y de salud pública importante debido a la gran cantidad de mujeres afectadas, el impacto negativo que tiene el dolor persistente en el funcionamiento emocional y físico y su costo financiero. La mayoría de las 230 000 mujeres a las que se espera que les diagnostiquen cáncer de mama en los EE. UU. este año se someterán a un tratamiento quirúrgico. La extirpación quirúrgica de la mama afectada (mastectomía) o la escisión del tumor (tumorectomía) seguida de radiación reduce notablemente el riesgo de progresión de la enfermedad y mortalidad. Sin embargo, las mujeres que se someten incluso a la lumpectomía más limitada tienen un riesgo considerable de dolor persistente. Las estimaciones de la prevalencia del dolor oscilan entre el 25 % y el 60 % en múltiples estudios, con tasas que difieren según la rigurosidad de la definición de dolor persistente. En un estudio reciente, el 32,5 % de las mujeres que se habían sometido a una cirugía de cáncer de mama informaron dolor persistente clínicamente significativo, definido como una calificación de 3/10 de gravedad del dolor en la mama, la axila, el costado o el brazo.

A diferencia del dolor posoperatorio agudo, que se considera una respuesta normal al trauma quirúrgico, el dolor persistente tiene poca utilidad biológica y ha resultado difícil de tratar una vez establecido. Una pregunta crítica es si existen factores modificables que contribuyen al riesgo de desarrollar dolor persistente después de la cirugía de cáncer de mama que podrían ser el objetivo de una intervención preventiva temprana. Hasta la fecha, los intentos de reducir el riesgo de dolor persistente se han centrado en alteraciones en los procedimientos médico-quirúrgicos; estos estudios han tenido resultados mixtos, consistentes con hallazgos mixtos en la literatura más amplia con respecto al estado de las variables médicas/quirúrgicas como factores de riesgo para el dolor persistente. Por el contrario, ha habido múltiples estudios que muestran asociaciones entre el catastrofismo del dolor, la depresión y la ansiedad y el dolor persistente. En estos estudios, la catastrofización del dolor muestra la relación más fuerte y consistente con el dolor persistente, como lo demuestra un metanálisis reciente. De acuerdo con la teoría biopsicosocial del dolor, también hay evidencia de estudios de pruebas sensoriales cuantitativas (QST) de que las alteraciones en las vías de modulación del dolor central contribuyen al desarrollo de dolor persistente posquirúrgico, incluidos estudios recientes con pacientes con cáncer de mama. Dado que se ha encontrado que el catastrofismo del dolor está asociado con alteraciones perniciosas en la modulación del dolor central, la intervención para reducir el catastrofismo puede ser una estrategia de prevención particularmente eficaz para el dolor persistente después de la cirugía de cáncer de mama. Las intervenciones de entrenamiento en habilidades de afrontamiento del dolor (PCST) basadas en principios cognitivo-conductuales son las únicas intervenciones que han demostrado reducir el catastrofismo, alterar la modulación central del dolor y reducir el dolor crónico.

La hipótesis general para el estudio piloto propuesto (N=60) es que un protocolo PCST dirigido específicamente diseñado para mujeres en riesgo de dolor persistente después de la cirugía de cáncer de mama (puntuación de dolor de 3 o más [escala 0-10] durante los primeros 9 meses después de la cirugía) reducirá significativamente esta devastadora consecuencia del tratamiento en comparación con la atención habitual con materiales educativos impresos.

Objetivo 1: utilizar un ECA piloto (N = 60) para examinar la viabilidad, la aceptabilidad y la participación en el protocolo PCST específico. La viabilidad se evaluará examinando la acumulación general, el abandono y el cumplimiento del protocolo del estudio, el compromiso se evaluará mediante el uso de sesiones de intervención y cuestionarios (número completado) y la aceptabilidad se evaluará con una medida estandarizada de satisfacción.

Objetivo 2: Obtener una estimación del tamaño del efecto del protocolo PCST específico para el dolor posquirúrgico persistente en comparación con la condición de atención habitual. También se calcularán los tamaños del efecto para las diferencias de grupo en la carga del dolor, los síntomas de ansiedad y depresión, la angustia específica del cáncer de mama, el estrés percibido, el sueño, la interferencia con las actividades diarias, la catastrofización del dolor y los cambios hipotéticos en la sensibilidad periférica y la inhibición central.

El estudio propuesto representa el próximo paso crítico en la investigación que examina el dolor persistente después del tratamiento quirúrgico del cáncer de mama. El estudio propuesto proporcionará los datos preliminares necesarios para estudios más amplios destinados a probar la intervención específica de PCST. Este estudio también proporcionará datos preliminares para futuros estudios centrados en la sensibilidad al dolor y la modulación del dolor central en sobrevivientes de cáncer de mama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnóstico previo de cáncer de mama en estadio 0 a estadio III
  2. recibió la primera cirugía mamaria de mastectomía total o parcial dentro de los 9 meses anteriores
  3. informe un dolor promedio >/= 3 durante los primeros 9 meses después de la cirugía en el Cuestionario de dolor por cáncer de mama
  4. con capacidad suficiente para comunicarse en inglés con el fin de dar su consentimiento informado y completar los procedimientos y materiales del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. < 21 años de edad
  2. antecedentes de cirugía previa de cáncer de mama
  3. deterioro cognitivo documentado en la historia clínica
  4. incapaz de proporcionar un consentimiento significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Comparador activo: Intervención Psicosocial
Intervención psicosocial por teléfono con Ocho encuentros telefónicos. Cada encuentro se centrará en estrategias para lidiar con el dolor y el estrés, y cómo aplicar estas estrategias a las propias experiencias de los pacientes.
Intervención psicosocial por teléfono con Ocho encuentros telefónicos. Cada encuentro se centrará en estrategias para lidiar con el dolor y el estrés, y cómo aplicar estas estrategias a las propias experiencias de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga de dolor
Periodo de tiempo: 0 mes, media intervención (a las 6 semanas), post intervención (3 meses) y 6 meses
Los investigadores utilizarán el cuestionario BCPQ (Cuestionario de dolor de cáncer de mama) para registrar el dolor de mama
0 mes, media intervención (a las 6 semanas), post intervención (3 meses) y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00055890

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

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