- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02439437
Målrettet træning i smertehåndtering (PCST) til forebyggelse og behandling af vedvarende smerter efter mastektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vedvarende smerter efter brystkræftoperationer bliver i stigende grad anerkendt som et vigtigt klinisk og folkesundhedsproblem på grund af det store antal kvinder, der er berørt, den negative indvirkning, som vedvarende smerter har på følelsesmæssig og fysisk funktion, og dens økonomiske omkostninger. De fleste af de 230.000 kvinder, der forventes at blive nydiagnosticeret med brystkræft i USA i år, vil gennemgå kirurgisk behandling. Kirurgisk fjernelse af det berørte bryst (mastektomi) eller udskæring af tumoren (lumpektomi) efterfulgt af stråling reducerer markant risikoen for sygdomsprogression og dødelighed. Kvinder, der gennemgår selv den mere begrænsede lumpektomi, har en betydelig risiko for vedvarende smerter. Estimater af smerteprævalens varierer fra 25-60 % på tværs af flere undersøgelser, med frekvenser, der varierer baseret på stringensheden af definitionen af vedvarende smerte. I en nylig undersøgelse rapporterede 32,5% af kvinderne, der havde gennemgået brystkræftoperation, klinisk signifikant vedvarende smerte, defineret som en 3/10-smertesværhedsvurdering for brystet, aksillen, siden eller armen.
I modsætning til akutte postoperative smerter, som anses for at være en normal reaktion på kirurgisk traume, har vedvarende smerter ringe biologisk nytte og har vist sig vanskelige at behandle, når de først er etableret. Et kritisk spørgsmål er, om der er modificerbare faktorer, der bidrager til risikoen for at udvikle vedvarende smerter efter brystkræftoperation, som kan målrettes for tidlig, forebyggende intervention. Til dato har forsøg på at reducere risikoen for vedvarende smerter fokuseret på ændringer i medicinske/kirurgiske procedurer; disse undersøgelser har haft blandede resultater, i overensstemmelse med blandede resultater i den bredere litteratur vedrørende status for medicinske/kirurgiske variabler som risikofaktorer for vedvarende smerter. I modsætning hertil har der været flere undersøgelser, der viser sammenhænge mellem smertekatastrofer, depression og angst og vedvarende smerte. I disse undersøgelser viser smertekatastrofer det stærkeste og mest konsistente forhold til vedvarende smerte, som det fremgår af en nylig metaanalyse. I overensstemmelse med den biopsykosociale teori om smerte er der også evidens fra kvantitative sensoriske test (QST) undersøgelser for, at ændringer i centrale smertemodulationsveje bidrager til udviklingen af post-kirurgisk vedvarende smerte, herunder nyere undersøgelser med brystkræftpatienter. Da smertekatastrofer har vist sig at være forbundet med perniciøse ændringer i central smertemodulation, kan det være en særlig effektiv forebyggelsesstrategi for vedvarende smerter efter brystkræftkirurgi, at gribe ind for at reducere katastrofe. Pain coping skills training (PCST) interventioner baseret på kognitive adfærdsprincipper er de eneste interventioner, der er demonstreret for at reducere katastrofe, ændre central modulering af smerte og reducere kronisk smerte.
Den overordnede hypotese for det foreslåede pilotstudie (N=60) er, at en målrettet PCST-protokol specifikt designet til kvinder med risiko for vedvarende smerter efter brystkræftoperation (smertescore på 3 eller højere [0-10 skala] i løbet af de første 9 måneder efter operationen) vil reducere denne ødelæggende konsekvens af behandlingen markant sammenlignet med sædvanlig pleje med trykt undervisningsmateriale.
Mål 1: At bruge en pilot-RCT (N=60) til at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og engagementet i den målrettede PCST-protokol. Gennemførligheden vil blive vurderet ved at undersøge overordnet optjening, nedslidning og overholdelse af undersøgelsesprotokollen, engagement vil blive vurderet ved brug af interventionssessioner og spørgeskemaer (antal udfyldt), og acceptabilitet vil blive vurderet med et standardiseret mål for tilfredshed.
Mål 2: At opnå et estimat af effektstørrelsen af den målrettede PCST-protokol for vedvarende post-kirurgiske smerter sammenlignet med den sædvanlige plejetilstand. Effektstørrelser for gruppeforskelle på smertebyrde, symptomer på angst og depression, brystkræftspecifik lidelse, oplevet stress, søvn, interferens med daglige aktiviteter, smertekatastrofer og hypoteseændringer i perifer følsomhed og central hæmning vil også blive beregnet.
Den foreslåede undersøgelse repræsenterer det næste kritiske skridt i forskning, der undersøger vedvarende smerter efter kirurgisk behandling for brystkræft. Den foreslåede undersøgelse vil give de nødvendige foreløbige data til større undersøgelser, der sigter på at teste den målrettede PCST-intervention. Denne undersøgelse vil også give foreløbige data til fremtidige undersøgelser fokuseret på smertefølsomhed og central smertemodulering hos brystkræftoverlevere
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forudgående diagnose af trin 0 til trin III brystkræft
- modtog første brystoperation af total eller delvis mastektomi inden for de foregående 9 måneder
- rapporter gennemsnitlig smerte >/= 3 i løbet af de første 9 måneder efter operationen på brystkræftsmertespørgeskemaet
- med tilstrækkelig evne til at kommunikere på engelsk for at give informeret samtykke og fuldstændige undersøgelsesprocedurer og materialer.
Ekskluderingskriterier:
- < 21 år
- historie med tidligere brystkræftoperationer
- kognitiv svækkelse dokumenteret i journalen
- ude af stand til at give meningsfuldt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
|
|
Aktiv komparator: Psykosocial intervention
Telefonbaseret psykosocial intervention med otte telefonmøder.
Hvert møde vil fokusere på strategier til at håndtere smerte og stress, og hvordan man kan anvende disse strategier til patienters egne oplevelser.
|
Telefonbaseret psykosocial intervention med otte telefonmøder.
Hvert møde vil fokusere på strategier til at håndtere smerte og stress, og hvordan man kan anvende disse strategier til patienters egne oplevelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smertebyrde
Tidsramme: 0 måned, midt intervention (ved 6 uger), efter intervention (3 måneder) og 6 måneder
|
Efterforskerne vil bruge BCPQ (Brest Cancer Pain Questionnaire) spørgeskema til at registrere brystsmerter
|
0 måned, midt intervention (ved 6 uger), efter intervention (3 måneder) og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00055890
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Psykosocial intervention
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater