Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet træning i smertehåndtering (PCST) til forebyggelse og behandling af vedvarende smerter efter mastektomi

29. april 2020 opdateret af: Duke University
Denne undersøgelse ser på, om et træningsprogram i mestringsfærdigheder kan hjælpe kvinder med at håndtere smerter og stress efter brystoperationer og mindske risikoen for at udvikle kroniske smerter. Dette mestringsfærdighedsprogram omfatter otte træningssessioner, der udføres via telefon. Disse sessioner vil fokusere på strategier til håndtering af smerte og stress, og hvordan man kan anvende disse strategier på forsøgspersoners egne oplevelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende smerter efter brystkræftoperationer bliver i stigende grad anerkendt som et vigtigt klinisk og folkesundhedsproblem på grund af det store antal kvinder, der er berørt, den negative indvirkning, som vedvarende smerter har på følelsesmæssig og fysisk funktion, og dens økonomiske omkostninger. De fleste af de 230.000 kvinder, der forventes at blive nydiagnosticeret med brystkræft i USA i år, vil gennemgå kirurgisk behandling. Kirurgisk fjernelse af det berørte bryst (mastektomi) eller udskæring af tumoren (lumpektomi) efterfulgt af stråling reducerer markant risikoen for sygdomsprogression og dødelighed. Kvinder, der gennemgår selv den mere begrænsede lumpektomi, har en betydelig risiko for vedvarende smerter. Estimater af smerteprævalens varierer fra 25-60 % på tværs af flere undersøgelser, med frekvenser, der varierer baseret på stringensheden af ​​definitionen af ​​vedvarende smerte. I en nylig undersøgelse rapporterede 32,5% af kvinderne, der havde gennemgået brystkræftoperation, klinisk signifikant vedvarende smerte, defineret som en 3/10-smertesværhedsvurdering for brystet, aksillen, siden eller armen.

I modsætning til akutte postoperative smerter, som anses for at være en normal reaktion på kirurgisk traume, har vedvarende smerter ringe biologisk nytte og har vist sig vanskelige at behandle, når de først er etableret. Et kritisk spørgsmål er, om der er modificerbare faktorer, der bidrager til risikoen for at udvikle vedvarende smerter efter brystkræftoperation, som kan målrettes for tidlig, forebyggende intervention. Til dato har forsøg på at reducere risikoen for vedvarende smerter fokuseret på ændringer i medicinske/kirurgiske procedurer; disse undersøgelser har haft blandede resultater, i overensstemmelse med blandede resultater i den bredere litteratur vedrørende status for medicinske/kirurgiske variabler som risikofaktorer for vedvarende smerter. I modsætning hertil har der været flere undersøgelser, der viser sammenhænge mellem smertekatastrofer, depression og angst og vedvarende smerte. I disse undersøgelser viser smertekatastrofer det stærkeste og mest konsistente forhold til vedvarende smerte, som det fremgår af en nylig metaanalyse. I overensstemmelse med den biopsykosociale teori om smerte er der også evidens fra kvantitative sensoriske test (QST) undersøgelser for, at ændringer i centrale smertemodulationsveje bidrager til udviklingen af ​​post-kirurgisk vedvarende smerte, herunder nyere undersøgelser med brystkræftpatienter. Da smertekatastrofer har vist sig at være forbundet med perniciøse ændringer i central smertemodulation, kan det være en særlig effektiv forebyggelsesstrategi for vedvarende smerter efter brystkræftkirurgi, at gribe ind for at reducere katastrofe. Pain coping skills training (PCST) interventioner baseret på kognitive adfærdsprincipper er de eneste interventioner, der er demonstreret for at reducere katastrofe, ændre central modulering af smerte og reducere kronisk smerte.

Den overordnede hypotese for det foreslåede pilotstudie (N=60) er, at en målrettet PCST-protokol specifikt designet til kvinder med risiko for vedvarende smerter efter brystkræftoperation (smertescore på 3 eller højere [0-10 skala] i løbet af de første 9 måneder efter operationen) vil reducere denne ødelæggende konsekvens af behandlingen markant sammenlignet med sædvanlig pleje med trykt undervisningsmateriale.

Mål 1: At bruge en pilot-RCT (N=60) til at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og engagementet i den målrettede PCST-protokol. Gennemførligheden vil blive vurderet ved at undersøge overordnet optjening, nedslidning og overholdelse af undersøgelsesprotokollen, engagement vil blive vurderet ved brug af interventionssessioner og spørgeskemaer (antal udfyldt), og acceptabilitet vil blive vurderet med et standardiseret mål for tilfredshed.

Mål 2: At opnå et estimat af effektstørrelsen af ​​den målrettede PCST-protokol for vedvarende post-kirurgiske smerter sammenlignet med den sædvanlige plejetilstand. Effektstørrelser for gruppeforskelle på smertebyrde, symptomer på angst og depression, brystkræftspecifik lidelse, oplevet stress, søvn, interferens med daglige aktiviteter, smertekatastrofer og hypoteseændringer i perifer følsomhed og central hæmning vil også blive beregnet.

Den foreslåede undersøgelse repræsenterer det næste kritiske skridt i forskning, der undersøger vedvarende smerter efter kirurgisk behandling for brystkræft. Den foreslåede undersøgelse vil give de nødvendige foreløbige data til større undersøgelser, der sigter på at teste den målrettede PCST-intervention. Denne undersøgelse vil også give foreløbige data til fremtidige undersøgelser fokuseret på smertefølsomhed og central smertemodulering hos brystkræftoverlevere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. forudgående diagnose af trin 0 til trin III brystkræft
  2. modtog første brystoperation af total eller delvis mastektomi inden for de foregående 9 måneder
  3. rapporter gennemsnitlig smerte >/= 3 i løbet af de første 9 måneder efter operationen på brystkræftsmertespørgeskemaet
  4. med tilstrækkelig evne til at kommunikere på engelsk for at give informeret samtykke og fuldstændige undersøgelsesprocedurer og materialer.

Ekskluderingskriterier:

  1. < 21 år
  2. historie med tidligere brystkræftoperationer
  3. kognitiv svækkelse dokumenteret i journalen
  4. ude af stand til at give meningsfuldt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Aktiv komparator: Psykosocial intervention
Telefonbaseret psykosocial intervention med otte telefonmøder. Hvert møde vil fokusere på strategier til at håndtere smerte og stress, og hvordan man kan anvende disse strategier til patienters egne oplevelser.
Telefonbaseret psykosocial intervention med otte telefonmøder. Hvert møde vil fokusere på strategier til at håndtere smerte og stress, og hvordan man kan anvende disse strategier til patienters egne oplevelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertebyrde
Tidsramme: 0 måned, midt intervention (ved 6 uger), efter intervention (3 måneder) og 6 måneder
Efterforskerne vil bruge BCPQ (Brest Cancer Pain Questionnaire) spørgeskema til at registrere brystsmerter
0 måned, midt intervention (ved 6 uger), efter intervention (3 måneder) og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00055890

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Psykosocial intervention

3
Abonner