- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02439437
Målrettet opplæring i smertemestring (PCST) for forebygging og behandling av vedvarende smerte etter mastektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vedvarende smerte etter brystkreftkirurgi blir i økende grad anerkjent som et viktig klinisk og folkehelseproblem på grunn av det store antallet kvinner som er berørt, den negative effekten som vedvarende smerte har på emosjonell og fysisk funksjon, og dens økonomiske kostnad. De fleste av de 230 000 kvinnene som forventes å bli nylig diagnostisert med brystkreft i USA i år vil gjennomgå kirurgisk behandling. Kirurgisk fjerning av det berørte brystet (mastektomi) eller eksisjon av svulsten (lumpektomi) etterfulgt av stråling reduserer markant risikoen for sykdomsprogresjon og dødelighet. Imidlertid har kvinner som gjennomgår selv den mer begrensede lumpektomien betydelig risiko for vedvarende smerte. Estimater av smerteprevalens varierer fra 25-60 % på tvers av flere studier, med frekvenser som varierer basert på strengheten til definisjonen av vedvarende smerte. I en nylig studie rapporterte 32,5 % av kvinnene som hadde gjennomgått brystkreftoperasjoner klinisk signifikant vedvarende smerte, definert som en 3/10-smertegrad for bryst, armhule, side eller arm.
I motsetning til akutte postoperative smerter, som anses å være en normal respons på kirurgiske traumer, har vedvarende smerte liten biologisk nytte og har vist seg vanskelig å behandle når den først er etablert. Et kritisk spørsmål er om det er modifiserbare faktorer som bidrar til risikoen for å utvikle vedvarende smerter etter brystkreftoperasjoner som kan målrettes for tidlig, forebyggende intervensjon. Til dags dato har forsøk på å redusere risikoen for vedvarende smerte fokusert på endringer i medisinske/kirurgiske prosedyrer; disse studiene har hatt blandede resultater, i samsvar med blandede funn i den bredere litteraturen angående statusen til medisinske/kirurgiske variabler som risikofaktorer for vedvarende smerte. Derimot har det vært flere studier som viser assosiasjoner mellom smertekatastrofer, depresjon og angst og vedvarende smerte. I disse studiene viser smertekatastrofer det sterkeste og mest konsistente forholdet til vedvarende smerte, som vist i en fersk metaanalyse. I samsvar med den biopsykososiale teorien om smerte, er det også bevis fra quantitative sensory testing (QST)-studier på at endringer i sentrale smertemodulasjonsveier bidrar til utviklingen av post-kirurgisk vedvarende smerte, inkludert nyere studier med brystkreftpasienter. Siden smertekatastrofer har vist seg å være assosiert med skadelige endringer i sentral smertemodulering, kan det å gripe inn for å redusere katastrofe være en spesielt effektiv forebyggingsstrategi for vedvarende smerte etter brystkreftkirurgi. Pain coping skills training (PCST) intervensjoner basert på kognitive atferdsprinsipper er de eneste intervensjonene som er vist for å redusere katastrofe, endre sentral modulering av smerte og redusere kronisk smerte.
Den overordnede hypotesen for den foreslåtte pilotstudien (N=60) er at en målrettet PCST-protokoll spesielt utviklet for kvinner med risiko for vedvarende smerte etter brystkreftkirurgi (smertescore på 3 eller høyere [0-10 skala] i løpet av de første 9 månedene etter operasjonen) vil redusere denne ødeleggende konsekvensen av behandling betydelig sammenlignet med vanlig behandling med trykt undervisningsmateriell.
Mål 1: Å bruke en pilot-RCT (N=60) for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og engasjementet i den målrettede PCST-protokollen. Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å undersøke samlet opptjening, slitasje og overholdelse av studieprotokollen, engasjement vil bli vurdert ved bruk av intervensjonsøkter og spørreskjemaer (antall fullført), og akseptabilitet vil bli vurdert med et standardisert mål på tilfredshet.
Mål 2: Å få et estimat av effektstørrelsen til den målrettede PCST-protokollen for vedvarende post-kirurgiske smerter sammenlignet med den vanlige pleietilstanden. Effektstørrelser for gruppeforskjeller på smertebelastning, symptomer på angst og depresjon, brystkreftspesifikke plager, opplevd stress, søvn, forstyrrelse av daglige aktiviteter, smertekatastrofer og antatte endringer i perifer sensitivitet og sentral hemming vil også bli beregnet.
Den foreslåtte studien representerer det neste kritiske trinnet i forskning som undersøker vedvarende smerte etter kirurgisk behandling for brystkreft. Den foreslåtte studien vil gi de nødvendige foreløpige dataene for større studier rettet mot å teste den målrettede PCST-intervensjonen. Denne studien vil også gi foreløpige data for fremtidige studier fokusert på smertefølsomhet og sentral smertemodulering hos overlevende brystkreft
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidligere diagnose av stadium 0 til stadium III brystkreft
- mottok første brystoperasjon av total eller delvis mastektomi i løpet av de siste 9 månedene
- rapporter gjennomsnittlig smerte >/= 3 i løpet av de første 9 månedene etter operasjonen på Breast Cancer Pain Questionnaire
- med tilstrekkelig evne til å kommunisere på engelsk for å gi informert samtykke og fullføre studieprosedyrer og materiale.
Ekskluderingskriterier:
- < 21 år
- historie med tidligere brystkreftoperasjoner
- kognitiv svikt dokumentert i journalen
- ute av stand til å gi meningsfullt samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
|
|
Aktiv komparator: Psykososial intervensjon
Telefonbasert psykososial intervensjon som involverer åtte telefonmøter.
Hvert møte vil fokusere på strategier for å håndtere smerte og stress, og hvordan man kan bruke disse strategiene på pasientens egne erfaringer.
|
Telefonbasert psykososial intervensjon som involverer åtte telefonmøter.
Hvert møte vil fokusere på strategier for å håndtere smerte og stress, og hvordan man kan bruke disse strategiene på pasientens egne erfaringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smertebelastning
Tidsramme: 0 måned, midt intervensjon (ved 6 uker), etter intervensjon (3 måneder) og 6 måneder
|
Etterforskerne vil bruke BCPQ (Brest Cancer Pain Questionnaire) spørreskjema for å registrere brystsmerter
|
0 måned, midt intervensjon (ved 6 uker), etter intervensjon (3 måneder) og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00055890
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Psykososial intervensjon
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering