Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet opplæring i smertemestring (PCST) for forebygging og behandling av vedvarende smerte etter mastektomi

29. april 2020 oppdatert av: Duke University
Denne studien ser på om et treningsprogram for mestringsferdigheter kan hjelpe kvinner med å håndtere smerte og stress etter brystoperasjoner, og redusere risikoen for å utvikle kroniske smerter. Dette mestringsprogrammet inkluderer åtte treningsøkter som gjøres på telefon. Disse øktene vil fokusere på strategier for å håndtere smerte og stress, og hvordan man kan bruke disse strategiene på forsøkspersonens egne erfaringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vedvarende smerte etter brystkreftkirurgi blir i økende grad anerkjent som et viktig klinisk og folkehelseproblem på grunn av det store antallet kvinner som er berørt, den negative effekten som vedvarende smerte har på emosjonell og fysisk funksjon, og dens økonomiske kostnad. De fleste av de 230 000 kvinnene som forventes å bli nylig diagnostisert med brystkreft i USA i år vil gjennomgå kirurgisk behandling. Kirurgisk fjerning av det berørte brystet (mastektomi) eller eksisjon av svulsten (lumpektomi) etterfulgt av stråling reduserer markant risikoen for sykdomsprogresjon og dødelighet. Imidlertid har kvinner som gjennomgår selv den mer begrensede lumpektomien betydelig risiko for vedvarende smerte. Estimater av smerteprevalens varierer fra 25-60 % på tvers av flere studier, med frekvenser som varierer basert på strengheten til definisjonen av vedvarende smerte. I en nylig studie rapporterte 32,5 % av kvinnene som hadde gjennomgått brystkreftoperasjoner klinisk signifikant vedvarende smerte, definert som en 3/10-smertegrad for bryst, armhule, side eller arm.

I motsetning til akutte postoperative smerter, som anses å være en normal respons på kirurgiske traumer, har vedvarende smerte liten biologisk nytte og har vist seg vanskelig å behandle når den først er etablert. Et kritisk spørsmål er om det er modifiserbare faktorer som bidrar til risikoen for å utvikle vedvarende smerter etter brystkreftoperasjoner som kan målrettes for tidlig, forebyggende intervensjon. Til dags dato har forsøk på å redusere risikoen for vedvarende smerte fokusert på endringer i medisinske/kirurgiske prosedyrer; disse studiene har hatt blandede resultater, i samsvar med blandede funn i den bredere litteraturen angående statusen til medisinske/kirurgiske variabler som risikofaktorer for vedvarende smerte. Derimot har det vært flere studier som viser assosiasjoner mellom smertekatastrofer, depresjon og angst og vedvarende smerte. I disse studiene viser smertekatastrofer det sterkeste og mest konsistente forholdet til vedvarende smerte, som vist i en fersk metaanalyse. I samsvar med den biopsykososiale teorien om smerte, er det også bevis fra quantitative sensory testing (QST)-studier på at endringer i sentrale smertemodulasjonsveier bidrar til utviklingen av post-kirurgisk vedvarende smerte, inkludert nyere studier med brystkreftpasienter. Siden smertekatastrofer har vist seg å være assosiert med skadelige endringer i sentral smertemodulering, kan det å gripe inn for å redusere katastrofe være en spesielt effektiv forebyggingsstrategi for vedvarende smerte etter brystkreftkirurgi. Pain coping skills training (PCST) intervensjoner basert på kognitive atferdsprinsipper er de eneste intervensjonene som er vist for å redusere katastrofe, endre sentral modulering av smerte og redusere kronisk smerte.

Den overordnede hypotesen for den foreslåtte pilotstudien (N=60) er at en målrettet PCST-protokoll spesielt utviklet for kvinner med risiko for vedvarende smerte etter brystkreftkirurgi (smertescore på 3 eller høyere [0-10 skala] i løpet av de første 9 månedene etter operasjonen) vil redusere denne ødeleggende konsekvensen av behandling betydelig sammenlignet med vanlig behandling med trykt undervisningsmateriell.

Mål 1: Å bruke en pilot-RCT (N=60) for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og engasjementet i den målrettede PCST-protokollen. Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å undersøke samlet opptjening, slitasje og overholdelse av studieprotokollen, engasjement vil bli vurdert ved bruk av intervensjonsøkter og spørreskjemaer (antall fullført), og akseptabilitet vil bli vurdert med et standardisert mål på tilfredshet.

Mål 2: Å få et estimat av effektstørrelsen til den målrettede PCST-protokollen for vedvarende post-kirurgiske smerter sammenlignet med den vanlige pleietilstanden. Effektstørrelser for gruppeforskjeller på smertebelastning, symptomer på angst og depresjon, brystkreftspesifikke plager, opplevd stress, søvn, forstyrrelse av daglige aktiviteter, smertekatastrofer og antatte endringer i perifer sensitivitet og sentral hemming vil også bli beregnet.

Den foreslåtte studien representerer det neste kritiske trinnet i forskning som undersøker vedvarende smerte etter kirurgisk behandling for brystkreft. Den foreslåtte studien vil gi de nødvendige foreløpige dataene for større studier rettet mot å teste den målrettede PCST-intervensjonen. Denne studien vil også gi foreløpige data for fremtidige studier fokusert på smertefølsomhet og sentral smertemodulering hos overlevende brystkreft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. tidligere diagnose av stadium 0 til stadium III brystkreft
  2. mottok første brystoperasjon av total eller delvis mastektomi i løpet av de siste 9 månedene
  3. rapporter gjennomsnittlig smerte >/= 3 i løpet av de første 9 månedene etter operasjonen på Breast Cancer Pain Questionnaire
  4. med tilstrekkelig evne til å kommunisere på engelsk for å gi informert samtykke og fullføre studieprosedyrer og materiale.

Ekskluderingskriterier:

  1. < 21 år
  2. historie med tidligere brystkreftoperasjoner
  3. kognitiv svikt dokumentert i journalen
  4. ute av stand til å gi meningsfullt samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Aktiv komparator: Psykososial intervensjon
Telefonbasert psykososial intervensjon som involverer åtte telefonmøter. Hvert møte vil fokusere på strategier for å håndtere smerte og stress, og hvordan man kan bruke disse strategiene på pasientens egne erfaringer.
Telefonbasert psykososial intervensjon som involverer åtte telefonmøter. Hvert møte vil fokusere på strategier for å håndtere smerte og stress, og hvordan man kan bruke disse strategiene på pasientens egne erfaringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertebelastning
Tidsramme: 0 måned, midt intervensjon (ved 6 uker), etter intervensjon (3 måneder) og 6 måneder
Etterforskerne vil bruke BCPQ (Brest Cancer Pain Questionnaire) spørreskjema for å registrere brystsmerter
0 måned, midt intervensjon (ved 6 uker), etter intervensjon (3 måneder) og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00055890

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Psykososial intervensjon

3
Abonnere