用于预防和治疗持续性乳房切除术后疼痛的针对性疼痛应对技能训练 (PCST)
研究概览
详细说明
由于受影响的女性人数众多、持续性疼痛对情绪和身体机能的负面影响及其经济成本,乳腺癌手术后的持续性疼痛越来越被认为是一个重要的临床和公共卫生问题。 美国今年预计新诊断出乳腺癌的 23 万名女性中,大多数将接受手术治疗。 手术切除受影响的乳房(乳房切除术)或切除肿瘤(肿块切除术)后进行放疗可显着降低疾病进展和死亡率的风险。 然而,即使接受更有限的肿块切除术的女性也面临持续性疼痛的巨大风险。 多项研究估计疼痛的患病率在 25-60% 之间,根据持续性疼痛定义的严格程度不同,患病率也会有所不同。 在最近的一项研究中,32.5% 的接受过乳腺癌手术的女性报告有临床显着的持续性疼痛,定义为乳房、腋窝、侧面或手臂的 3/10 疼痛严重程度等级。
与被认为是对手术创伤的正常反应的急性术后疼痛不同,持续性疼痛几乎没有生物学效用,并且一旦确定就很难治疗。 一个关键问题是是否有可改变的因素导致乳腺癌手术后出现持续性疼痛的风险,这些因素可以作为早期预防性干预的目标。 迄今为止,降低持续性疼痛风险的尝试主要集中在医疗/外科手术的改变上;这些研究的结果好坏参半,与更广泛的文献中关于医学/手术变量作为持续性疼痛危险因素的地位的好坏参半的发现一致。 相比之下,多项研究表明疼痛灾难化、抑郁、焦虑和持续性疼痛之间存在关联。 在这些研究中,疼痛灾难化显示出与持续性疼痛最强烈和最一致的关系,正如最近的一项荟萃分析所证明的那样。 与疼痛的生物心理社会理论一致,定量感觉测试 (QST) 研究也有证据表明,中枢疼痛调节通路的改变有助于术后持续性疼痛的发展,包括最近对乳腺癌患者的研究。 由于已发现疼痛灾难化与中枢疼痛调节的有害改变有关,因此干预以减少灾难化可能是乳腺癌手术后持续性疼痛的特别有效的预防策略。 基于认知行为原则的疼痛应对技能训练 (PCST) 干预措施是唯一被证明可以减少灾难化、改变疼痛的中枢调节和减轻慢性疼痛的干预措施。
拟议试点研究 (N=60) 的总体假设是专门为乳腺癌手术后有持续性疼痛风险的女性设计的靶向 PCST 方案(前 9 个月疼痛评分为 3 分或更高 [0-10 分]与使用印刷教育材料的常规护理相比,手术后)将显着减少治疗的这种破坏性后果。
目标 1:使用试点 RCT (N=60) 来检查目标 PCST 协议的可行性、可接受性和参与度。 可行性将通过检查整体应计、流失和遵守研究方案来评估,参与度将通过使用干预会议和问卷调查(完成的数量)来评估,而可接受性将通过标准化的满意度测量来评估。
目标 2:与常规护理条件相比,估计靶向 PCST 方案对持续性术后疼痛的效果大小。 还将计算群体差异对疼痛负担、焦虑和抑郁症状、乳腺癌特异性痛苦、感知压力、睡眠、日常活动干扰、疼痛灾难化以及外周敏感性和中枢抑制的假设变化的影响大小。
拟议的研究代表了研究检查乳腺癌手术治疗后持续性疼痛的下一个关键步骤。 拟议的研究将为旨在测试目标 PCST 干预的更大规模研究提供必要的初步数据。 这项研究还将为未来侧重于乳腺癌幸存者的疼痛敏感性和中枢疼痛调节的研究提供初步数据
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 先前诊断为 0 至 III 期乳腺癌
- 在过去 9 个月内接受了第一次全乳或部分乳房切除术的乳房手术
- 在乳腺癌疼痛问卷手术后的前 9 个月内报告平均疼痛 >/= 3
- 具有足够的英语交流能力,以便提供知情同意和完整的研究程序和材料。
排除标准:
- < 21 岁
- 既往乳腺癌手术史
- 病历中记录的认知障碍
- 无法提供有意义的同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:照常治疗
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有源比较器:社会心理干预
基于电话的社会心理干预涉及八次电话接触。
每次会面都将侧重于处理疼痛和压力的策略,以及如何将这些策略应用于患者自己的经历。
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基于电话的社会心理干预涉及八次电话接触。
每次会面都将侧重于处理疼痛和压力的策略,以及如何将这些策略应用于患者自己的经历。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛负担的变化
大体时间:0个月、干预中期(6周)、干预后(3个月)、6个月
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研究者会使用BCPQ(Brest Cancer Pain Questionnaire)问卷来记录乳房疼痛
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0个月、干预中期(6周)、干预后(3个月)、6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00055890
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社会心理干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人