Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílený výcvik dovedností zvládání bolesti (PCST) pro prevenci a léčbu přetrvávající bolesti po mastektomii

29. dubna 2020 aktualizováno: Duke University
Tato studie se zabývá tím, zda tréninkový program zvládání dovedností může pomoci ženám zvládnout bolest a stres po operaci prsu a snížit riziko rozvoje chronické bolesti. Tento program dovedností zvládání zahrnuje osm školení, která se provádějí po telefonu. Tato sezení se zaměří na strategie pro řešení bolesti a stresu a na to, jak tyto strategie aplikovat na vlastní zkušenosti subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Přetrvávající bolest po operaci rakoviny prsu je stále více uznávána jako důležitý klinický problém a problém veřejného zdraví kvůli velkému počtu postižených žen, negativnímu dopadu přetrvávající bolesti na emocionální a fyzické fungování a finančním nákladům. Většina z 230 000 žen, u kterých se letos v USA očekává nově diagnostikovaná rakovina prsu, podstoupí chirurgickou léčbu. Chirurgické odstranění postiženého prsu (mastektomie) nebo excize nádoru (lumpektomie) s následným ozářením výrazně snižuje riziko progrese onemocnění a mortality. Avšak ženy podstupující ještě omezenější lumpektomii jsou vystaveny značnému riziku přetrvávající bolesti. Odhady prevalence bolesti se pohybují v rozmezí 25–60 % ve více studiích, přičemž míry se liší podle přísnosti definice přetrvávající bolesti. V jedné nedávné studii hlásilo 32,5 % žen, které podstoupily operaci rakoviny prsu, klinicky významnou přetrvávající bolest, definovanou jako 3/10 stupně závažnosti bolesti pro prsa, axilu, stranu nebo paži.

Na rozdíl od akutní pooperační bolesti, která je považována za normální odpověď na chirurgické trauma, má přetrvávající bolest malou biologickou užitečnost a ukázalo se, že je obtížné ji léčit. Zásadní otázkou je, zda existují modifikovatelné faktory, které přispívají k riziku vzniku přetrvávající bolesti po operaci rakoviny prsu, na kterou by se mohla zaměřit časná preventivní intervence. Doposud se pokusy o snížení rizika přetrvávající bolesti zaměřovaly na změny v lékařských/chirurgických postupech; tyto studie měly smíšené výsledky, v souladu se smíšenými nálezy v širší literatuře týkající se stavu lékařských/chirurgických proměnných jako rizikových faktorů pro přetrvávající bolest. Naproti tomu existuje mnoho studií, které ukazují souvislosti mezi katastrofální bolestí, depresí a úzkostí a přetrvávající bolestí. V těchto studiích ukazuje katastrofa bolesti nejsilnější a nejkonzistentnější vztah k přetrvávající bolesti, jak dokládá nedávná metaanalýza. V souladu s biopsychosociální teorií bolesti existují také důkazy ze studií kvantitativního senzorického testování (QST), že změny v centrálních drahách modulace bolesti přispívají k rozvoji pooperační přetrvávající bolesti, včetně nedávných studií s pacientkami s rakovinou prsu. Vzhledem k tomu, že bylo zjištěno, že katastrofizace bolesti je spojena se zhoubnými změnami v centrální modulaci bolesti, intervence za účelem snížení katastrofy může být zvláště účinnou strategií prevence přetrvávající bolesti po operaci rakoviny prsu. Intervence tréninku dovedností zvládání bolesti (PCST) založené na kognitivně-behaviorálních principech jsou jedinými intervencemi, které prokázaly snížení katastrofizace, změnu centrální modulace bolesti a snížení chronické bolesti.

Zastřešující hypotéza pro navrhovanou pilotní studii (N=60) je, že cílený protokol PCST speciálně navržený pro ženy s rizikem přetrvávající bolesti po operaci rakoviny prsu (skóre bolesti 3 nebo vyšší [škála 0-10] během prvních 9 měsíců pooperační) výrazně sníží tento ničivý následek léčby ve srovnání s běžnou péčí s tištěnými vzdělávacími materiály.

Cíl 1: Použít pilotní RCT (N=60) ke zkoumání proveditelnosti, přijatelnosti a zapojení do cíleného protokolu PCST. Proveditelnost bude posouzena zkoumáním celkového přírůstku, opotřebení a dodržování protokolu studie, angažovanost bude posouzena pomocí intervenčních sezení a dotazníků (počet vyplněných) a přijatelnost bude posouzena pomocí standardizované míry spokojenosti.

Cíl 2: Získat odhad velikosti účinku cíleného protokolu PCST pro perzistující pooperační bolest ve srovnání se stavem obvyklé péče. Bude také vypočítána velikost účinku pro rozdíly mezi skupinami na zátěž bolesti, symptomy úzkosti a deprese, specifické distresy pro rakovinu prsu, vnímaný stres, spánek, interference s každodenními aktivitami, katastrofální bolest a předpokládané změny periferní citlivosti a centrální inhibice.

Navrhovaná studie představuje další kritický krok ve výzkumu zkoumajícím přetrvávající bolest po chirurgické léčbě rakoviny prsu. Navrhovaná studie poskytne nezbytná předběžná data pro větší studie zaměřené na testování cílené intervence PCST. Tato studie také poskytne předběžná data pro budoucí studie zaměřené na citlivost na bolest a centrální modulaci bolesti u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. předchozí diagnóza rakoviny prsu stadia 0 až III
  2. podstoupila první operaci prsu totální nebo částečnou mastektomii během předchozích 9 měsíců
  3. uveďte průměrnou bolest >/= 3 během prvních 9 měsíců po operaci v dotazníku Breast Cancer Pain Questionnaire
  4. s dostatečnou schopností komunikovat v angličtině za účelem poskytnutí informovaného souhlasu a kompletních studijních postupů a materiálů.

Kritéria vyloučení:

  1. < 21 let
  2. anamnéza předchozí operace rakoviny prsu
  3. kognitivní porucha zdokumentovaná v lékařském záznamu
  4. není schopen poskytnout smysluplný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Aktivní komparátor: Psychosociální intervence
Psychosociální intervence po telefonu zahrnující osm telefonických setkání. Každé setkání se zaměří na strategie pro řešení bolesti a stresu a na to, jak tyto strategie aplikovat na vlastní zkušenosti pacientů.
Psychosociální intervence po telefonu zahrnující osm telefonických setkání. Každé setkání se zaměří na strategie pro řešení bolesti a stresu a na to, jak tyto strategie aplikovat na vlastní zkušenosti pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zátěži bolestí
Časové okno: 0 měsíců, střední intervence (v 6 týdnech), po intervenci (3 měsíce) a 6 měsíců
K zaznamenání bolesti prsů budou vyšetřovatelé používat dotazník BCPQ (Brest Cancer Pain Questionnaire).
0 měsíců, střední intervence (v 6 týdnech), po intervenci (3 měsíce) a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00055890

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Psychosociální intervence

3
Předplatit