- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02439437
Cílený výcvik dovedností zvládání bolesti (PCST) pro prevenci a léčbu přetrvávající bolesti po mastektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přetrvávající bolest po operaci rakoviny prsu je stále více uznávána jako důležitý klinický problém a problém veřejného zdraví kvůli velkému počtu postižených žen, negativnímu dopadu přetrvávající bolesti na emocionální a fyzické fungování a finančním nákladům. Většina z 230 000 žen, u kterých se letos v USA očekává nově diagnostikovaná rakovina prsu, podstoupí chirurgickou léčbu. Chirurgické odstranění postiženého prsu (mastektomie) nebo excize nádoru (lumpektomie) s následným ozářením výrazně snižuje riziko progrese onemocnění a mortality. Avšak ženy podstupující ještě omezenější lumpektomii jsou vystaveny značnému riziku přetrvávající bolesti. Odhady prevalence bolesti se pohybují v rozmezí 25–60 % ve více studiích, přičemž míry se liší podle přísnosti definice přetrvávající bolesti. V jedné nedávné studii hlásilo 32,5 % žen, které podstoupily operaci rakoviny prsu, klinicky významnou přetrvávající bolest, definovanou jako 3/10 stupně závažnosti bolesti pro prsa, axilu, stranu nebo paži.
Na rozdíl od akutní pooperační bolesti, která je považována za normální odpověď na chirurgické trauma, má přetrvávající bolest malou biologickou užitečnost a ukázalo se, že je obtížné ji léčit. Zásadní otázkou je, zda existují modifikovatelné faktory, které přispívají k riziku vzniku přetrvávající bolesti po operaci rakoviny prsu, na kterou by se mohla zaměřit časná preventivní intervence. Doposud se pokusy o snížení rizika přetrvávající bolesti zaměřovaly na změny v lékařských/chirurgických postupech; tyto studie měly smíšené výsledky, v souladu se smíšenými nálezy v širší literatuře týkající se stavu lékařských/chirurgických proměnných jako rizikových faktorů pro přetrvávající bolest. Naproti tomu existuje mnoho studií, které ukazují souvislosti mezi katastrofální bolestí, depresí a úzkostí a přetrvávající bolestí. V těchto studiích ukazuje katastrofa bolesti nejsilnější a nejkonzistentnější vztah k přetrvávající bolesti, jak dokládá nedávná metaanalýza. V souladu s biopsychosociální teorií bolesti existují také důkazy ze studií kvantitativního senzorického testování (QST), že změny v centrálních drahách modulace bolesti přispívají k rozvoji pooperační přetrvávající bolesti, včetně nedávných studií s pacientkami s rakovinou prsu. Vzhledem k tomu, že bylo zjištěno, že katastrofizace bolesti je spojena se zhoubnými změnami v centrální modulaci bolesti, intervence za účelem snížení katastrofy může být zvláště účinnou strategií prevence přetrvávající bolesti po operaci rakoviny prsu. Intervence tréninku dovedností zvládání bolesti (PCST) založené na kognitivně-behaviorálních principech jsou jedinými intervencemi, které prokázaly snížení katastrofizace, změnu centrální modulace bolesti a snížení chronické bolesti.
Zastřešující hypotéza pro navrhovanou pilotní studii (N=60) je, že cílený protokol PCST speciálně navržený pro ženy s rizikem přetrvávající bolesti po operaci rakoviny prsu (skóre bolesti 3 nebo vyšší [škála 0-10] během prvních 9 měsíců pooperační) výrazně sníží tento ničivý následek léčby ve srovnání s běžnou péčí s tištěnými vzdělávacími materiály.
Cíl 1: Použít pilotní RCT (N=60) ke zkoumání proveditelnosti, přijatelnosti a zapojení do cíleného protokolu PCST. Proveditelnost bude posouzena zkoumáním celkového přírůstku, opotřebení a dodržování protokolu studie, angažovanost bude posouzena pomocí intervenčních sezení a dotazníků (počet vyplněných) a přijatelnost bude posouzena pomocí standardizované míry spokojenosti.
Cíl 2: Získat odhad velikosti účinku cíleného protokolu PCST pro perzistující pooperační bolest ve srovnání se stavem obvyklé péče. Bude také vypočítána velikost účinku pro rozdíly mezi skupinami na zátěž bolesti, symptomy úzkosti a deprese, specifické distresy pro rakovinu prsu, vnímaný stres, spánek, interference s každodenními aktivitami, katastrofální bolest a předpokládané změny periferní citlivosti a centrální inhibice.
Navrhovaná studie představuje další kritický krok ve výzkumu zkoumajícím přetrvávající bolest po chirurgické léčbě rakoviny prsu. Navrhovaná studie poskytne nezbytná předběžná data pro větší studie zaměřené na testování cílené intervence PCST. Tato studie také poskytne předběžná data pro budoucí studie zaměřené na citlivost na bolest a centrální modulaci bolesti u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předchozí diagnóza rakoviny prsu stadia 0 až III
- podstoupila první operaci prsu totální nebo částečnou mastektomii během předchozích 9 měsíců
- uveďte průměrnou bolest >/= 3 během prvních 9 měsíců po operaci v dotazníku Breast Cancer Pain Questionnaire
- s dostatečnou schopností komunikovat v angličtině za účelem poskytnutí informovaného souhlasu a kompletních studijních postupů a materiálů.
Kritéria vyloučení:
- < 21 let
- anamnéza předchozí operace rakoviny prsu
- kognitivní porucha zdokumentovaná v lékařském záznamu
- není schopen poskytnout smysluplný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
|
|
Aktivní komparátor: Psychosociální intervence
Psychosociální intervence po telefonu zahrnující osm telefonických setkání.
Každé setkání se zaměří na strategie pro řešení bolesti a stresu a na to, jak tyto strategie aplikovat na vlastní zkušenosti pacientů.
|
Psychosociální intervence po telefonu zahrnující osm telefonických setkání.
Každé setkání se zaměří na strategie pro řešení bolesti a stresu a na to, jak tyto strategie aplikovat na vlastní zkušenosti pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v zátěži bolestí
Časové okno: 0 měsíců, střední intervence (v 6 týdnech), po intervenci (3 měsíce) a 6 měsíců
|
K zaznamenání bolesti prsů budou vyšetřovatelé používat dotazník BCPQ (Brest Cancer Pain Questionnaire).
|
0 měsíců, střední intervence (v 6 týdnech), po intervenci (3 měsíce) a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00055890
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Psychosociální intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida