- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02439437
Kohdennettu kivun selviytymistaitojen koulutus (PCST) jatkuvan rinnanpoiston jälkeisen kivun ehkäisyyn ja hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän leikkauksen jälkeinen jatkuva kipu tunnustetaan yhä useammin tärkeäksi kliiniseksi ja kansanterveysongelmaksi johtuen suuresta määrästä naisia, jotka kärsivät siitä, jatkuvan kivun kielteisestä vaikutuksesta henkiseen ja fyysiseen toimintaan ja sen taloudellisiin kustannuksiin. Suurin osa niistä 230 000 naisesta, joille odotetaan tänä vuonna äskettäin rintasyöpädiagnoosia Yhdysvalloissa, käyvät läpi kirurgisen hoidon. Vaurioituneen rinnan kirurginen poisto (mastektomia) tai kasvaimen leikkaus (lumpektomia), jota seuraa säteily, vähentää merkittävästi taudin etenemisen ja kuolleisuuden riskiä. Naisilla, joille tehdään jopa rajoitetumpi lumpektomia, on kuitenkin huomattava riski jatkuvasta kivusta. Arviot kivun esiintyvyydestä vaihtelevat 25–60 %:n välillä useissa tutkimuksissa, ja luvut vaihtelevat jatkuvan kivun määritelmän tiukkuuden mukaan. Eräässä hiljattain tehdyssä tutkimuksessa 32,5 % naisista, joille oli tehty rintasyöpäleikkaus, ilmoitti kliinisesti merkittävästä jatkuvasta kivusta, joka määriteltiin 3/10-kivun vaikeusasteeksi rinnassa, kainalossa, kyljessä tai käsivarressa.
Toisin kuin akuutti leikkauksen jälkeinen kipu, jota pidetään normaalina vasteena kirurgiselle traumalle, jatkuvalla kivulla on vain vähän biologista hyötyä, ja sen hoito on osoittautunut vaikeaksi, kun se on todettu. Kriittinen kysymys on, onko olemassa muunnettavia tekijöitä, jotka lisäävät riskiä kehittyä jatkuvan kivun rintasyöpäleikkauksen jälkeen ja jotka voitaisiin suunnata varhaiseen ennaltaehkäisevään hoitoon. Tähän mennessä yritykset vähentää jatkuvan kivun riskiä ovat keskittyneet muutoksiin lääketieteellisissä/kirurgisissa toimenpiteissä; Näillä tutkimuksilla on ollut ristiriitaisia tuloksia, jotka ovat yhdenmukaisia laajemman kirjallisuuden vaihtelevien havaintojen kanssa, jotka koskevat lääketieteellisten/kirurgisten muuttujien asemaa jatkuvan kivun riskitekijöinä. Sitä vastoin on ollut useita tutkimuksia, jotka osoittavat yhteyksiä kivun katastrofaalisen, masennuksen ja ahdistuksen ja jatkuvan kivun välillä. Näissä tutkimuksissa kivun katastrofi osoittaa vahvimman ja johdonmukaisimman yhteyden jatkuvaan kipuun, kuten äskettäinen meta-analyysi osoittaa. Kivun biopsykososiaalisen teorian mukaisesti on myös todisteita kvantitatiivisista sensoristen testausten (QST) tutkimuksista, joiden mukaan muutokset keskuskivun modulaatioreiteissä edistävät leikkauksen jälkeisen jatkuvan kivun kehittymistä, mukaan lukien viimeaikaiset tutkimukset rintasyöpäpotilailla. Koska kivun katastrofaalisen on havaittu liittyvän vahingollisiin muutoksiin keskuskivun modulaatiossa, katastrofien vähentämiseksi puuttuminen voi olla erityisen tehokas ennaltaehkäisystrategia jatkuvalle kivulle rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Kognitiivis-käyttäytymisperiaatteisiin perustuvat kivun selviytymistaitojen koulutus (PCST) ovat ainoita interventioita, joiden on osoitettu vähentävän katastrofaalista, muuttavan kivun keskusmodulaatiota ja vähentävän kroonista kipua.
Ehdotetun pilottitutkimuksen (N=60) kattava hypoteesi on, että kohdennettu PCST-protokolla on erityisesti suunniteltu naisille, joilla on jatkuvan kivun riski rintasyöpäleikkauksen jälkeen (kipupisteet 3 tai enemmän [0-10 asteikolla] ensimmäisten 9 kuukauden aikana leikkauksen jälkeinen) vähentää merkittävästi tätä tuhoisaa hoidon seurausta verrattuna tavanomaiseen hoitoon painetulla koulutusmateriaalilla.
Tavoite 1: Käytä pilotti-RCT:tä (N=60) kohdennetun PCST-protokollan toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja sitoutumisen tutkimiseen. Toteutettavuus arvioidaan tarkastelemalla yleistä kertymistä, kulumista ja tutkimusprotokollan noudattamista, sitoutumista arvioidaan interventioistuntojen ja kyselylomakkeiden avulla (täytettyjen lukumäärä) ja hyväksyttävyys arvioidaan standardoidulla tyytyväisyysmittarilla.
Tavoite 2: Saada arvio kohdennetun PCST-protokollan vaikutuksen koosta jatkuvaan leikkauksen jälkeiseen kipuun verrattuna tavanomaiseen hoitotilaan. Myös ryhmien erojen vaikutuskoot kiputaakkaan, ahdistuneisuuden ja masennuksen oireisiin, rintasyöpäspesifiseen ahdistukseen, koettuun stressiin, uneen, päivittäisten toimintojen häiriintymiseen, kivun katastrofaalisuuteen ja oletettuihin muutoksiin perifeerisessä herkkyydessä ja sentraalisessa estossa lasketaan.
Ehdotettu tutkimus on seuraava kriittinen vaihe tutkimuksessa, jossa tutkitaan jatkuvaa kipua rintasyövän kirurgisen hoidon jälkeen. Ehdotettu tutkimus tarjoaa tarvittavat alustavat tiedot laajempiin tutkimuksiin, joiden tarkoituksena on testata kohdennettua PCST-interventiota. Tämä tutkimus tarjoaa myös alustavia tietoja tulevia tutkimuksia varten, jotka keskittyvät rintasyövästä selviytyneiden kipuherkkyyteen ja keskuskivun modulaatioon
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen 0–3 rintasyövän aikaisempi diagnoosi
- sai ensimmäisen rintojen täydellisen tai osittaisen rinnanpoiston viimeisen 9 kuukauden aikana
- raportoi keskimääräinen kipu >/= 3 ensimmäisen 9 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen rintasyövän kipukyselylomakkeessa
- jolla on riittävä kyky kommunikoida englanniksi voidakseen antaa tietoisen suostumuksen ja suorittaa tutkimusmenettelyt ja materiaalit.
Poissulkemiskriteerit:
- < 21-vuotias
- aiemmat rintasyöpäleikkaukset
- kognitiivinen vajaatoiminta, joka on dokumentoitu sairauskertomukseen
- ei pysty antamaan järkevää suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
|
|
|
Active Comparator: Psykososiaalinen interventio
Puhelinpohjainen psykososiaalinen interventio, johon sisältyy kahdeksan puhelinkohtaamista.
Jokaisessa kohtaamisessa keskitytään strategioihin kivun ja stressin käsittelemiseksi sekä näiden strategioiden soveltamiseen potilaiden omiin kokemuksiin.
|
Puhelinpohjainen psykososiaalinen interventio, johon sisältyy kahdeksan puhelinkohtaamista.
Jokaisessa kohtaamisessa keskitytään strategioihin kivun ja stressin käsittelemiseksi sekä näiden strategioiden soveltamiseen potilaiden omiin kokemuksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiputaakassa
Aikaikkuna: 0 kuukautta, interventio puolivälissä (6 viikon kohdalla), toimenpiteen jälkeen (3 kuukautta) ja 6 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät BCPQ (Brest Cancer Pain Questionnaire) -kyselylomaketta rintakipujen kirjaamiseen
|
0 kuukautta, interventio puolivälissä (6 viikon kohdalla), toimenpiteen jälkeen (3 kuukautta) ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00055890
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset Psykososiaalinen interventio
-
Gazi UniversityEi vielä rekrytointiaToiminnallinen tila | Hoidon tulos | Psykokasvatus | Skitsofreniapotilaat | Henkinen kehitys
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of Health; St.John...Rekrytointi
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Douglas Mental Health University Institute; London...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada