Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu kivun selviytymistaitojen koulutus (PCST) jatkuvan rinnanpoiston jälkeisen kivun ehkäisyyn ja hoitoon

keskiviikko 29. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Duke University
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, voiko selviytymistaitojen koulutusohjelma auttaa naisia ​​hallitsemaan kipua ja stressiä rintaleikkauksen jälkeen ja pienentämään kroonisen kivun kehittymisen riskiä. Tämä selviytymistaitojen ohjelma sisältää kahdeksan koulutusta, jotka toteutetaan puhelimitse. Näissä istunnoissa keskitytään strategioihin kivun ja stressin käsittelemiseksi ja miten näitä strategioita voidaan soveltaa koehenkilöiden omiin kokemuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyövän leikkauksen jälkeinen jatkuva kipu tunnustetaan yhä useammin tärkeäksi kliiniseksi ja kansanterveysongelmaksi johtuen suuresta määrästä naisia, jotka kärsivät siitä, jatkuvan kivun kielteisestä vaikutuksesta henkiseen ja fyysiseen toimintaan ja sen taloudellisiin kustannuksiin. Suurin osa niistä 230 000 naisesta, joille odotetaan tänä vuonna äskettäin rintasyöpädiagnoosia Yhdysvalloissa, käyvät läpi kirurgisen hoidon. Vaurioituneen rinnan kirurginen poisto (mastektomia) tai kasvaimen leikkaus (lumpektomia), jota seuraa säteily, vähentää merkittävästi taudin etenemisen ja kuolleisuuden riskiä. Naisilla, joille tehdään jopa rajoitetumpi lumpektomia, on kuitenkin huomattava riski jatkuvasta kivusta. Arviot kivun esiintyvyydestä vaihtelevat 25–60 %:n välillä useissa tutkimuksissa, ja luvut vaihtelevat jatkuvan kivun määritelmän tiukkuuden mukaan. Eräässä hiljattain tehdyssä tutkimuksessa 32,5 % naisista, joille oli tehty rintasyöpäleikkaus, ilmoitti kliinisesti merkittävästä jatkuvasta kivusta, joka määriteltiin 3/10-kivun vaikeusasteeksi rinnassa, kainalossa, kyljessä tai käsivarressa.

Toisin kuin akuutti leikkauksen jälkeinen kipu, jota pidetään normaalina vasteena kirurgiselle traumalle, jatkuvalla kivulla on vain vähän biologista hyötyä, ja sen hoito on osoittautunut vaikeaksi, kun se on todettu. Kriittinen kysymys on, onko olemassa muunnettavia tekijöitä, jotka lisäävät riskiä kehittyä jatkuvan kivun rintasyöpäleikkauksen jälkeen ja jotka voitaisiin suunnata varhaiseen ennaltaehkäisevään hoitoon. Tähän mennessä yritykset vähentää jatkuvan kivun riskiä ovat keskittyneet muutoksiin lääketieteellisissä/kirurgisissa toimenpiteissä; Näillä tutkimuksilla on ollut ristiriitaisia ​​tuloksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​laajemman kirjallisuuden vaihtelevien havaintojen kanssa, jotka koskevat lääketieteellisten/kirurgisten muuttujien asemaa jatkuvan kivun riskitekijöinä. Sitä vastoin on ollut useita tutkimuksia, jotka osoittavat yhteyksiä kivun katastrofaalisen, masennuksen ja ahdistuksen ja jatkuvan kivun välillä. Näissä tutkimuksissa kivun katastrofi osoittaa vahvimman ja johdonmukaisimman yhteyden jatkuvaan kipuun, kuten äskettäinen meta-analyysi osoittaa. Kivun biopsykososiaalisen teorian mukaisesti on myös todisteita kvantitatiivisista sensoristen testausten (QST) tutkimuksista, joiden mukaan muutokset keskuskivun modulaatioreiteissä edistävät leikkauksen jälkeisen jatkuvan kivun kehittymistä, mukaan lukien viimeaikaiset tutkimukset rintasyöpäpotilailla. Koska kivun katastrofaalisen on havaittu liittyvän vahingollisiin muutoksiin keskuskivun modulaatiossa, katastrofien vähentämiseksi puuttuminen voi olla erityisen tehokas ennaltaehkäisystrategia jatkuvalle kivulle rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Kognitiivis-käyttäytymisperiaatteisiin perustuvat kivun selviytymistaitojen koulutus (PCST) ovat ainoita interventioita, joiden on osoitettu vähentävän katastrofaalista, muuttavan kivun keskusmodulaatiota ja vähentävän kroonista kipua.

Ehdotetun pilottitutkimuksen (N=60) kattava hypoteesi on, että kohdennettu PCST-protokolla on erityisesti suunniteltu naisille, joilla on jatkuvan kivun riski rintasyöpäleikkauksen jälkeen (kipupisteet 3 tai enemmän [0-10 asteikolla] ensimmäisten 9 kuukauden aikana leikkauksen jälkeinen) vähentää merkittävästi tätä tuhoisaa hoidon seurausta verrattuna tavanomaiseen hoitoon painetulla koulutusmateriaalilla.

Tavoite 1: Käytä pilotti-RCT:tä (N=60) kohdennetun PCST-protokollan toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja sitoutumisen tutkimiseen. Toteutettavuus arvioidaan tarkastelemalla yleistä kertymistä, kulumista ja tutkimusprotokollan noudattamista, sitoutumista arvioidaan interventioistuntojen ja kyselylomakkeiden avulla (täytettyjen lukumäärä) ja hyväksyttävyys arvioidaan standardoidulla tyytyväisyysmittarilla.

Tavoite 2: Saada arvio kohdennetun PCST-protokollan vaikutuksen koosta jatkuvaan leikkauksen jälkeiseen kipuun verrattuna tavanomaiseen hoitotilaan. Myös ryhmien erojen vaikutuskoot kiputaakkaan, ahdistuneisuuden ja masennuksen oireisiin, rintasyöpäspesifiseen ahdistukseen, koettuun stressiin, uneen, päivittäisten toimintojen häiriintymiseen, kivun katastrofaalisuuteen ja oletettuihin muutoksiin perifeerisessä herkkyydessä ja sentraalisessa estossa lasketaan.

Ehdotettu tutkimus on seuraava kriittinen vaihe tutkimuksessa, jossa tutkitaan jatkuvaa kipua rintasyövän kirurgisen hoidon jälkeen. Ehdotettu tutkimus tarjoaa tarvittavat alustavat tiedot laajempiin tutkimuksiin, joiden tarkoituksena on testata kohdennettua PCST-interventiota. Tämä tutkimus tarjoaa myös alustavia tietoja tulevia tutkimuksia varten, jotka keskittyvät rintasyövästä selviytyneiden kipuherkkyyteen ja keskuskivun modulaatioon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaiheen 0–3 rintasyövän aikaisempi diagnoosi
  2. sai ensimmäisen rintojen täydellisen tai osittaisen rinnanpoiston viimeisen 9 kuukauden aikana
  3. raportoi keskimääräinen kipu >/= 3 ensimmäisen 9 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen rintasyövän kipukyselylomakkeessa
  4. jolla on riittävä kyky kommunikoida englanniksi voidakseen antaa tietoisen suostumuksen ja suorittaa tutkimusmenettelyt ja materiaalit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. < 21-vuotias
  2. aiemmat rintasyöpäleikkaukset
  3. kognitiivinen vajaatoiminta, joka on dokumentoitu sairauskertomukseen
  4. ei pysty antamaan järkevää suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Active Comparator: Psykososiaalinen interventio
Puhelinpohjainen psykososiaalinen interventio, johon sisältyy kahdeksan puhelinkohtaamista. Jokaisessa kohtaamisessa keskitytään strategioihin kivun ja stressin käsittelemiseksi sekä näiden strategioiden soveltamiseen potilaiden omiin kokemuksiin.
Puhelinpohjainen psykososiaalinen interventio, johon sisältyy kahdeksan puhelinkohtaamista. Jokaisessa kohtaamisessa keskitytään strategioihin kivun ja stressin käsittelemiseksi sekä näiden strategioiden soveltamiseen potilaiden omiin kokemuksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kiputaakassa
Aikaikkuna: 0 kuukautta, interventio puolivälissä (6 viikon kohdalla), toimenpiteen jälkeen (3 kuukautta) ja 6 kuukautta
Tutkijat käyttävät BCPQ (Brest Cancer Pain Questionnaire) -kyselylomaketta rintakipujen kirjaamiseen
0 kuukautta, interventio puolivälissä (6 viikon kohdalla), toimenpiteen jälkeen (3 kuukautta) ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00055890

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Psykososiaalinen interventio

Tilaa