- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02439437
Formation ciblée sur les compétences d'adaptation à la douleur (PCST) pour la prévention et le traitement de la douleur post-mastectomie persistante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur persistante après une chirurgie du cancer du sein est de plus en plus reconnue comme un problème clinique et de santé publique important en raison du grand nombre de femmes touchées, de l'impact négatif que la douleur persistante a sur le fonctionnement émotionnel et physique et de son coût financier. La plupart des 230 000 femmes qui devraient recevoir un nouveau diagnostic de cancer du sein aux États-Unis cette année subiront un traitement chirurgical. L'ablation chirurgicale du sein affecté (mastectomie) ou l'excision de la tumeur (tumorectomie) suivie d'une radiothérapie réduit considérablement le risque de progression de la maladie et de mortalité. Cependant, les femmes subissant même la tumorectomie la plus limitée courent un risque substantiel de douleur persistante. Les estimations de la prévalence de la douleur varient de 25 à 60 % dans plusieurs études, avec des taux différents en fonction de la rigueur de la définition de la douleur persistante. Dans une étude récente, 32,5 % des femmes ayant subi une chirurgie du cancer du sein ont signalé une douleur persistante cliniquement significative, définie comme une gravité de la douleur de 3/10 pour le sein, l'aisselle, le côté ou le bras.
Contrairement à la douleur post-opératoire aiguë, qui est considérée comme une réponse normale à un traumatisme chirurgical, la douleur persistante a peu d'utilité biologique et s'est avérée difficile à traiter une fois installée. Une question essentielle est de savoir s'il existe des facteurs modifiables qui contribuent au risque de développer une douleur persistante après une chirurgie du cancer du sein qui pourraient être ciblés pour une intervention préventive précoce. À ce jour, les tentatives visant à réduire le risque de douleur persistante se sont concentrées sur les modifications des procédures médicales/chirurgicales ; ces études ont eu des résultats mitigés, conformes aux conclusions mitigées de la littérature plus large concernant le statut des variables médicales/chirurgicales en tant que facteurs de risque de douleur persistante. En revanche, de nombreuses études ont montré des associations entre la douleur catastrophique, la dépression, l'anxiété et la douleur persistante. Dans ces études, la catastrophisation de la douleur montre la relation la plus forte et la plus cohérente avec la douleur persistante, comme en témoigne une méta-analyse récente. Conformément à la théorie biopsychosociale de la douleur, il existe également des preuves issues d'études de tests sensoriels quantitatifs (QST) que des altérations des voies centrales de modulation de la douleur contribuent au développement de la douleur persistante post-chirurgicale, y compris des études récentes avec des patientes atteintes d'un cancer du sein. Étant donné que le catastrophisme de la douleur s'est avéré être associé à des altérations pernicieuses de la modulation centrale de la douleur, l'intervention pour réduire le catastrophisme peut être une stratégie de prévention particulièrement efficace pour la douleur persistante après une chirurgie du cancer du sein. Les interventions d'entraînement aux habiletés d'adaptation à la douleur (PCST) basées sur les principes cognitivo-comportementaux sont les seules interventions démontrées pour réduire le catastrophisme, modifier la modulation centrale de la douleur et réduire la douleur chronique.
L'hypothèse principale de l'étude pilote proposée (N = 60) est qu'un protocole PCST ciblé spécifiquement conçu pour les femmes à risque de douleur persistante après une chirurgie du cancer du sein (score de douleur de 3 ou plus [échelle de 0 à 10] au cours des 9 premiers mois post-chirurgie) réduira considérablement cette conséquence dévastatrice du traitement par rapport aux soins habituels avec du matériel éducatif imprimé.
Objectif 1 : Utiliser un ECR pilote (N=60) pour examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'engagement dans le protocole PCST ciblé. La faisabilité sera évaluée en examinant l'accumulation globale, l'attrition et l'adhésion au protocole de l'étude, l'engagement sera évalué par l'utilisation de séances d'intervention et de questionnaires (nombre rempli), et l'acceptabilité sera évaluée avec une mesure standardisée de satisfaction.
Objectif 2 : Obtenir une estimation de la taille de l'effet du protocole PCST ciblé pour la douleur persistante post-chirurgicale par rapport à la condition de soins habituelle. Les tailles d'effet pour les différences de groupe sur le fardeau de la douleur, les symptômes d'anxiété et de dépression, la détresse spécifique au cancer du sein, le stress perçu, le sommeil, l'interférence avec les activités quotidiennes, la douleur catastrophique et les modifications hypothétiques de la sensibilité périphérique et de l'inhibition centrale seront également calculées.
L'étude proposée représente la prochaine étape critique de la recherche sur la douleur persistante après un traitement chirurgical du cancer du sein. L'étude proposée fournira les données préliminaires nécessaires pour des études plus vastes visant à tester l'intervention PCST ciblée. Cette étude fournira également des données préliminaires pour de futures études axées sur la sensibilité à la douleur et la modulation centrale de la douleur chez les survivantes du cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic antérieur de cancer du sein de stade 0 à stade III
- a subi une première chirurgie mammaire de mastectomie totale ou partielle au cours des 9 mois précédents
- signaler une douleur moyenne >/= 3 au cours des 9 premiers mois après la chirurgie sur le questionnaire sur la douleur liée au cancer du sein
- avec une capacité suffisante à communiquer en anglais afin de fournir un consentement éclairé et de compléter les procédures et le matériel d'étude.
Critère d'exclusion:
- < 21 ans
- antécédent de chirurgie du cancer du sein
- troubles cognitifs documentés dans le dossier médical
- incapable de fournir un consentement valable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
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Comparateur actif: Intervention psychosociale
Intervention psychosociale par téléphone impliquant huit rencontres téléphoniques.
Chaque rencontre se concentrera sur les stratégies de gestion de la douleur et du stress et sur la façon d'appliquer ces stratégies aux expériences personnelles des patients.
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Intervention psychosociale par téléphone impliquant huit rencontres téléphoniques.
Chaque rencontre se concentrera sur les stratégies de gestion de la douleur et du stress et sur la façon d'appliquer ces stratégies aux expériences personnelles des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du fardeau de la douleur
Délai: 0 mois, mi-intervention (à 6 semaines), post-intervention (3 mois) et 6 mois
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Les enquêteurs utiliseront le questionnaire BCPQ (Brest Cancer Pain Questionnaire) pour enregistrer la douleur mammaire
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0 mois, mi-intervention (à 6 semaines), post-intervention (3 mois) et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00055890
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