Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célzott fájdalommegküzdési készségek képzése (PCST) a tartós mastectomia utáni fájdalom megelőzésére és kezelésére

2020. április 29. frissítette: Duke University
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a megküzdési készségek képzési programja segíthet-e a nőknek kezelni a fájdalmat és a stresszt a mellműtét után, és csökkenti-e a krónikus fájdalom kialakulásának kockázatát. Ez a megküzdési készségek program nyolc képzést tartalmaz, amelyeket telefonon végeznek. Ezek a foglalkozások a fájdalom és a stressz kezelésének stratégiáira összpontosítanak, és arra, hogyan alkalmazzák ezeket a stratégiákat az alanyok saját tapasztalataira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az emlőrák-műtétet követő tartós fájdalmat egyre inkább fontos klinikai és közegészségügyi problémaként ismerik el az érintett nők nagy száma, a tartós fájdalom érzelmi és fizikai működésre gyakorolt ​​negatív hatása, valamint pénzügyi költségei miatt. Az Egyesült Államokban idén várhatóan újonnan diagnosztizált 230 000 nő többsége sebészeti kezelésen esik át. Az érintett emlő műtéti eltávolítása (mastektómia) vagy a daganat kimetszése (lumpectomia), majd besugárzással jelentősen csökkenti a betegség progressziójának és a mortalitásnak a kockázatát. Azonban a még korlátozottabb lumpectomián átesett nőknél is fennáll a tartós fájdalom kockázata. A fájdalom prevalenciájának becslései több vizsgálatban 25-60% között mozognak, és az arányok a tartós fájdalom definíciójának szigorúságától függően változnak. Egy nemrégiben végzett vizsgálatban a mellrákműtéten átesett nők 32,5%-a számolt be klinikailag jelentős tartós fájdalomról, amelyet 3/10-es fájdalom súlyossági besorolásként határoztak meg a mellben, a hónaljban, az oldalon vagy a karban.

Ellentétben az akut posztoperatív fájdalommal, amelyet a műtéti traumára adott normális válasznak tekintenek, a tartós fájdalomnak kevés biológiai hasznossága van, és miután kialakult, nehéznek bizonyult kezelni. Kritikus kérdés, hogy vannak-e olyan módosítható tényezők, amelyek hozzájárulnak-e az emlőrák-műtétet követő tartós fájdalom kialakulásának kockázatához, és amelyek célul tűzhetnék ki a korai, megelőző beavatkozást. A mai napig a tartós fájdalom kockázatának csökkentésére tett kísérletek az orvosi/sebészeti eljárások megváltoztatására összpontosítottak; ezek a vizsgálatok vegyes eredményeket hoztak, összhangban a szélesebb szakirodalom vegyes megállapításaival az orvosi/sebészeti változók, mint a tartós fájdalom kockázati tényezőinek státuszára vonatkozóan. Ezzel szemben több tanulmány is kimutatta a katasztrofális fájdalom, a depresszió, valamint a szorongás és a tartós fájdalom közötti összefüggést. Ezekben a vizsgálatokban a fájdalom katasztrofizálása mutatja a legerősebb és legkövetkezetesebb kapcsolatot a tartós fájdalommal, amint azt egy közelmúltbeli metaanalízis is bizonyítja. A fájdalom biopszichoszociális elméletével összhangban, a kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) tanulmányai is bizonyítják, hogy a centrális fájdalommodulációs útvonalak változásai hozzájárulnak a műtét utáni tartós fájdalom kialakulásához, beleértve a mellrákos betegekkel végzett közelmúltbeli vizsgálatokat is. Mivel azt találták, hogy a fájdalom katasztrofizálása a központi fájdalommoduláció káros változásaival jár, a katasztrófa csökkentésére irányuló beavatkozás különösen hatékony megelőzési stratégia lehet az emlőrák-műtétet követő tartós fájdalom ellen. A kognitív-viselkedési elveken alapuló fájdalommegküzdési készségek képzése (PCST) az egyetlen olyan beavatkozás, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a katasztrofális hatást, megváltoztatja a fájdalom központi modulációját és csökkenti a krónikus fájdalmat.

A javasolt kísérleti tanulmány (N=60) átfogó hipotézise az, hogy egy célzott PCST-protokoll kifejezetten olyan nők számára készült, akiknél fennáll az emlőrák-műtétet követően fennálló tartós fájdalom kockázata (a fájdalom pontszáma 3-as vagy nagyobb [0-10 skála] az első 9 hónapban). műtét utáni) jelentősen csökkenti a kezelésnek ezt a pusztító következményét a nyomtatott oktatási anyagokkal végzett szokásos ellátáshoz képest.

1. cél: kísérleti RCT (N=60) használata a megcélzott PCST protokoll megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és elkötelezettségének vizsgálatára. A megvalósíthatóságot az általános felhalmozás, az elhasználódás és a vizsgálati protokoll betartásának vizsgálatával értékelik, az elkötelezettséget a beavatkozási ülések és kérdőívek használatával (a kitöltöttek száma), az elfogadhatóságot pedig az elégedettség szabványos mérőszámával értékelik.

2. cél: Megbecsülni a célzott PCST-protokoll hatását a tartós műtét utáni fájdalom esetén a szokásos ellátási állapothoz képest. A fájdalomterhelésre, a szorongás és depresszió tüneteire, az emlőrák-specifikus szorongásra, az észlelt stresszre, az alvásra, a napi tevékenységekbe való interferenciára, a fájdalom katasztrofálására, valamint a perifériás érzékenység és a központi gátlás feltételezett változásaira vonatkozó hatásméreteket is kiszámítják.

A javasolt tanulmány a következő kritikus lépést jelenti az emlőrák műtéti kezelését követő tartós fájdalom vizsgálatában. A javasolt tanulmány biztosítja majd a szükséges előzetes adatokat a célzott PCST beavatkozás tesztelését célzó nagyobb vizsgálatokhoz. Ez a tanulmány előzetes adatokat is nyújt a jövőbeni vizsgálatokhoz, amelyek a fájdalomérzékenységre és a központi fájdalommodulációra összpontosítanak az emlőrákot túlélőkben

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. stádiumú emlőrák előzetes diagnosztizálása
  2. első emlőműtéten esett át teljes vagy részleges mastectomián az elmúlt 9 hónapban
  3. átlagos fájdalom >/= 3 a műtét utáni első 9 hónapban a Breast Cancer Pain Questionnaire segítségével
  4. kellően tud angolul kommunikálni ahhoz, hogy tájékozott hozzájárulást adjon, és teljes körű tanulmányi eljárásokat és anyagokat adjon.

Kizárási kritériumok:

  1. < 21 éves kor
  2. korábbi emlőrák műtét anamnézisében
  3. az orvosi nyilvántartásban dokumentált kognitív károsodás
  4. nem tud értelmes beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Aktív összehasonlító: Pszichoszociális beavatkozás
Telefonos pszichoszociális beavatkozás nyolc telefonos találkozással. Minden egyes találkozás a fájdalom és a stressz kezelésének stratégiáira összpontosít, és arra, hogyan alkalmazzák ezeket a stratégiákat a betegek saját tapasztalataira.
Telefonos pszichoszociális beavatkozás nyolc telefonos találkozással. Minden egyes találkozás a fájdalom és a stressz kezelésének stratégiáira összpontosít, és arra, hogyan alkalmazzák ezeket a stratégiákat a betegek saját tapasztalataira.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalomterhelésben
Időkeret: 0 hónap, középső beavatkozás (6 héten belül), beavatkozás utáni (3 hónap) és 6 hónap
A nyomozók a BCPQ (Brest Cancer Pain Questionnaire) kérdőívet fogják használni a mellfájás rögzítésére.
0 hónap, középső beavatkozás (6 héten belül), beavatkozás utáni (3 hónap) és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00055890

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel