- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02439437
Célzott fájdalommegküzdési készségek képzése (PCST) a tartós mastectomia utáni fájdalom megelőzésére és kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrák-műtétet követő tartós fájdalmat egyre inkább fontos klinikai és közegészségügyi problémaként ismerik el az érintett nők nagy száma, a tartós fájdalom érzelmi és fizikai működésre gyakorolt negatív hatása, valamint pénzügyi költségei miatt. Az Egyesült Államokban idén várhatóan újonnan diagnosztizált 230 000 nő többsége sebészeti kezelésen esik át. Az érintett emlő műtéti eltávolítása (mastektómia) vagy a daganat kimetszése (lumpectomia), majd besugárzással jelentősen csökkenti a betegség progressziójának és a mortalitásnak a kockázatát. Azonban a még korlátozottabb lumpectomián átesett nőknél is fennáll a tartós fájdalom kockázata. A fájdalom prevalenciájának becslései több vizsgálatban 25-60% között mozognak, és az arányok a tartós fájdalom definíciójának szigorúságától függően változnak. Egy nemrégiben végzett vizsgálatban a mellrákműtéten átesett nők 32,5%-a számolt be klinikailag jelentős tartós fájdalomról, amelyet 3/10-es fájdalom súlyossági besorolásként határoztak meg a mellben, a hónaljban, az oldalon vagy a karban.
Ellentétben az akut posztoperatív fájdalommal, amelyet a műtéti traumára adott normális válasznak tekintenek, a tartós fájdalomnak kevés biológiai hasznossága van, és miután kialakult, nehéznek bizonyult kezelni. Kritikus kérdés, hogy vannak-e olyan módosítható tényezők, amelyek hozzájárulnak-e az emlőrák-műtétet követő tartós fájdalom kialakulásának kockázatához, és amelyek célul tűzhetnék ki a korai, megelőző beavatkozást. A mai napig a tartós fájdalom kockázatának csökkentésére tett kísérletek az orvosi/sebészeti eljárások megváltoztatására összpontosítottak; ezek a vizsgálatok vegyes eredményeket hoztak, összhangban a szélesebb szakirodalom vegyes megállapításaival az orvosi/sebészeti változók, mint a tartós fájdalom kockázati tényezőinek státuszára vonatkozóan. Ezzel szemben több tanulmány is kimutatta a katasztrofális fájdalom, a depresszió, valamint a szorongás és a tartós fájdalom közötti összefüggést. Ezekben a vizsgálatokban a fájdalom katasztrofizálása mutatja a legerősebb és legkövetkezetesebb kapcsolatot a tartós fájdalommal, amint azt egy közelmúltbeli metaanalízis is bizonyítja. A fájdalom biopszichoszociális elméletével összhangban, a kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) tanulmányai is bizonyítják, hogy a centrális fájdalommodulációs útvonalak változásai hozzájárulnak a műtét utáni tartós fájdalom kialakulásához, beleértve a mellrákos betegekkel végzett közelmúltbeli vizsgálatokat is. Mivel azt találták, hogy a fájdalom katasztrofizálása a központi fájdalommoduláció káros változásaival jár, a katasztrófa csökkentésére irányuló beavatkozás különösen hatékony megelőzési stratégia lehet az emlőrák-műtétet követő tartós fájdalom ellen. A kognitív-viselkedési elveken alapuló fájdalommegküzdési készségek képzése (PCST) az egyetlen olyan beavatkozás, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a katasztrofális hatást, megváltoztatja a fájdalom központi modulációját és csökkenti a krónikus fájdalmat.
A javasolt kísérleti tanulmány (N=60) átfogó hipotézise az, hogy egy célzott PCST-protokoll kifejezetten olyan nők számára készült, akiknél fennáll az emlőrák-műtétet követően fennálló tartós fájdalom kockázata (a fájdalom pontszáma 3-as vagy nagyobb [0-10 skála] az első 9 hónapban). műtét utáni) jelentősen csökkenti a kezelésnek ezt a pusztító következményét a nyomtatott oktatási anyagokkal végzett szokásos ellátáshoz képest.
1. cél: kísérleti RCT (N=60) használata a megcélzott PCST protokoll megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és elkötelezettségének vizsgálatára. A megvalósíthatóságot az általános felhalmozás, az elhasználódás és a vizsgálati protokoll betartásának vizsgálatával értékelik, az elkötelezettséget a beavatkozási ülések és kérdőívek használatával (a kitöltöttek száma), az elfogadhatóságot pedig az elégedettség szabványos mérőszámával értékelik.
2. cél: Megbecsülni a célzott PCST-protokoll hatását a tartós műtét utáni fájdalom esetén a szokásos ellátási állapothoz képest. A fájdalomterhelésre, a szorongás és depresszió tüneteire, az emlőrák-specifikus szorongásra, az észlelt stresszre, az alvásra, a napi tevékenységekbe való interferenciára, a fájdalom katasztrofálására, valamint a perifériás érzékenység és a központi gátlás feltételezett változásaira vonatkozó hatásméreteket is kiszámítják.
A javasolt tanulmány a következő kritikus lépést jelenti az emlőrák műtéti kezelését követő tartós fájdalom vizsgálatában. A javasolt tanulmány biztosítja majd a szükséges előzetes adatokat a célzott PCST beavatkozás tesztelését célzó nagyobb vizsgálatokhoz. Ez a tanulmány előzetes adatokat is nyújt a jövőbeni vizsgálatokhoz, amelyek a fájdalomérzékenységre és a központi fájdalommodulációra összpontosítanak az emlőrákot túlélőkben
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stádiumú emlőrák előzetes diagnosztizálása
- első emlőműtéten esett át teljes vagy részleges mastectomián az elmúlt 9 hónapban
- átlagos fájdalom >/= 3 a műtét utáni első 9 hónapban a Breast Cancer Pain Questionnaire segítségével
- kellően tud angolul kommunikálni ahhoz, hogy tájékozott hozzájárulást adjon, és teljes körű tanulmányi eljárásokat és anyagokat adjon.
Kizárási kritériumok:
- < 21 éves kor
- korábbi emlőrák műtét anamnézisében
- az orvosi nyilvántartásban dokumentált kognitív károsodás
- nem tud értelmes beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
|
|
Aktív összehasonlító: Pszichoszociális beavatkozás
Telefonos pszichoszociális beavatkozás nyolc telefonos találkozással.
Minden egyes találkozás a fájdalom és a stressz kezelésének stratégiáira összpontosít, és arra, hogyan alkalmazzák ezeket a stratégiákat a betegek saját tapasztalataira.
|
Telefonos pszichoszociális beavatkozás nyolc telefonos találkozással.
Minden egyes találkozás a fájdalom és a stressz kezelésének stratégiáira összpontosít, és arra, hogyan alkalmazzák ezeket a stratégiákat a betegek saját tapasztalataira.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fájdalomterhelésben
Időkeret: 0 hónap, középső beavatkozás (6 héten belül), beavatkozás utáni (3 hónap) és 6 hónap
|
A nyomozók a BCPQ (Brest Cancer Pain Questionnaire) kérdőívet fogják használni a mellfájás rögzítésére.
|
0 hónap, középső beavatkozás (6 héten belül), beavatkozás utáni (3 hónap) és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00055890
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok