- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02439437
지속적인 유방 절제술 후 통증의 예방 및 치료를 위한 표적 통증 대처 기술 교육(PCST)
연구 개요
상세 설명
유방암 수술 후 지속되는 통증은 영향을 받는 많은 여성, 지속적인 통증이 정서적 및 신체적 기능에 미치는 부정적인 영향 및 재정적 비용으로 인해 점점 더 중요한 임상 및 공중 보건 문제로 인식되고 있습니다. 올해 미국에서 새로 유방암 진단을 받을 것으로 예상되는 23만 명의 여성 중 대부분이 수술적 치료를 받게 된다. 영향을 받은 유방의 외과적 제거(유방절제술) 또는 종양의 절제(종양절제술)에 이은 방사선은 질병 진행 및 사망의 위험을 현저하게 감소시킵니다. 그러나 보다 제한적인 종괴절제술을 받는 여성은 지속적인 통증의 상당한 위험이 있습니다. 통증 유병률의 추정치는 여러 연구에서 25-60% 범위이며 지속성 통증 정의의 엄격성에 따라 비율이 다릅니다. 최근의 한 연구에서 유방암 수술을 받은 여성의 32.5%가 유방, 겨드랑이, 옆구리 또는 팔에 대한 3/10 통증 심각도 등급으로 정의되는 임상적으로 상당한 지속적인 통증을 보고했습니다.
외과적 외상에 대한 정상적인 반응으로 간주되는 급성 수술 후 통증과 달리 지속성 통증은 생물학적 유용성이 거의 없으며 일단 확립되면 치료하기 어려운 것으로 입증되었습니다. 중요한 질문은 유방암 수술 후 조기 예방 개입의 대상이 될 수 있는 지속적인 통증 발생 위험에 기여하는 수정 가능한 요인이 있는지 여부입니다. 현재까지 지속적인 통증의 위험을 줄이기 위한 시도는 의료/외과 절차의 변경에 초점을 맞추었습니다. 이러한 연구는 지속적인 통증의 위험 요인으로서 의료/외과적 변수의 상태에 관한 광범위한 문헌의 혼합된 결과와 일치하는 혼합된 결과를 보였습니다. 대조적으로, 통증 파국화, 우울증, 불안과 지속적인 통증 사이의 연관성을 보여주는 여러 연구가 있었습니다. 이러한 연구에서 통증 파국화는 최근의 메타 분석에서 입증된 바와 같이 지속적인 통증과 가장 강력하고 일관된 관계를 보여줍니다. 통증에 대한 생물심리사회학적 이론과 일관되게, 유방암 환자를 대상으로 한 최근 연구를 포함하여 중추 통증 조절 경로의 변경이 수술 후 지속성 통증의 발달에 기여한다는 정량적 감각 검사(QST) 연구의 증거도 있습니다. 통증 파국화는 중추 통증 조절의 악성 변경과 관련이 있는 것으로 밝혀졌기 때문에 파국화를 줄이기 위한 개입은 유방암 수술 후 지속되는 통증에 대한 특히 효과적인 예방 전략일 수 있습니다. 인지 행동 원칙에 기반한 통증 대처 기술 훈련(PCST) 개입은 파국화를 줄이고 통증의 중추 조절을 변경하며 만성 통증을 줄이는 것으로 입증된 유일한 개입입니다.
제안된 파일럿 연구(N=60)의 가장 중요한 가설은 유방암 수술 후 지속적인 통증의 위험이 있는 여성을 위해 특별히 설계된 표적 PCST 프로토콜(처음 9개월 동안 통증 점수 3 이상[0-10 척도])입니다. 수술 후)는 인쇄된 교육 자료를 사용하는 일반적인 치료에 비해 이러한 치료의 엄청난 결과를 크게 줄일 것입니다.
목표 1: 파일럿 RCT(N=60)를 사용하여 대상 PCST 프로토콜의 타당성, 수용 가능성 및 참여를 조사합니다. 타당성은 전반적인 발생, 감소 및 연구 프로토콜 준수를 검사하여 평가하고 참여는 개입 세션 및 설문지(작성된 수)를 사용하여 평가하며 수용성은 표준화된 만족도 측정으로 평가합니다.
목표 2: 일반적인 치료 조건과 비교하여 지속적인 수술 후 통증에 대한 표적 PCST 프로토콜의 효과 크기 추정치를 얻기 위해. 통증 부담, 불안 및 우울증 증상, 유방암 특유의 고통, 인지된 스트레스, 수면, 일상 활동 방해, 통증 파국화, 말초 민감도 및 중추 억제의 가정된 변화에 대한 그룹 차이에 대한 효과 크기도 계산됩니다.
제안된 연구는 유방암에 대한 외과적 치료 후 지속적인 통증을 조사하는 연구에서 중요한 다음 단계를 나타냅니다. 제안된 연구는 표적 PCST 개입을 테스트하기 위한 대규모 연구에 필요한 예비 데이터를 제공할 것입니다. 이 연구는 또한 유방암 생존자의 통증 민감도 및 중추 통증 조절에 초점을 맞춘 향후 연구를 위한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 0기에서 III기 유방암의 사전 진단
- 지난 9개월 이내에 전체 또는 부분 유방 절제술의 첫 번째 유방 수술을 받은 경우
- 유방암 통증 설문지에서 수술 후 첫 9개월 동안 평균 통증 >/= 3 보고
- 정보에 입각한 동의와 완전한 연구 절차 및 자료를 제공하기 위해 영어로 의사소통할 수 있는 충분한 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- < 21세
- 이전 유방암 수술의 역사
- 의료 기록에 기록된 인지 장애
- 의미 있는 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
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활성 비교기: 심리사회적 개입
8번의 전화 상담을 포함하는 전화 기반 심리사회적 개입.
각 만남은 고통과 스트레스를 다루는 전략과 이러한 전략을 환자 자신의 경험에 적용하는 방법에 초점을 맞출 것입니다.
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8번의 전화 상담을 포함하는 전화 기반 심리사회적 개입.
각 만남은 고통과 스트레스를 다루는 전략과 이러한 전략을 환자 자신의 경험에 적용하는 방법에 초점을 맞출 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 부담의 변화
기간: 0개월, 중간 개입(6주), 사후 개입(3개월) 및 6개월
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조사관은 BCPQ(Brest Cancer Pain Questionnaire) 설문지를 사용하여 유방 통증을 기록합니다.
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0개월, 중간 개입(6주), 사후 개입(3개월) 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00055890
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