Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte training in het omgaan met pijn (PCST) voor preventie en behandeling van aanhoudende pijn na borstamputatie

29 april 2020 bijgewerkt door: Duke University
Deze studie onderzoekt of een trainingsprogramma voor copingvaardigheden vrouwen kan helpen pijn en stress na een borstoperatie te beheersen en het risico op het ontwikkelen van chronische pijn kan verminderen. Dit copingvaardighedenprogramma omvat acht telefonische trainingen. Deze sessies zullen gericht zijn op strategieën om met pijn en stress om te gaan, en hoe deze strategieën kunnen worden toegepast op de eigen ervaringen van proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Aanhoudende pijn na borstkankeroperaties wordt steeds meer erkend als een belangrijk klinisch en volksgezondheidsprobleem vanwege het grote aantal getroffen vrouwen, de negatieve impact die aanhoudende pijn heeft op emotioneel en fysiek functioneren en de financiële kosten. De meeste van de 230.000 vrouwen bij wie naar verwachting dit jaar opnieuw borstkanker wordt vastgesteld in de VS, zullen een chirurgische behandeling ondergaan. Chirurgische verwijdering van de aangetaste borst (mastectomie) of excisie van de tumor (lumpectomie) gevolgd door bestraling vermindert het risico op ziekteprogressie en mortaliteit aanzienlijk. Vrouwen die zelfs de meer beperkte lumpectomie ondergaan, lopen echter een aanzienlijk risico op aanhoudende pijn. Schattingen van de prevalentie van pijn variëren van 25-60% in meerdere onderzoeken, waarbij de percentages verschillen op basis van de striktheid van de definitie van aanhoudende pijn. In een recent onderzoek rapporteerde 32,5% van de vrouwen die een borstkankeroperatie hadden ondergaan klinisch significante aanhoudende pijn, gedefinieerd als een pijnscore van 3/10 voor de borst, oksel, zij of arm.

In tegenstelling tot acute postoperatieve pijn, die wordt beschouwd als een normale reactie op chirurgisch trauma, heeft aanhoudende pijn weinig biologisch nut en is gebleken dat het moeilijk te behandelen is als het eenmaal is vastgesteld. Een cruciale vraag is of er beïnvloedbare factoren zijn die bijdragen aan het risico op het ontwikkelen van aanhoudende pijn na borstkankerchirurgie waarop vroegtijdige, preventieve interventie kan worden gericht. Tot op heden hebben pogingen om het risico van aanhoudende pijn te verminderen zich gericht op veranderingen in medische/chirurgische procedures; deze onderzoeken hebben gemengde resultaten opgeleverd, consistent met gemengde bevindingen in de bredere literatuur met betrekking tot de status van medische/chirurgische variabelen als risicofactoren voor aanhoudende pijn. Daarentegen zijn er meerdere onderzoeken geweest die associaties hebben aangetoond tussen catastrofale pijn, depressie en angst en aanhoudende pijn. In deze onderzoeken toont catastroferen van pijn de sterkste en meest consistente relatie met aanhoudende pijn, zoals blijkt uit een recente meta-analyse. In overeenstemming met de biopsychosociale theorie van pijn, zijn er ook aanwijzingen uit onderzoeken naar kwantitatieve sensorische tests (QST) dat veranderingen in centrale pijnmodulatieroutes bijdragen aan de ontwikkeling van aanhoudende postoperatieve pijn, waaronder recente onderzoeken met borstkankerpatiënten. Aangezien catastroferen van pijn in verband is gebracht met schadelijke veranderingen in centrale pijnmodulatie, kan ingrijpen om catastroferen te verminderen een bijzonder effectieve preventiestrategie zijn voor aanhoudende pijn na een borstkankeroperatie. Interventies voor training in het omgaan met pijn (PCST) op basis van cognitieve gedragsprincipes zijn de enige interventies waarvan is aangetoond dat ze catastroferen verminderen, centrale modulatie van pijn veranderen en chronische pijn verminderen.

De overkoepelende hypothese voor de voorgestelde pilootstudie (N=60) is dat een gericht PCST-protocol dat specifiek is ontworpen voor vrouwen die risico lopen op aanhoudende pijn na een borstkankeroperatie (pijnscore van 3 of hoger [0-10 schaal] gedurende de eerste 9 maanden na een operatie) zal dit verwoestende gevolg van de behandeling aanzienlijk verminderen in vergelijking met de gebruikelijke zorg met gedrukt voorlichtingsmateriaal.

Doel 1: Een proef-RCT (N=60) gebruiken om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en betrokkenheid bij het beoogde PCST-protocol te onderzoeken. De haalbaarheid zal worden beoordeeld door de algehele opbouw, het verloop en de naleving van het onderzoeksprotocol te onderzoeken, de betrokkenheid zal worden beoordeeld door het gebruik van interventiesessies en vragenlijsten (aantal ingevuld) en de aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld met een gestandaardiseerde mate van tevredenheid.

Doel 2: Een schatting verkrijgen van de effectgrootte van het beoogde PCST-protocol voor aanhoudende postoperatieve pijn in vergelijking met de gebruikelijke zorgconditie. Effectgroottes voor groepsverschillen op pijnlast, symptomen van angst en depressie, borstkankerspecifieke stress, waargenomen stress, slaap, interferentie met dagelijkse activiteiten, catastroferen van pijn, en veronderstelde veranderingen in perifere gevoeligheid en centrale remming zullen ook worden berekend.

De voorgestelde studie vertegenwoordigt de volgende cruciale stap in onderzoek naar aanhoudende pijn na chirurgische behandeling van borstkanker. De voorgestelde studie zal de nodige voorlopige gegevens opleveren voor grotere studies die gericht zijn op het testen van de gerichte PCST-interventie. Deze studie zal ook voorlopige gegevens opleveren voor toekomstige studies gericht op pijngevoeligheid en centrale pijnmodulatie bij overlevenden van borstkanker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. voorafgaande diagnose van stadium 0 tot stadium III borstkanker
  2. eerste borstoperatie van totale of gedeeltelijke mastectomie binnen de voorgaande 9 maanden hebben ondergaan
  3. rapporteer gemiddelde pijn >/= 3 gedurende de eerste 9 maanden na de operatie op de Breast Cancer Pain Questionnaire
  4. met voldoende vaardigheid om in het Engels te communiceren om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures en -materialen te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. < 21 jaar
  2. geschiedenis van eerdere borstkankeroperaties
  3. cognitieve stoornis gedocumenteerd in het medisch dossier
  4. niet in staat om zinvolle toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Actieve vergelijker: Psychosociale interventie
Telefonische psychosociale interventie met acht telefonische ontmoetingen. Elke bijeenkomst zal zich richten op strategieën voor het omgaan met pijn en stress, en hoe deze strategieën kunnen worden toegepast op de eigen ervaringen van patiënten.
Telefonische psychosociale interventie met acht telefonische ontmoetingen. Elke bijeenkomst zal zich richten op strategieën voor het omgaan met pijn en stress, en hoe deze strategieën kunnen worden toegepast op de eigen ervaringen van patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnlast
Tijdsspanne: 0 maand, mid-interventie (na 6 weken), post-interventie (3 maanden) en 6 maanden
De onderzoekers zullen de BCPQ-vragenlijst (Brest Cancer Pain Questionnaire) gebruiken om borstpijn vast te leggen
0 maand, mid-interventie (na 6 weken), post-interventie (3 maanden) en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00055890

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Psychosociale interventie

3
Abonneren