- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02439437
Gerichte training in het omgaan met pijn (PCST) voor preventie en behandeling van aanhoudende pijn na borstamputatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aanhoudende pijn na borstkankeroperaties wordt steeds meer erkend als een belangrijk klinisch en volksgezondheidsprobleem vanwege het grote aantal getroffen vrouwen, de negatieve impact die aanhoudende pijn heeft op emotioneel en fysiek functioneren en de financiële kosten. De meeste van de 230.000 vrouwen bij wie naar verwachting dit jaar opnieuw borstkanker wordt vastgesteld in de VS, zullen een chirurgische behandeling ondergaan. Chirurgische verwijdering van de aangetaste borst (mastectomie) of excisie van de tumor (lumpectomie) gevolgd door bestraling vermindert het risico op ziekteprogressie en mortaliteit aanzienlijk. Vrouwen die zelfs de meer beperkte lumpectomie ondergaan, lopen echter een aanzienlijk risico op aanhoudende pijn. Schattingen van de prevalentie van pijn variëren van 25-60% in meerdere onderzoeken, waarbij de percentages verschillen op basis van de striktheid van de definitie van aanhoudende pijn. In een recent onderzoek rapporteerde 32,5% van de vrouwen die een borstkankeroperatie hadden ondergaan klinisch significante aanhoudende pijn, gedefinieerd als een pijnscore van 3/10 voor de borst, oksel, zij of arm.
In tegenstelling tot acute postoperatieve pijn, die wordt beschouwd als een normale reactie op chirurgisch trauma, heeft aanhoudende pijn weinig biologisch nut en is gebleken dat het moeilijk te behandelen is als het eenmaal is vastgesteld. Een cruciale vraag is of er beïnvloedbare factoren zijn die bijdragen aan het risico op het ontwikkelen van aanhoudende pijn na borstkankerchirurgie waarop vroegtijdige, preventieve interventie kan worden gericht. Tot op heden hebben pogingen om het risico van aanhoudende pijn te verminderen zich gericht op veranderingen in medische/chirurgische procedures; deze onderzoeken hebben gemengde resultaten opgeleverd, consistent met gemengde bevindingen in de bredere literatuur met betrekking tot de status van medische/chirurgische variabelen als risicofactoren voor aanhoudende pijn. Daarentegen zijn er meerdere onderzoeken geweest die associaties hebben aangetoond tussen catastrofale pijn, depressie en angst en aanhoudende pijn. In deze onderzoeken toont catastroferen van pijn de sterkste en meest consistente relatie met aanhoudende pijn, zoals blijkt uit een recente meta-analyse. In overeenstemming met de biopsychosociale theorie van pijn, zijn er ook aanwijzingen uit onderzoeken naar kwantitatieve sensorische tests (QST) dat veranderingen in centrale pijnmodulatieroutes bijdragen aan de ontwikkeling van aanhoudende postoperatieve pijn, waaronder recente onderzoeken met borstkankerpatiënten. Aangezien catastroferen van pijn in verband is gebracht met schadelijke veranderingen in centrale pijnmodulatie, kan ingrijpen om catastroferen te verminderen een bijzonder effectieve preventiestrategie zijn voor aanhoudende pijn na een borstkankeroperatie. Interventies voor training in het omgaan met pijn (PCST) op basis van cognitieve gedragsprincipes zijn de enige interventies waarvan is aangetoond dat ze catastroferen verminderen, centrale modulatie van pijn veranderen en chronische pijn verminderen.
De overkoepelende hypothese voor de voorgestelde pilootstudie (N=60) is dat een gericht PCST-protocol dat specifiek is ontworpen voor vrouwen die risico lopen op aanhoudende pijn na een borstkankeroperatie (pijnscore van 3 of hoger [0-10 schaal] gedurende de eerste 9 maanden na een operatie) zal dit verwoestende gevolg van de behandeling aanzienlijk verminderen in vergelijking met de gebruikelijke zorg met gedrukt voorlichtingsmateriaal.
Doel 1: Een proef-RCT (N=60) gebruiken om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en betrokkenheid bij het beoogde PCST-protocol te onderzoeken. De haalbaarheid zal worden beoordeeld door de algehele opbouw, het verloop en de naleving van het onderzoeksprotocol te onderzoeken, de betrokkenheid zal worden beoordeeld door het gebruik van interventiesessies en vragenlijsten (aantal ingevuld) en de aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld met een gestandaardiseerde mate van tevredenheid.
Doel 2: Een schatting verkrijgen van de effectgrootte van het beoogde PCST-protocol voor aanhoudende postoperatieve pijn in vergelijking met de gebruikelijke zorgconditie. Effectgroottes voor groepsverschillen op pijnlast, symptomen van angst en depressie, borstkankerspecifieke stress, waargenomen stress, slaap, interferentie met dagelijkse activiteiten, catastroferen van pijn, en veronderstelde veranderingen in perifere gevoeligheid en centrale remming zullen ook worden berekend.
De voorgestelde studie vertegenwoordigt de volgende cruciale stap in onderzoek naar aanhoudende pijn na chirurgische behandeling van borstkanker. De voorgestelde studie zal de nodige voorlopige gegevens opleveren voor grotere studies die gericht zijn op het testen van de gerichte PCST-interventie. Deze studie zal ook voorlopige gegevens opleveren voor toekomstige studies gericht op pijngevoeligheid en centrale pijnmodulatie bij overlevenden van borstkanker
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voorafgaande diagnose van stadium 0 tot stadium III borstkanker
- eerste borstoperatie van totale of gedeeltelijke mastectomie binnen de voorgaande 9 maanden hebben ondergaan
- rapporteer gemiddelde pijn >/= 3 gedurende de eerste 9 maanden na de operatie op de Breast Cancer Pain Questionnaire
- met voldoende vaardigheid om in het Engels te communiceren om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures en -materialen te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- < 21 jaar
- geschiedenis van eerdere borstkankeroperaties
- cognitieve stoornis gedocumenteerd in het medisch dossier
- niet in staat om zinvolle toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
|
|
Actieve vergelijker: Psychosociale interventie
Telefonische psychosociale interventie met acht telefonische ontmoetingen.
Elke bijeenkomst zal zich richten op strategieën voor het omgaan met pijn en stress, en hoe deze strategieën kunnen worden toegepast op de eigen ervaringen van patiënten.
|
Telefonische psychosociale interventie met acht telefonische ontmoetingen.
Elke bijeenkomst zal zich richten op strategieën voor het omgaan met pijn en stress, en hoe deze strategieën kunnen worden toegepast op de eigen ervaringen van patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in pijnlast
Tijdsspanne: 0 maand, mid-interventie (na 6 weken), post-interventie (3 maanden) en 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de BCPQ-vragenlijst (Brest Cancer Pain Questionnaire) gebruiken om borstpijn vast te leggen
|
0 maand, mid-interventie (na 6 weken), post-interventie (3 maanden) en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00055890
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Psychosociale interventie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland