Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевое обучение навыкам преодоления боли (PCST) для профилактики и лечения стойкой боли после мастэктомии

29 апреля 2020 г. обновлено: Duke University
В этом исследовании рассматривается вопрос о том, может ли программа обучения навыкам преодоления стресса помочь женщинам справиться с болью и стрессом после операции на груди и снизить риск развития хронической боли. Эта программа обучения навыкам преодоления трудностей включает восемь учебных занятий, которые проводятся по телефону. Эти занятия будут сосредоточены на стратегиях борьбы с болью и стрессом, а также на том, как применять эти стратегии к собственному опыту испытуемых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Постоянная боль после операции по поводу рака молочной железы все чаще признается важной клинической проблемой и проблемой общественного здравоохранения из-за большого числа пострадавших женщин, негативного влияния постоянной боли на эмоциональное и физическое функционирование и ее финансовых затрат. Большинству из 230 000 женщин, у которых в этом году в США впервые диагностируют рак груди, предстоит хирургическое лечение. Хирургическое удаление пораженной молочной железы (мастэктомия) или иссечение опухоли (лампэктомия) с последующим облучением заметно снижает риск прогрессирования заболевания и смертности. Однако женщины, перенесшие даже более ограниченную лампэктомию, подвергаются значительному риску постоянной боли. Оценки распространенности боли колеблются от 25 до 60% в нескольких исследованиях, причем показатели различаются в зависимости от строгости определения постоянной боли. В одном недавнем исследовании 32,5% женщин, перенесших операцию по поводу рака молочной железы, сообщили о клинически значимой постоянной боли, определяемой как 3/10 оценки тяжести боли в груди, подмышечной впадине, боку или руке.

В отличие от острой послеоперационной боли, которая считается нормальной реакцией на операционную травму, постоянная боль не имеет большого биологического значения и, как оказалось, трудно поддается лечению после возникновения. Критический вопрос заключается в том, существуют ли модифицируемые факторы, которые способствуют риску развития постоянной боли после операции по поводу рака молочной железы, на которые можно было бы нацелиться для раннего профилактического вмешательства. На сегодняшний день попытки снизить риск постоянной боли были сосредоточены на изменении медицинских/хирургических процедур; эти исследования дали неоднозначные результаты, что согласуется с неоднозначными выводами в более широкой литературе относительно статуса медицинских/хирургических переменных как факторов риска постоянной боли. Напротив, было проведено множество исследований, показывающих связь между катастрофизацией боли, депрессией, тревогой и постоянной болью. В этих исследованиях катастрофизация боли демонстрирует самую сильную и наиболее последовательную связь с постоянной болью, о чем свидетельствует недавний метаанализ. В соответствии с биопсихосоциальной теорией боли, исследования количественного сенсорного тестирования (QST) также свидетельствуют о том, что изменения в центральных путях модуляции боли способствуют развитию послеоперационной стойкой боли, включая недавние исследования у пациентов с раком молочной железы. Поскольку было обнаружено, что катастрофизация боли связана с пагубными изменениями в модуляции центральной боли, вмешательство для уменьшения катастрофизации может быть особенно эффективной стратегией профилактики стойкой боли после операции по поводу рака молочной железы. Вмешательства по обучению навыкам преодоления боли (PCST), основанные на когнитивно-поведенческих принципах, являются единственными вмешательствами, которые продемонстрировали снижение катастрофизации, изменение центральной модуляции боли и уменьшение хронической боли.

Общая гипотеза для предлагаемого пилотного исследования (N = 60) заключается в том, что целевой протокол PCST, специально разработанный для женщин с риском стойкой боли после операции по поводу рака молочной железы (оценка боли 3 или выше [шкала 0–10] в течение первых 9 месяцев). после операции) значительно уменьшит это разрушительное последствие лечения по сравнению с обычным уходом с помощью печатных учебных материалов.

Цель 1: использовать пилотное РКИ (N = 60) для изучения осуществимости, приемлемости и участия в целевом протоколе PCST. Осуществимость будет оцениваться путем изучения общего набора, отсева и соблюдения протокола исследования, вовлеченность будет оцениваться с использованием интервенционных сеансов и анкет (количество заполненных), а приемлемость будет оцениваться с помощью стандартизированной меры удовлетворенности.

Цель 2: Получить оценку размера эффекта целевого протокола PCST при стойкой послеоперационной боли по сравнению с обычным состоянием лечения. Также будут рассчитаны величины эффекта для групповых различий в отношении болевой нагрузки, симптомов тревоги и депрессии, специфического дистресса рака молочной железы, воспринимаемого стресса, сна, вмешательства в повседневную деятельность, катастрофизации боли и предполагаемых изменений периферической чувствительности и центрального торможения.

Предлагаемое исследование представляет собой следующий важный шаг в изучении стойкой боли после хирургического лечения рака молочной железы. Предлагаемое исследование предоставит необходимые предварительные данные для более крупных исследований, направленных на тестирование целевого вмешательства PCST. Это исследование также предоставит предварительные данные для будущих исследований, посвященных болевой чувствительности и модуляции центральной боли у выживших после рака молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. предварительный диагноз рака молочной железы от стадии 0 до стадии III
  2. перенесла первую операцию на груди по тотальной или частичной мастэктомии в течение предыдущих 9 месяцев
  3. сообщают о средней боли>/= 3 в течение первых 9 месяцев после операции по Опроснику боли при раке молочной железы
  4. с достаточными способностями общаться на английском языке, чтобы предоставить информированное согласие и завершить процедуры и материалы исследования.

Критерий исключения:

  1. < 21 года
  2. история предшествующей операции по поводу рака молочной железы
  3. когнитивные нарушения, зафиксированные в медицинской карте
  4. не в состоянии дать значимое согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Лечение как обычно
Активный компаратор: Психосоциальное вмешательство
Психосоциальное вмешательство по телефону, включающее восемь телефонных встреч. Каждая встреча будет посвящена стратегиям борьбы с болью и стрессом, а также тому, как применять эти стратегии к собственному опыту пациентов.
Психосоциальное вмешательство по телефону, включающее восемь телефонных встреч. Каждая встреча будет посвящена стратегиям борьбы с болью и стрессом, а также тому, как применять эти стратегии к собственному опыту пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение болевой нагрузки
Временное ограничение: 0 месяцев, середина вмешательства (через 6 недель), после вмешательства (3 месяца) и 6 месяцев
Исследователи будут использовать опросник BCPQ (опросник боли при раке молочной железы) для регистрации боли в груди.
0 месяцев, середина вмешательства (через 6 недель), после вмешательства (3 месяца) и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00055890

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Психосоциальное вмешательство

Подписаться