- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02439437
Целевое обучение навыкам преодоления боли (PCST) для профилактики и лечения стойкой боли после мастэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постоянная боль после операции по поводу рака молочной железы все чаще признается важной клинической проблемой и проблемой общественного здравоохранения из-за большого числа пострадавших женщин, негативного влияния постоянной боли на эмоциональное и физическое функционирование и ее финансовых затрат. Большинству из 230 000 женщин, у которых в этом году в США впервые диагностируют рак груди, предстоит хирургическое лечение. Хирургическое удаление пораженной молочной железы (мастэктомия) или иссечение опухоли (лампэктомия) с последующим облучением заметно снижает риск прогрессирования заболевания и смертности. Однако женщины, перенесшие даже более ограниченную лампэктомию, подвергаются значительному риску постоянной боли. Оценки распространенности боли колеблются от 25 до 60% в нескольких исследованиях, причем показатели различаются в зависимости от строгости определения постоянной боли. В одном недавнем исследовании 32,5% женщин, перенесших операцию по поводу рака молочной железы, сообщили о клинически значимой постоянной боли, определяемой как 3/10 оценки тяжести боли в груди, подмышечной впадине, боку или руке.
В отличие от острой послеоперационной боли, которая считается нормальной реакцией на операционную травму, постоянная боль не имеет большого биологического значения и, как оказалось, трудно поддается лечению после возникновения. Критический вопрос заключается в том, существуют ли модифицируемые факторы, которые способствуют риску развития постоянной боли после операции по поводу рака молочной железы, на которые можно было бы нацелиться для раннего профилактического вмешательства. На сегодняшний день попытки снизить риск постоянной боли были сосредоточены на изменении медицинских/хирургических процедур; эти исследования дали неоднозначные результаты, что согласуется с неоднозначными выводами в более широкой литературе относительно статуса медицинских/хирургических переменных как факторов риска постоянной боли. Напротив, было проведено множество исследований, показывающих связь между катастрофизацией боли, депрессией, тревогой и постоянной болью. В этих исследованиях катастрофизация боли демонстрирует самую сильную и наиболее последовательную связь с постоянной болью, о чем свидетельствует недавний метаанализ. В соответствии с биопсихосоциальной теорией боли, исследования количественного сенсорного тестирования (QST) также свидетельствуют о том, что изменения в центральных путях модуляции боли способствуют развитию послеоперационной стойкой боли, включая недавние исследования у пациентов с раком молочной железы. Поскольку было обнаружено, что катастрофизация боли связана с пагубными изменениями в модуляции центральной боли, вмешательство для уменьшения катастрофизации может быть особенно эффективной стратегией профилактики стойкой боли после операции по поводу рака молочной железы. Вмешательства по обучению навыкам преодоления боли (PCST), основанные на когнитивно-поведенческих принципах, являются единственными вмешательствами, которые продемонстрировали снижение катастрофизации, изменение центральной модуляции боли и уменьшение хронической боли.
Общая гипотеза для предлагаемого пилотного исследования (N = 60) заключается в том, что целевой протокол PCST, специально разработанный для женщин с риском стойкой боли после операции по поводу рака молочной железы (оценка боли 3 или выше [шкала 0–10] в течение первых 9 месяцев). после операции) значительно уменьшит это разрушительное последствие лечения по сравнению с обычным уходом с помощью печатных учебных материалов.
Цель 1: использовать пилотное РКИ (N = 60) для изучения осуществимости, приемлемости и участия в целевом протоколе PCST. Осуществимость будет оцениваться путем изучения общего набора, отсева и соблюдения протокола исследования, вовлеченность будет оцениваться с использованием интервенционных сеансов и анкет (количество заполненных), а приемлемость будет оцениваться с помощью стандартизированной меры удовлетворенности.
Цель 2: Получить оценку размера эффекта целевого протокола PCST при стойкой послеоперационной боли по сравнению с обычным состоянием лечения. Также будут рассчитаны величины эффекта для групповых различий в отношении болевой нагрузки, симптомов тревоги и депрессии, специфического дистресса рака молочной железы, воспринимаемого стресса, сна, вмешательства в повседневную деятельность, катастрофизации боли и предполагаемых изменений периферической чувствительности и центрального торможения.
Предлагаемое исследование представляет собой следующий важный шаг в изучении стойкой боли после хирургического лечения рака молочной железы. Предлагаемое исследование предоставит необходимые предварительные данные для более крупных исследований, направленных на тестирование целевого вмешательства PCST. Это исследование также предоставит предварительные данные для будущих исследований, посвященных болевой чувствительности и модуляции центральной боли у выживших после рака молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- предварительный диагноз рака молочной железы от стадии 0 до стадии III
- перенесла первую операцию на груди по тотальной или частичной мастэктомии в течение предыдущих 9 месяцев
- сообщают о средней боли>/= 3 в течение первых 9 месяцев после операции по Опроснику боли при раке молочной железы
- с достаточными способностями общаться на английском языке, чтобы предоставить информированное согласие и завершить процедуры и материалы исследования.
Критерий исключения:
- < 21 года
- история предшествующей операции по поводу рака молочной железы
- когнитивные нарушения, зафиксированные в медицинской карте
- не в состоянии дать значимое согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Лечение как обычно
|
|
Активный компаратор: Психосоциальное вмешательство
Психосоциальное вмешательство по телефону, включающее восемь телефонных встреч.
Каждая встреча будет посвящена стратегиям борьбы с болью и стрессом, а также тому, как применять эти стратегии к собственному опыту пациентов.
|
Психосоциальное вмешательство по телефону, включающее восемь телефонных встреч.
Каждая встреча будет посвящена стратегиям борьбы с болью и стрессом, а также тому, как применять эти стратегии к собственному опыту пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение болевой нагрузки
Временное ограничение: 0 месяцев, середина вмешательства (через 6 недель), после вмешательства (3 месяца) и 6 месяцев
|
Исследователи будут использовать опросник BCPQ (опросник боли при раке молочной железы) для регистрации боли в груди.
|
0 месяцев, середина вмешательства (через 6 недель), после вмешательства (3 месяца) и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00055890
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Психосоциальное вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания