- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02439437
Targeted Pain Coping Skills Training (PCST) zur Vorbeugung und Behandlung von anhaltenden Schmerzen nach Mastektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anhaltende Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation werden aufgrund der großen Anzahl betroffener Frauen, der negativen Auswirkungen, die anhaltende Schmerzen auf die emotionale und körperliche Funktionsfähigkeit haben, und ihrer finanziellen Kosten zunehmend als wichtiges klinisches und öffentliches Gesundheitsproblem anerkannt. Die meisten der 230.000 Frauen, bei denen in diesem Jahr in den USA voraussichtlich neu Brustkrebs diagnostiziert wird, werden sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen. Die chirurgische Entfernung der betroffenen Brust (Mastektomie) oder die Exzision des Tumors (Lumpektomie) mit anschließender Bestrahlung verringert das Risiko des Fortschreitens der Krankheit und der Sterblichkeit deutlich. Allerdings sind Frauen, die sich selbst der begrenzteren Lumpektomie unterziehen, einem erheblichen Risiko für anhaltende Schmerzen ausgesetzt. Schätzungen zur Prävalenz von Schmerzen liegen in mehreren Studien zwischen 25 und 60 %, wobei die Raten je nach Stringenz der Definition von anhaltenden Schmerzen unterschiedlich sind. In einer kürzlich durchgeführten Studie berichteten 32,5 % der Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen hatten, über klinisch signifikante anhaltende Schmerzen, definiert als 3/10-Schmerzstärkenbewertung für Brust, Achselhöhle, Seite oder Arm.
Im Gegensatz zu akutem postoperativem Schmerz, der als normale Reaktion auf ein chirurgisches Trauma angesehen wird, hat anhaltender Schmerz wenig biologischen Nutzen und hat sich als schwierig zu behandeln erwiesen, sobald er sich etabliert hat. Eine entscheidende Frage ist, ob es modifizierbare Faktoren gibt, die zum Risiko beitragen, anhaltende Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation zu entwickeln, die für eine frühzeitige, präventive Intervention anvisiert werden könnten. Bisher konzentrierten sich Versuche, das Risiko anhaltender Schmerzen zu verringern, auf Änderungen bei medizinischen/chirurgischen Verfahren; Diese Studien hatten gemischte Ergebnisse, die mit gemischten Befunden in der breiteren Literatur bezüglich des Status medizinischer/chirurgischer Variablen als Risikofaktoren für anhaltende Schmerzen übereinstimmen. Im Gegensatz dazu gibt es mehrere Studien, die Zusammenhänge zwischen Schmerzkatastrophen, Depressionen und Angstzuständen und anhaltenden Schmerzen zeigen. In diesen Studien zeigt die Schmerzkatastrophisierung die stärkste und konsistenteste Beziehung zu anhaltendem Schmerz, wie in einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse nachgewiesen wurde. In Übereinstimmung mit der biopsychosozialen Theorie des Schmerzes gibt es auch Hinweise aus quantitativen sensorischen Teststudien (QST), dass Veränderungen in zentralen Schmerzmodulationswegen zur Entwicklung von postoperativen Dauerschmerzen beitragen, einschließlich neuerer Studien mit Brustkrebspatientinnen. Da festgestellt wurde, dass die Schmerzkatastrophisierung mit schädlichen Veränderungen in der zentralen Schmerzmodulation verbunden ist, kann das Eingreifen zur Verringerung der Katastrophisierung eine besonders wirksame Präventionsstrategie für anhaltende Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation sein. Interventionen zum Training von Schmerzbewältigungsfähigkeiten (PCST), die auf kognitiv-behavioralen Prinzipien basieren, sind die einzigen Interventionen, die nachweislich die Katastrophisierung reduzieren, die zentrale Schmerzmodulation verändern und chronische Schmerzen reduzieren.
Die übergeordnete Hypothese für die vorgeschlagene Pilotstudie (N = 60) ist, dass ein gezieltes PCST-Protokoll speziell für Frauen entwickelt wurde, bei denen nach einer Brustkrebsoperation ein Risiko für anhaltende Schmerzen besteht (Schmerzwert von 3 oder höher [0-10-Skala] während der ersten 9 Monate). nach der Operation) wird diese verheerenden Folgen der Behandlung im Vergleich zur üblichen Versorgung mit gedruckten Schulungsmaterialien erheblich reduzieren.
Ziel 1: Verwendung einer Pilot-RCT (N = 60), um die Machbarkeit, Akzeptanz und das Engagement für das angestrebte PCST-Protokoll zu untersuchen. Die Durchführbarkeit wird durch Untersuchung der Gesamtakquisition, Abnutzung und Einhaltung des Studienprotokolls bewertet, das Engagement wird durch die Verwendung von Interventionssitzungen und Fragebögen (Anzahl ausgefüllt) bewertet, und die Akzeptanz wird anhand eines standardisierten Zufriedenheitsmaßes bewertet.
Ziel 2: Eine Schätzung der Effektgröße des gezielten PCST-Protokolls für anhaltende postoperative Schmerzen im Vergleich zum üblichen Pflegezustand zu erhalten. Effektstärken für Gruppenunterschiede auf Schmerzbelastung, Angst- und Depressionssymptome, brustkrebsspezifisches Leiden, wahrgenommenen Stress, Schlaf, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten, Schmerzkatastrophisierung und hypothetische Veränderungen der peripheren Empfindlichkeit und zentralen Hemmung werden ebenfalls berechnet.
Die vorgeschlagene Studie stellt den nächsten entscheidenden Schritt in der Forschung dar, die anhaltende Schmerzen nach chirurgischer Behandlung von Brustkrebs untersucht. Die vorgeschlagene Studie wird die notwendigen vorläufigen Daten für größere Studien liefern, die darauf abzielen, die gezielte PCST-Intervention zu testen. Diese Studie wird auch vorläufige Daten für zukünftige Studien liefern, die sich auf Schmerzempfindlichkeit und zentrale Schmerzmodulation bei Brustkrebsüberlebenden konzentrieren
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- vorherige Diagnose von Brustkrebs im Stadium 0 bis Stadium III
- innerhalb der letzten 9 Monate die erste Brustoperation mit totaler oder partieller Mastektomie erhalten haben
- geben im Brustkrebs-Schmerzfragebogen durchschnittliche Schmerzen >/= 3 während der ersten 9 Monate nach der Operation an
- mit ausreichender Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren, um eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienverfahren und -materialien abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- < 21 Jahre alt
- Vorgeschichte einer Brustkrebsoperation
- kognitive Beeinträchtigung, die in der Krankenakte dokumentiert ist
- nicht in der Lage, eine sinnvolle Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
|
|
|
Aktiver Komparator: Psychosoziale Intervention
Telefonbasierte psychosoziale Intervention mit acht telefonischen Begegnungen.
Jede Begegnung konzentriert sich auf Strategien zum Umgang mit Schmerz und Stress und wie diese Strategien auf die eigenen Erfahrungen der Patienten angewendet werden können.
|
Telefonbasierte psychosoziale Intervention mit acht telefonischen Begegnungen.
Jede Begegnung konzentriert sich auf Strategien zum Umgang mit Schmerz und Stress und wie diese Strategien auf die eigenen Erfahrungen der Patienten angewendet werden können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schmerzbelastung
Zeitfenster: 0 Monat, Mitte der Intervention (nach 6 Wochen), Post-Intervention (3 Monate) und 6 Monate
|
Die Ermittler werden den BCPQ-Fragebogen (Brest Cancer Pain Questionnaire) verwenden, um Brustschmerzen zu erfassen
|
0 Monat, Mitte der Intervention (nach 6 Wochen), Post-Intervention (3 Monate) und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00055890
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Psychosoziale Intervention
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenLungenkrebs im Stadium III AJCC v8 | Fortgeschrittenes Lungenkarzinom | Lungenkrebs im Stadium IV AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IIIA AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IIIB AJCC v8 | Bösartige Neubildung des weiblichen Fortpflanzungssystems | Lungenkrebs im Stadium IIIC AJCC v8Vereinigte Staaten
-
University of FloridaAbgeschlossenEmpfindlichkeitVereinigte Staaten
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutierungGesundheitserziehung | Gamification in der GesundheitserziehungSpanien
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Noch keine Rekrutierung
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMelanom | Lymphom | Gebärmutterhalskrebs | Leukämie | Brustkrebs | Darmkrebs | Darmkrebs | Bösartige NeubildungVereinigte Staaten
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationUnbekanntEierstockkrebs | Krebs des Gebärmutterhalses | Krebs des EndometriumsIsrael
-
University of Kansas Medical CenterAbgeschlossen
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungGenauigkeit verschiedener Scantechniken
-
Biolux Research Holdings, Inc.BeendetKieferorthopädische ZahnbewegungKanada