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Targeted Pain Coping Skills Training (PCST) zur Vorbeugung und Behandlung von anhaltenden Schmerzen nach Mastektomie

29. April 2020 aktualisiert von: Duke University
Diese Studie untersucht, ob ein Trainingsprogramm zur Bewältigung von Fähigkeiten Frauen dabei helfen kann, Schmerzen und Stress nach einer Brustoperation zu bewältigen und das Risiko, chronische Schmerzen zu entwickeln, zu senken. Dieses Bewältigungsprogramm umfasst acht telefonische Trainingseinheiten. Diese Sitzungen konzentrieren sich auf Strategien für den Umgang mit Schmerz und Stress und darauf, wie diese Strategien auf die eigenen Erfahrungen der Probanden angewendet werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anhaltende Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation werden aufgrund der großen Anzahl betroffener Frauen, der negativen Auswirkungen, die anhaltende Schmerzen auf die emotionale und körperliche Funktionsfähigkeit haben, und ihrer finanziellen Kosten zunehmend als wichtiges klinisches und öffentliches Gesundheitsproblem anerkannt. Die meisten der 230.000 Frauen, bei denen in diesem Jahr in den USA voraussichtlich neu Brustkrebs diagnostiziert wird, werden sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen. Die chirurgische Entfernung der betroffenen Brust (Mastektomie) oder die Exzision des Tumors (Lumpektomie) mit anschließender Bestrahlung verringert das Risiko des Fortschreitens der Krankheit und der Sterblichkeit deutlich. Allerdings sind Frauen, die sich selbst der begrenzteren Lumpektomie unterziehen, einem erheblichen Risiko für anhaltende Schmerzen ausgesetzt. Schätzungen zur Prävalenz von Schmerzen liegen in mehreren Studien zwischen 25 und 60 %, wobei die Raten je nach Stringenz der Definition von anhaltenden Schmerzen unterschiedlich sind. In einer kürzlich durchgeführten Studie berichteten 32,5 % der Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen hatten, über klinisch signifikante anhaltende Schmerzen, definiert als 3/10-Schmerzstärkenbewertung für Brust, Achselhöhle, Seite oder Arm.

Im Gegensatz zu akutem postoperativem Schmerz, der als normale Reaktion auf ein chirurgisches Trauma angesehen wird, hat anhaltender Schmerz wenig biologischen Nutzen und hat sich als schwierig zu behandeln erwiesen, sobald er sich etabliert hat. Eine entscheidende Frage ist, ob es modifizierbare Faktoren gibt, die zum Risiko beitragen, anhaltende Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation zu entwickeln, die für eine frühzeitige, präventive Intervention anvisiert werden könnten. Bisher konzentrierten sich Versuche, das Risiko anhaltender Schmerzen zu verringern, auf Änderungen bei medizinischen/chirurgischen Verfahren; Diese Studien hatten gemischte Ergebnisse, die mit gemischten Befunden in der breiteren Literatur bezüglich des Status medizinischer/chirurgischer Variablen als Risikofaktoren für anhaltende Schmerzen übereinstimmen. Im Gegensatz dazu gibt es mehrere Studien, die Zusammenhänge zwischen Schmerzkatastrophen, Depressionen und Angstzuständen und anhaltenden Schmerzen zeigen. In diesen Studien zeigt die Schmerzkatastrophisierung die stärkste und konsistenteste Beziehung zu anhaltendem Schmerz, wie in einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse nachgewiesen wurde. In Übereinstimmung mit der biopsychosozialen Theorie des Schmerzes gibt es auch Hinweise aus quantitativen sensorischen Teststudien (QST), dass Veränderungen in zentralen Schmerzmodulationswegen zur Entwicklung von postoperativen Dauerschmerzen beitragen, einschließlich neuerer Studien mit Brustkrebspatientinnen. Da festgestellt wurde, dass die Schmerzkatastrophisierung mit schädlichen Veränderungen in der zentralen Schmerzmodulation verbunden ist, kann das Eingreifen zur Verringerung der Katastrophisierung eine besonders wirksame Präventionsstrategie für anhaltende Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation sein. Interventionen zum Training von Schmerzbewältigungsfähigkeiten (PCST), die auf kognitiv-behavioralen Prinzipien basieren, sind die einzigen Interventionen, die nachweislich die Katastrophisierung reduzieren, die zentrale Schmerzmodulation verändern und chronische Schmerzen reduzieren.

Die übergeordnete Hypothese für die vorgeschlagene Pilotstudie (N = 60) ist, dass ein gezieltes PCST-Protokoll speziell für Frauen entwickelt wurde, bei denen nach einer Brustkrebsoperation ein Risiko für anhaltende Schmerzen besteht (Schmerzwert von 3 oder höher [0-10-Skala] während der ersten 9 Monate). nach der Operation) wird diese verheerenden Folgen der Behandlung im Vergleich zur üblichen Versorgung mit gedruckten Schulungsmaterialien erheblich reduzieren.

Ziel 1: Verwendung einer Pilot-RCT (N = 60), um die Machbarkeit, Akzeptanz und das Engagement für das angestrebte PCST-Protokoll zu untersuchen. Die Durchführbarkeit wird durch Untersuchung der Gesamtakquisition, Abnutzung und Einhaltung des Studienprotokolls bewertet, das Engagement wird durch die Verwendung von Interventionssitzungen und Fragebögen (Anzahl ausgefüllt) bewertet, und die Akzeptanz wird anhand eines standardisierten Zufriedenheitsmaßes bewertet.

Ziel 2: Eine Schätzung der Effektgröße des gezielten PCST-Protokolls für anhaltende postoperative Schmerzen im Vergleich zum üblichen Pflegezustand zu erhalten. Effektstärken für Gruppenunterschiede auf Schmerzbelastung, Angst- und Depressionssymptome, brustkrebsspezifisches Leiden, wahrgenommenen Stress, Schlaf, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten, Schmerzkatastrophisierung und hypothetische Veränderungen der peripheren Empfindlichkeit und zentralen Hemmung werden ebenfalls berechnet.

Die vorgeschlagene Studie stellt den nächsten entscheidenden Schritt in der Forschung dar, die anhaltende Schmerzen nach chirurgischer Behandlung von Brustkrebs untersucht. Die vorgeschlagene Studie wird die notwendigen vorläufigen Daten für größere Studien liefern, die darauf abzielen, die gezielte PCST-Intervention zu testen. Diese Studie wird auch vorläufige Daten für zukünftige Studien liefern, die sich auf Schmerzempfindlichkeit und zentrale Schmerzmodulation bei Brustkrebsüberlebenden konzentrieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. vorherige Diagnose von Brustkrebs im Stadium 0 bis Stadium III
  2. innerhalb der letzten 9 Monate die erste Brustoperation mit totaler oder partieller Mastektomie erhalten haben
  3. geben im Brustkrebs-Schmerzfragebogen durchschnittliche Schmerzen >/= 3 während der ersten 9 Monate nach der Operation an
  4. mit ausreichender Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren, um eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienverfahren und -materialien abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. < 21 Jahre alt
  2. Vorgeschichte einer Brustkrebsoperation
  3. kognitive Beeinträchtigung, die in der Krankenakte dokumentiert ist
  4. nicht in der Lage, eine sinnvolle Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Aktiver Komparator: Psychosoziale Intervention
Telefonbasierte psychosoziale Intervention mit acht telefonischen Begegnungen. Jede Begegnung konzentriert sich auf Strategien zum Umgang mit Schmerz und Stress und wie diese Strategien auf die eigenen Erfahrungen der Patienten angewendet werden können.
Telefonbasierte psychosoziale Intervention mit acht telefonischen Begegnungen. Jede Begegnung konzentriert sich auf Strategien zum Umgang mit Schmerz und Stress und wie diese Strategien auf die eigenen Erfahrungen der Patienten angewendet werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzbelastung
Zeitfenster: 0 Monat, Mitte der Intervention (nach 6 Wochen), Post-Intervention (3 Monate) und 6 Monate
Die Ermittler werden den BCPQ-Fragebogen (Brest Cancer Pain Questionnaire) verwenden, um Brustschmerzen zu erfassen
0 Monat, Mitte der Intervention (nach 6 Wochen), Post-Intervention (3 Monate) und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00055890

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Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Psychosoziale Intervention

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