Urval av allogena hematopoetiska celldonatorer baserat på KIR- och HLA-genotyper
Denna studie testar om att lägga till vissa genetiska faktorer i processen att välja en stamcellsdonator kan minska chanserna att patientens leukemi kommer tillbaka efter benmärgstransplantation. Stamcellsdonatorer "matchas" baserat på gener som kallas humana leukocytantigener (HLA).
För närvarande väljs donatorer till stor del på basis av enbart HLA-gentypning. Det finns publicerade data som visar att donatorer med specifika andra gener som kallas mördarimmunoglobulinliknande receptorer (KIR) kan skydda AML-patienter från att få sin leukemi tillbaka efter en transplantation. I denna studie kommer de bäst HLA-matchade donatorerna att testas för KIR-gener. Om det finns fler än 1 donator tillgänglig kommer en rekommendation att ges för att studera läkare om vilka donatorer som har potentiellt gynnsamma KIR-gener. Studieläkarna kan eller kanske inte väljer att använda denna donator för transplantation eller inte baserat på hans/hennes egen bedömning. Transplantationsvård kommer inte att förändras annars som ett resultat av denna studie.
Denna studie görs för att visa att AML-patienter som har donatorer med specifika KIR- och HLA-gener kommer att få ett bättre resultat efter transplantation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
MOTTAGARE
- Personer i alla åldrar är berättigade till denna studie.
- Patienten ska ha diagnosen akut myelogen leukemi (AML) vid MSK eller en samverkande behandlande institution. Patienter med de novo AML eller AML med föregående myelodysplastiskt syndrom (MDS) är berättigade.
- Patienten måste vara en potentiell kandidat för ett icke-relaterat transplantationsförfarande vid tidpunkten för inskrivningen även om patienten kanske inte är berättigad till transplantation i framtiden på grund av återfall eller förekomst av samsjuklighet(er).
- En icke-närstående givare behöver inte identifieras vid tidpunkten för registreringen. Om en HLA-kompatibel icke-relaterad donator inte identifieras för patienten, kommer patienten att tas bort från studien.
Exklusions kriterier:
- Mottagare med en tillgänglig syskondonator matchade vid HLA-A, HLA-C och HLA-DRB1 (exklusive identiska tvillingsyskon).
- Patienter för vilka behandling efter transplantation planeras utesluts inte från inskrivning.
- Patienter med tidigare allogen hematopoetisk celltransplantation för AML. Obs: Patienter som tidigare har genomgått hematopoetisk celltransplantation för en annan diagnos än AML är fortfarande kvalificerade för denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: För patienter med 1 HLA-kompatibel donator för URD HCT
För patienter med 1 URD: donator KIR genotypning kommer att utföras på donatorn.
Eftersom donatorval inte kommer att bero på KIR/HLA-genotypning, krävs inte komplettering av donator-KIR-genotypning före transplantation.
|
|
|
Experimentell: För patienter med >1 HLA-kompatibel donator för URD HCT
För patienter med 1 eller flera donatorkandidater kan KIR-genotypning utföras för upp till 5 donatorer.
För patienter med HLA-B-alleler som har Bw4-epitopen kommer KIR3DL1-alleltypning att utföras vid MSKCC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfall
Tidsram: 1 år
|
Demonstration av tecken på leukemi (>5 % blaster i benmärgen, perifera blodblaster eller utveckling av extramedullär sjukdom) efter initialt uppnående av antingen en CR eller CRi.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Total överlevnad (OS).
Tiden från studieinskrivning till dödsfall oavsett orsak.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Hsu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-059
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .