Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selekcja dawców allogenicznych komórek krwiotwórczych na podstawie genotypów KIR i HLA

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

To badanie sprawdza, czy dodanie pewnych czynników genetycznych do procesu wybierania dawcy komórek macierzystych może zmniejszyć szanse na nawrót białaczki u pacjenta po przeszczepie szpiku kostnego. Dawcy komórek macierzystych są „dopasowywani” na podstawie genów zwanych ludzkimi antygenami leukocytarnymi (HLA).

Obecnie dawców wybiera się głównie na podstawie samego typowania genów HLA. Opublikowano dane wykazujące, że dawcy z określonymi innymi genami zwanymi zabójczymi receptorami immunoglobulinowymi (KIR) mogą chronić pacjentów z AML przed nawrotem białaczki po przeszczepie. W tym badaniu dawcy z najlepszym dopasowaniem HLA zostaną przebadani pod kątem genów KIR. Jeśli dostępnych jest więcej niż 1 dawca, lekarzom prowadzącym badanie zostanie wydana rekomendacja, którzy dawcy mają potencjalnie korzystne geny KIR. Lekarze prowadzący badanie mogą zdecydować się na wykorzystanie tego dawcy do przeszczepu lub nie na podstawie własnej oceny. Opieka transplantacyjna nie zmieni się inaczej w wyniku tego badania.

To badanie jest przeprowadzane w celu wykazania, że ​​pacjenci z AML, którzy mają dawców z określonymi genami KIR i HLA, będą mieli lepsze wyniki po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

511

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Badanie będzie rekrutować potencjalnych uczestników kwalifikujących się do przeszczepu z AML w klinice.

Opis

Kryteria przyjęcia:

ODBIORCA

  • Do badania kwalifikują się osoby w każdym wieku.
  • Pacjent musi mieć rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej (AML) w MSK lub współpracującej placówce leczącej. Kwalifikują się pacjenci z AML de novo lub AML z poprzedzającym zespołem mielodysplastycznym (MDS).
  • Pacjent musi być potencjalnym kandydatem do niepowiązanej procedury przeszczepu w momencie rejestracji, nawet jeśli pacjent może nie kwalifikować się do przeszczepu w przyszłości z powodu nawrotu choroby lub współistniejących chorób.
  • Dawca niespokrewniony nie musi być identyfikowany w momencie rejestracji. Jeśli dla pacjenta nie zostanie zidentyfikowany niespokrewniony dawca zgodny z HLA, pacjent zostanie usunięty z badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Biorcy z dostępnym dawcą rodzeństwa dopasowanym pod względem HLA-A, HLA-C i HLA-DRB1 (z wyłączeniem identycznego rodzeństwa bliźniaczego).
  • Pacjenci, u których planowane jest leczenie potransplantacyjne, nie są wykluczeni z rekrutacji.
  • Pacjenci po wcześniejszym allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych z powodu AML. Uwaga: Pacjenci, którzy przeszli wcześniej przeszczep komórek krwiotwórczych z powodu diagnozy innej niż AML, nadal kwalifikują się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dla pacjentów z 1 dawcą zgodnym z HLA w przypadku URD HCT
W przypadku pacjentów z 1 URD: na dawcy zostanie przeprowadzone genotypowanie KIR dawcy. Ponieważ wybór dawcy nie będzie zależał od genotypowania KIR/HLA, zakończenie genotypowania KIR dawcy nie jest wymagane przed przeszczepieniem.
Genetyczny: Genotypowanie HLA
Eksperymentalny: Dla pacjentów z > 1 dawcą zgodnym z HLA w przypadku URD HCT
W przypadku pacjentów mających co najmniej 1 kandydata na dawcę, genotypowanie KIR można przeprowadzić dla maksymalnie 5 dawców. W przypadku pacjentów z allelami HLA-B niosącymi epitop Bw4, typowanie alleli KIR3DL1 zostanie przeprowadzone w MSKCC.
Genetyczny: Genotypowanie HLA
Genetyczny: Genotypowanie KIR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
recydywa
Ramy czasowe: 1 rok
Wykazanie dowodów na białaczkę (>5% blastów w szpiku kostnym, blastów we krwi obwodowej lub rozwój choroby pozaszpikowej) po początkowym osiągnięciu CR lub CRi.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite przeżycie (OS). Czas od zapisania się na badanie do śmierci z dowolnej przyczyny.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Dana-Farber Cancer Institute
Duke University
University of Washington
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Hackensack Meridian Health
Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Hsu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-059

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Genotypowanie HLA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj