Allogén hematopoietikus sejtdonorok kiválasztása KIR és HLA genotípusok alapján
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy bizonyos genetikai tényezők hozzáadása az őssejt-donor kiválasztási folyamatához csökkentheti-e annak esélyét, hogy a beteg leukémiája kiújul a csontvelő-transzplantáció után. Az őssejt-donorokat a humán leukocita antigéneknek (HLA) nevezett gének alapján „párosítják”.
Jelenleg a donorokat nagyrészt kizárólag a HLA géntipizálás alapján választják ki. Közzétett adatok azt mutatják, hogy a gyilkos immunglobulin-szerű receptoroknak (KIR) nevezett más génekkel rendelkező donorok megvédhetik az AML-betegeket attól, hogy a transzplantáció után visszatérjen a leukémia. Ebben a vizsgálatban a legjobb HLA-egyezésű donorokat tesztelik a KIR-génekre. Ha 1-nél több donor áll rendelkezésre, ajánlást adunk a vizsgáló orvosoknak, hogy mely donorok rendelkeznek potenciálisan kedvező KIR-génekkel. A vizsgálatot végző orvosok dönthetnek úgy, hogy ezt a donort használják-e transzplantációhoz, vagy nem, saját döntésük alapján. A transzplantációs gondozás egyébként a tanulmány eredményeként nem változik.
Ezt a tanulmányt annak bizonyítására végezzük, hogy az AML-betegek, akiknek specifikus KIR- és HLA-génekkel rendelkező donorjuk van, jobb eredményt érnek el a transzplantációt követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
BEFOGADÓ
- Bármilyen életkorú személy részt vehet ebben a vizsgálatban.
- A betegnek akut mielogén leukémiát (AML) kell diagnosztizálnia az MSK-ban vagy egy együttműködő kezelőintézetben. A de novo AML-ben vagy AML-ben szenvedő, megelőző myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegek jogosultak.
- A betegnek potenciális jelöltnek kell lennie egy nem kapcsolódó transzplantációs eljárásra a beiratkozás időpontjában, még akkor is, ha a beteg a jövőben esetleg nem lesz alkalmas a transzplantációra a visszaesés vagy társbetegség(ek) jelenléte miatt.
- A nem rokon donort a beiratkozáskor nem kell azonosítani. Ha a pácienshez nem azonosítanak HLA-kompatibilis, nem rokon donort, a pácienst eltávolítják a vizsgálatból.
Kizárási kritériumok:
- A HLA-A, HLA-C és HLA-DRB1 megfelelő testvérdonorral rendelkező recipiensek (az egypetéjű ikertestvérek kivételével).
- Azok a betegek, akiknél a transzplantáció utáni kezelést tervezik, nem zárják ki a felvételből.
- Korábban allogén hematopoietikus sejttranszplantáción átesett betegek AML miatt. Megjegyzés: Azok a betegek, akik korábban hematopoietikus sejttranszplantáción estek át az AML-től eltérő diagnózis miatt, továbbra is jogosultak a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1 HLA-kompatibilis donorral rendelkező betegeknek URD HCT-hez
1 URD-vel rendelkező betegek esetében: donor KIR genotipizálást végeznek a donoron.
Mivel a donor kiválasztása nem függ a KIR/HLA genotipizálástól, a donor KIR genotipizálásának befejezése nem szükséges a transzplantáció előtt.
|
|
|
Kísérleti: Azok a betegek, akiknek >1 HLA-kompatibilis donorjuk van URD HCT-hez
Egy vagy több donorjelölttel rendelkező betegek esetében a KIR genotipizálás legfeljebb 5 donor esetében végezhető el.
A Bw4 epitópot hordozó HLA-B allélokkal rendelkező betegeknél a KIR3DL1 allél tipizálást az MSKCC-ben végzik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
visszaesés
Időkeret: 1 év
|
Leukémia bizonyítékainak kimutatása (>5%-os blastok a csontvelőben, perifériás vér blasztok vagy extramedulláris betegség kialakulása) a CR vagy CRi kezdeti elérése után.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
Teljes túlélés (OS).
A tanulmányi beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine Hsu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-059
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .