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Selezione di donatori di cellule emopoietiche allogeniche basata sui genotipi KIR e HLA

25 giugno 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Questo studio verifica se l'aggiunta di determinati fattori genetici al processo di selezione di un donatore di cellule staminali può ridurre le possibilità che la leucemia del paziente ritorni dopo il trapianto di midollo osseo. I donatori di cellule staminali sono "abbinati" sulla base di geni chiamati antigeni leucocitari umani (HLA).

Attualmente, i donatori vengono selezionati in gran parte sulla base della sola tipizzazione del gene HLA. Sono stati pubblicati dati che dimostrano che i donatori con altri geni specifici chiamati recettori simili alle immunoglobuline killer (KIR) possono proteggere i pazienti affetti da LMA dal ritorno della leucemia dopo un trapianto. In questo studio, i migliori donatori HLA compatibili saranno testati per i geni KIR. Se è disponibile più di 1 donatore, verrà fornita una raccomandazione per studiare i medici su quali donatori hanno geni KIR potenzialmente favorevoli. I medici dello studio possono scegliere o meno di utilizzare questo donatore per il trapianto o meno in base al proprio giudizio. La cura del trapianto non cambierà altrimenti a seguito di questo studio.

Questo studio è stato condotto per dimostrare che i pazienti con LMA che hanno donatori con specifici geni KIR e HLA avranno un risultato migliore dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

511

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Lo studio recluterà potenziali partecipanti idonei al trapianto con AML in clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

DESTINATARIO

  • Persone di tutte le età possono partecipare a questo studio.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML) presso MSK o un istituto di cura collaborante. Sono ammissibili i pazienti con AML de novo o AML con precedente sindrome mielodisplastica (MDS).
  • Il paziente deve essere un potenziale candidato per una procedura di trapianto non correlata al momento dell'arruolamento, anche se il paziente potrebbe non essere idoneo al trapianto in futuro a causa di recidiva o presenza di comorbilità.
  • Non è necessario identificare un donatore indipendente al momento dell'arruolamento. Se per il paziente non viene identificato un donatore indipendente HLA-compatibile, il paziente verrà rimosso dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Destinatari con un fratello donatore disponibile abbinato a HLA-A, HLA-C e HLA-DRB1 (esclusi fratelli gemelli identici).
  • Non sono esclusi dall'arruolamento i pazienti per i quali è previsto un trattamento post-trapianto.
  • Pazienti con precedente trapianto allogenico di cellule ematopoietiche per AML. Nota: i pazienti che sono stati sottoposti a precedente trapianto di cellule ematopoietiche per una diagnosi diversa dall'AML sono ancora ammissibili per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Per pazienti con 1 donatore HLA compatibile per URD HCT
Per i pazienti con 1 URD: la genotipizzazione KIR del donatore verrà eseguita sul donatore. Poiché la selezione del donatore non dipende dalla genotipizzazione KIR/HLA, non è necessario completare la genotipizzazione KIR del donatore prima del trapianto.
Genetico: Genotipizzazione HLA
Sperimentale: Per pazienti con >1 donatore compatibile HLA per URD HCT
Per i pazienti con 1 o più candidati donatori, la genotipizzazione KIR può essere eseguita per un massimo di 5 donatori. Per i pazienti con alleli HLA-B che ospitano l'epitopo Bw4, la tipizzazione dell'allele KIR3DL1 verrà eseguita presso MSKCC.
Genetico: Genotipizzazione HLA
Genetico: Genotipizzazione KIR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno
Dimostrazione di evidenza di leucemia (> 5% di blasti nel midollo osseo, blasti nel sangue periferico o sviluppo di malattia extramidollare) dopo il raggiungimento iniziale di una CR o di una CRi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale (OS). Il tempo dall'iscrizione allo studio fino alla morte per qualsiasi causa.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Dana-Farber Cancer Institute
Duke University
University of Washington
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Hackensack Meridian Health
Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Hsu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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