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Selección de donantes de células hematopoyéticas alogénicas según los genotipos KIR y HLA

1 de junio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Este estudio evalúa si agregar ciertos factores genéticos al proceso de selección de un donante de células madre puede disminuir las posibilidades de que la leucemia del paciente regrese después del trasplante de médula ósea. Los donantes de células madre se "combinan" según los genes llamados antígenos leucocitarios humanos (HLA).

Actualmente, los donantes se seleccionan en gran medida sobre la base de la tipificación del gen HLA únicamente. Hay datos publicados que muestran que los donantes con otros genes específicos llamados receptores asesinos tipo inmunoglobulina (KIR) pueden proteger a los pacientes con leucemia mieloide aguda contra el regreso de la leucemia después de un trasplante. En este estudio, los mejores donantes compatibles con HLA serán evaluados para los genes KIR. Si hay más de 1 donante disponible, se proporcionará una recomendación a los médicos del estudio sobre qué donantes tienen genes KIR potencialmente favorables. Los médicos del estudio pueden optar o no por utilizar este donante para el trasplante o no según su propio criterio. La atención del trasplante no cambiará como resultado de este estudio.

Este estudio se realiza para demostrar que los pacientes con AML que tienen donantes con genes KIR y HLA específicos tendrán un mejor resultado después del trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

511

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

El ensayo reclutará posibles participantes elegibles para trasplante con AML en la clínica.

Descripción

Criterios de inclusión:

RECIPIENTE

  • Las personas de todas las edades son elegibles para este estudio.
  • El paciente debe tener un diagnóstico de leucemia mielógena aguda (LMA) en MSK o en una institución de tratamiento colaboradora. Los pacientes con AML de novo o AML con síndrome mielodisplásico (SMD) anterior son elegibles.
  • El paciente debe ser un candidato potencial para un procedimiento de trasplante no relacionado en el momento de la inscripción, aunque es posible que el paciente no sea elegible para un trasplante en el futuro debido a una recaída o presencia de comorbilidad.
  • No es necesario identificar a un donante no emparentado en el momento de la inscripción. Si no se identifica un donante no emparentado compatible con HLA para el paciente, se eliminará al paciente del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Receptores con un hermano donante disponible compatible en HLA-A, HLA-C y HLA-DRB1 (excluyendo hermanos gemelos idénticos).
  • Los pacientes para los que se planifique un tratamiento postrasplante no están excluidos de la inscripción.
  • Pacientes con trasplante alogénico previo de células hematopoyéticas para LMA. Nota: Los pacientes que se han sometido previamente a un trasplante de células hematopoyéticas por un diagnóstico que no sea AML aún son elegibles para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Para pacientes con 1 donante compatible con HLA para URD HCT
Para pacientes con 1 URD: se realizará el genotipado KIR del donante. Debido a que la selección del donante no dependerá del genotipado KIR/HLA, no es necesario completar el genotipado KIR del donante antes del trasplante.
Genético: Genotipado HLA
Experimental: Para pacientes con >1 donante compatible con HLA para URD HCT
Para pacientes con 1 o más candidatos a donantes, se puede realizar el genotipado KIR para hasta 5 donantes. Para los pacientes con alelos HLA-B que albergan el epítopo Bw4, se realizará la tipificación del alelo KIR3DL1 en MSKCC.
Genético: Genotipado HLA
Genético: Genotipado KIR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recaída
Periodo de tiempo: 1 año
Demostración de evidencia de leucemia (>5% de blastos en la médula ósea, blastos en sangre periférica o desarrollo de enfermedad extramedular) después del logro inicial de una RC o CRi.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia global (SG). El tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la muerte por cualquier causa.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Dana-Farber Cancer Institute
Duke University
University of Washington
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Hackensack Meridian Health
Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Hsu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-059

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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