Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výběr alogenních dárců krvetvorných buněk na základě genotypů KIR a HLA

2. února 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tato studie testuje, zda přidání určitých genetických faktorů do procesu výběru dárce kmenových buněk může snížit šance, že se pacientova leukémie po transplantaci kostní dřeně vrátí. Dárci kmenových buněk jsou „spárováni“ na základě genů nazývaných lidské leukocytární antigeny (HLA).

V současné době jsou dárci vybíráni převážně pouze na základě typizace genu HLA. Existují publikované údaje, které ukazují, že dárci se specifickými jinými geny nazývanými receptory podobné imunoglobulinu (KIR) mohou chránit pacienty s AML před návratem leukémie po transplantaci. V této studii budou nejlepší dárci odpovídající HLA testováni na geny KIR. Pokud je k dispozici více než 1 dárce, bude poskytnuto doporučení studujícím lékařům, kteří dárci mají potenciálně příznivé geny KIR. Lékaři studie se mohou nebo nemusí rozhodnout použít tohoto dárce k transplantaci nebo ne na základě vlastního úsudku. Transplantační péče se jinak v důsledku této studie nezmění.

Tato studie se provádí s cílem prokázat, že pacienti s AML, kteří mají dárce se specifickými geny KIR a HLA, budou mít po transplantaci lepší výsledek.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

511

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Studie bude přijímat potenciální účastníky způsobilé k transplantaci s AML na klinice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

PŘÍJEMCE

  • Pro tuto studii jsou způsobilí lidé všech věkových kategorií.
  • Pacient musí mít diagnózu akutní myeloidní leukémie (AML) v MSK nebo spolupracující léčebné instituci. Vhodné jsou pacienti s de novo AML nebo AML s předchozím myelodysplastickým syndromem (MDS).
  • Pacient musí být potenciálním kandidátem na nesouvisející transplantační postup v době zařazení, i když pacient nemusí být v budoucnu způsobilý pro transplantaci kvůli relapsu nebo přítomnosti komorbidity (komorbidit).
  • Nepříbuzný dárce nemusí být v době zápisu identifikován. Pokud u pacienta nebude identifikován nepříbuzný dárce kompatibilní s HLA, bude pacient ze studie vyřazen.

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci s dostupným sourozeneckým dárcem odpovídajícím HLA-A, HLA-C a HLA-DRB1 (kromě sourozenců identických dvojčat).
  • Pacienti, u kterých je plánována potransplantační léčba, nejsou ze zařazení vyloučeni.
  • Pacienti s předchozí alogenní transplantací hematopoetických buněk pro AML. Poznámka: Pacienti, kteří podstoupili předchozí transplantaci krvetvorných buněk pro jinou diagnózu než AML, jsou stále způsobilí pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pro pacienty s 1 HLA kompatibilním dárcem pro URD HCT
U pacientů s 1 URD: u dárce bude provedena genotypizace KIR dárce. Protože výběr dárce nebude záviset na genotypování KIR/HLA, není před transplantací vyžadováno dokončení genotypování KIR dárce.
Genetický: HLA genotypizace
Experimentální: Pro pacienty s > 1 HLA kompatibilním dárcem pro URD HCT
U pacientů s 1 nebo více kandidáty na dárce může být genotypování KIR provedeno až pro 5 dárců. U pacientů s alelami HLA-B nesoucími epitop Bw4 bude typizace alely KIR3DL1 provedena v MSKCC.
Genetický: HLA genotypizace
Genetický: KIR genotypizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
relapsu
Časové okno: 1 rok
Průkaz průkazu leukémie (>5 % blastů v kostní dřeni, blasty v periferní krvi nebo rozvoj extramedulárního onemocnění) po počátečním dosažení buď CR nebo CRi.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití (OS). Doba od zápisu do studia do smrti z jakékoli příčiny.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Dana-Farber Cancer Institute
Duke University
University of Washington
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Hackensack Meridian Health
Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Hsu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15-059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HLA genotypizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit