Icke-interventionsstudie med Ra-223-diklorid som bedömer total överlevnads- och effektivitetsprediktorer för mCRPC-patienter i en verklig miljö i Tyskland (URANIS)
1 november 2021 uppdaterad av: Bayer
URANIS -Datainsamling i urologiska centra under behandling med Ra-223 diklorid (Xofigo) inom ramen för en icke-interventionsstudie som bedömer total överlevnad (OS) och effektivitetsprediktorer för Ra-223 dikloridbehandlade mCRPC-patienter i en verklig miljö i Tyskland .
Denna observationella prospektiva enarmade kohortstudie är utformad för att bedöma total överlevnad, symptomatisk skeletthändelserfri överlevnad och livskvalitet för patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) som får Radium-223 under verkliga förhållanden.
Dessutom kommer tid till nästa tumörbehandling (TTNT), rörlighet, livskvalitet och egenvård, oberoende i dagliga aktiviteter och säkerhet att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
86
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av mCRPC-patienter med symtomatiska benmetastaser utan kända viscerala metastaser för vilka den behandlande läkaren enligt sin medicinska praxis beslutat att behandla patienten med Radium-223 diklorid.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter diagnostiserade med kastrationsresistent adenokarcinom i prostata (CRPC) med symtomatiska benmetastaser utan kända viscerala metastaser
- Beslut om att inleda behandling med Radium-223 togs enligt utredarens rutinmässiga behandlingspraxis
Exklusions kriterier:
-Patienter som deltar i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis och även i alla icke-interventionella studier med fokus på Radium-223-diklorid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Radium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
patienter med mCRPC med symtomatiska benmetastaser
|
enligt produktresumén
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Upp till 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av symptomatisk skeletthändelsefri överlevnad (SSE-FS) hos mCRPC-patienter
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Upp till 60 månader
|
|
|
Uppskattning av förekomsten av patologiska frakturer.
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Upp till 60 månader
|
|
|
Dags till nästa tumörbehandling(er) (TTNT)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
|
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter senaste administrering av Radium-223
|
Upp till 30 dagar efter senaste administrering av Radium-223
|
|
|
Livskvalitet som patientrapporterade utfall uppskattat med hjälp av funktionell bedömning av cancerterapi - prostata (FACT-P) frågeformulär
Tidsram: Upp till 60 månader
|
FACT-P frågeformuläret version 4 är ett frågeformulär med 39 artiklar som består av fem domäner; "Fysiskt välbefinnande", "Socialt välbefinnande/familjs välbefinnande", "Känslomässigt välbefinnande", "Funktionellt välbefinnande" och "Ytterligare bekymmer" (bestående av föremål som specifikt hänför sig till prostatacancer och/eller dess behandling) och använder en Likert-skala från 0-4.
|
Upp till 60 månader
|
|
Dagliga aktiviteter bedömda enligt Katz-index
Tidsram: Upp till 7 månader
|
Upp till 7 månader
|
|
|
Kroppsfunktion bedömd i dimensionerna "rörlighet", "självvård" och "hemliv" med hjälp av enkäten Medical Oncology Status in Europe Survey (MOSES)
Tidsram: Upp till 7 månader
|
Upp till 7 månader
|
|
|
Uppskattning av de icke-patologiska frakturerna
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Upp till 60 månader
|
|
|
Uppskattning av skelettrelaterade händelser
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Upp till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18043
- XF 1503 (Annan identifierare: NIS)
- EUPAS24796 (Annan identifierare: ENCePP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .