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Estudo não intervencional com dicloreto de Ra-223 avaliando preditores gerais de sobrevida e eficácia para pacientes com mCRPC em um ambiente de vida real na Alemanha (URANIS)

1 de novembro de 2021 atualizado por: Bayer

URANIS - Coleta de dados em centros urológicos durante o tratamento com dicloreto de Ra-223 (Xofigo) no âmbito de um estudo não intervencional avaliando a sobrevida geral (OS) e os preditores de eficácia de pacientes mCRPC tratados com dicloreto de Ra-223 em um ambiente de vida real na Alemanha .

Este estudo observacional prospectivo de coorte de braço único é projetado para avaliar a sobrevida global, a sobrevida livre de eventos esqueléticos sintomáticos e a qualidade de vida de pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático (mCRPC) recebendo rádio-223 em condições da vida real. Além disso, serão avaliados o tempo até o próximo tratamento do tumor (TTNT), mobilidade, qualidade de vida e autocuidado, independência nas atividades da vida diária e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

86

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Multiple Locations, Alemanha
        • Many Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em pacientes com mCRPC com metástases ósseas sintomáticas sem metástases viscerais conhecidas para os quais o médico assistente decidiu, de acordo com sua prática médica, tratar o paciente com dicloreto de rádio-223.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino diagnosticados com adenocarcinoma resistente à castração da próstata (CRPC) com metástases ósseas sintomáticas sem metástases viscerais conhecidas
  • A decisão de iniciar o tratamento com Rádio-223 foi feita de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador

Critério de exclusão:

-Pacientes que participam de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina e também em todos os estudos não intervencionais com foco no rádio-223-dicloreto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Rádio-223-dicloreto (Xofigo, BAY88-8223)
pacientes com mCRPC com metástases ósseas sintomáticas
Medicamento: Rádio-223-dicloreto (Xofigo, BAY88-8223)
de acordo com o Resumo das Características do Produto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 60 meses
Até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da sobrevida livre de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE-FS) de pacientes com mCRPC
Prazo: Até 60 meses
Até 60 meses
Estimativa da incidência de fraturas patológicas.
Prazo: Até 60 meses
Até 60 meses
Tempo para o(s) próximo(s) tratamento(s) do tumor (TTNT)
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 30 dias após a última administração de Rádio-223
Até 30 dias após a última administração de Rádio-223
Qualidade de vida conforme resultado relatado pelo paciente estimado usando o questionário Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Próstata (FACT-P)
Prazo: Até 60 meses
O questionário FACT-P versão 4 é um questionário de 39 itens composto por cinco domínios; 'Bem-estar físico', 'Bem-estar social/familiar', 'Bem-estar emocional', 'Bem-estar funcional' e 'Preocupações adicionais' (composto por itens relacionados especificamente ao câncer de próstata e/ou seu tratamento) e usa uma escala Likert de 0-4.
Até 60 meses
Atividades de vida diária avaliadas de acordo com o Katz-Index
Prazo: Até 7 meses
Até 7 meses
Função corporal avaliada nas dimensões de "mobilidade", "autocuidado" e "vida doméstica" usando o questionário Medical Oncology Status in Europe Survey (MOSES)
Prazo: Até 7 meses
Até 7 meses
Estimativa das fraturas não patológicas
Prazo: Até 60 meses
Até 60 meses
Estimativa dos eventos associados ao osso
Prazo: Até 60 meses
Até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18043
  • XF 1503 (Outro identificador: NIS)
  • EUPAS24796 (Outro identificador: ENCePP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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