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Nicht-interventionelle Studie mit Ra-223-Dichlorid zur Bewertung von Gesamtüberlebens- und Wirksamkeitsprädiktoren für mCRPC-Patienten in einer realen Umgebung in Deutschland (URANIS)

1. November 2021 aktualisiert von: Bayer

URANIS – Datenerhebung in urologischen Zentren während der Behandlung mit Ra-223-Dichlorid (Xofigo) im Rahmen einer nicht-interventionellen Studie zur Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) und der Wirksamkeitsprädiktoren von mit Ra-223-Dichlorid behandelten mCRPC-Patienten in einer realen Umgebung in Deutschland .

Diese beobachtende prospektive einarmige Kohortenstudie dient der Bewertung des Gesamtüberlebens, des symptomatischen skelettereignisfreien Überlebens und der Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die Radium-223 unter realen Bedingungen erhalten. Darüber hinaus werden Zeit bis zur nächsten Tumorbehandlung (TTNT), Mobilität, Lebensqualität und Selbstversorgung, Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens und Sicherheit bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus mCRPC-Patienten mit symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen, bei denen der behandelnde Arzt gemäß seiner medizinischen Praxis entschieden hat, den Patienten mit Radium-223-Dichlorid zu behandeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten, bei denen ein kastrationsresistentes Adenokarzinom der Prostata (CRPC) mit symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen diagnostiziert wurde
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit Radium-223 einzuleiten, wurde gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Prüfarztes getroffen

Ausschlusskriterien:

-Patienten, die an einem Prüfprogramm mit Interventionen außerhalb der klinischen Routinepraxis und auch an allen nicht-interventionellen Studien teilnehmen, die sich auf Radium-223-dichlorid konzentrieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Radium-223-dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Patienten mit mCRPC mit symptomatischen Knochenmetastasen
Arzneimittel: Radium-223-dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des symptomatischen ereignisfreien Überlebens (SSE-FS) von mCRPC-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate
Abschätzung der Inzidenz pathologischer Frakturen.
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate
Zeit bis zur nächsten Tumorbehandlung(en) (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung von Radium-223
Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung von Radium-223
Lebensqualität als vom Patienten gemeldetes Ergebnis, geschätzt anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostate (FACT-P).
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Der FACT-P-Fragebogen Version 4 ist ein 39-Punkte-Fragebogen, der aus fünf Bereichen besteht; „Körperliches Wohlbefinden“, „soziales/familiäres Wohlbefinden“, „emotionales Wohlbefinden“, „funktionelles Wohlbefinden“ und „zusätzliche Anliegen“ (bestehend aus Punkten, die sich speziell auf Prostatakrebs und/oder seine Behandlung beziehen) und verwendet eine Likert-Skala von 0-4.
Bis zu 60 Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet nach dem Katz-Index
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Bis zu 7 Monate
Körperfunktion bewertet in den Dimensionen „Mobilität“, „Selbstversorgung“ und „häusliches Leben“ unter Verwendung des Fragebogens „Medical Oncology Status in Europe Survey“ (MOSES).
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Bis zu 7 Monate
Schätzung der nicht-pathologischen Frakturen
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate
Schätzung der knochenassoziierten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18043
  • XF 1503 (Andere Kennung: NIS)
  • EUPAS24796 (Andere Kennung: ENCePP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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