Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse med Ra-223 dichlorid, der vurderer overordnet overlevelse og effektivitetsprædiktorer for mCRPC-patienter i et virkeligt liv i Tyskland (URANIS)

1. november 2021 opdateret af: Bayer

URANIS - Dataindsamling i urologiske centre under behandling med Ra-223 dichlorid (Xofigo) inden for rammerne af et ikke-interventionsstudie, der vurderer overordnet overlevelse (OS) og effektivitetsprædiktorer for Ra-223 dichlorid-behandlede mCRPC-patienter i et virkeligt liv i Tyskland .

Dette observationelle prospektive enkeltarms kohortestudie er designet til at vurdere overordnet overlevelse, symptomatisk skelethændelsesfri overlevelse og livskvalitet for metastaserende kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) patienter, der modtager Radium-223 under virkelige forhold. Derudover vil tid til næste tumorbehandling (TTNT), mobilitet, livskvalitet og egenomsorg, uafhængighed i dagligdagens aktiviteter og sikkerhed blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af mCRPC-patienter med symptomatiske knoglemetastaser uden kendte viscerale metastaser, for hvem den behandlende læge i henhold til sin lægepraksis besluttede at behandle patienten med Radium-223 dichlorid.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter diagnosticeret med kastrationsresistent adenocarcinom i prostata (CRPC) med symptomgivende knoglemetastaser uden kendte viscerale metastaser
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med Radium-223 blev truffet i henhold til investigators rutinemæssige behandlingspraksis

Ekskluderingskriterier:

-Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis og også i alle ikke-interventionelle undersøgelser med fokus på Radium-223-dichlorid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Radium-223-dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
patienter med mCRPC med symptomatiske knoglemetastaser
Medicin: Radium-223-dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
i henhold til produktresumé

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af symptomatisk skelethændelsesfri overlevelse (SSE-FS) af mCRPC-patienter
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder
Estimering af forekomsten af ​​patologiske frakturer.
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder
Tid til næste tumorbehandling(er) (TTNT)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste administration af Radium-223
Op til 30 dage efter sidste administration af Radium-223
Livskvalitet som patientrapporteret udfald estimeret ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi - prostata (FACT-P) spørgeskema
Tidsramme: Op til 60 måneder
FACT-P spørgeskemaet version 4 er et spørgeskema med 39 punkter bestående af fem domæner; 'Fysisk velvære', 'Socialt/familievelvære', 'Følelsesmæssigt velvære', 'Funktionelt velvære' og 'Yderligere bekymringer' (bestående af emner, der specifikt vedrører prostatacancer og/eller behandling heraf) og bruger en Likert-skala fra 0-4.
Op til 60 måneder
Aktiviteter i dagligdagen vurderet i henhold til Katz-indekset
Tidsramme: Op til 7 måneder
Op til 7 måneder
Kropsfunktion vurderet i dimensionerne "mobilitet", "selvomsorg" og "husholdning" ved hjælp af spørgeskemaet Medical Oncology Status in Europe Survey (MOSES)
Tidsramme: Op til 7 måneder
Op til 7 måneder
Estimering af de ikke-patologiske frakturer
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder
Estimering af de knoglerelaterede hændelser
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2015

Først opslået (Skøn)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18043
  • XF 1503 (Anden identifikator: NIS)
  • EUPAS24796 (Anden identifikator: ENCePP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radium-223-dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner