Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie z zastosowaniem dichlorku Ra-223 oceniające czynniki predykcyjne całkowitego przeżycia i skuteczności u pacjentów z mCRPC w warunkach rzeczywistych w Niemczech (URANIS)

1 listopada 2021 zaktualizowane przez: Bayer

URANIS - Gromadzenie danych w ośrodkach urologicznych podczas leczenia dichlorkiem Ra-223 (Xofigo) w ramach nieinterwencyjnego badania oceniającego całkowite przeżycie (OS) i predyktory skuteczności pacjentów z mCRPC leczonych dichlorkiem Ra-223 w warunkach rzeczywistych w Niemczech .

To obserwacyjne prospektywne jednoramienne badanie kohortowe ma na celu ocenę przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od objawowych incydentów kostnych oraz jakości życia pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC), otrzymujących rad-223 w rzeczywistych warunkach. Ponadto oceniany będzie czas do następnego leczenia guza (TTNT), mobilność, jakość życia i samoopieka, niezależność w czynnościach życia codziennego oraz bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składała się z pacjentów z mCRPC z objawowymi przerzutami do kości bez rozpoznanych przerzutów do narządów wewnętrznych, u których lekarz prowadzący zdecydował zgodnie ze swoją praktyką lekarską o leczeniu pacjenta dichlorkiem radu-223.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z rozpoznaniem gruczolakoraka gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC) z objawowymi przerzutami do kości bez znanych przerzutów trzewnych
  • Decyzję o rozpoczęciu leczenia radem-223 podjęto zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza

Kryteria wyłączenia:

-Pacjenci uczestniczący w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną, a także we wszystkich nieinterwencyjnych badaniach skupiających się na dichlorku radu-223.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
chorych na mCRPC z objawowymi przerzutami do kości
Lek: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawowego przeżycia bez zdarzeń szkieletowych (SSE-FS) pacjentów z mCRPC
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Do 60 miesięcy
Ocena częstości występowania złamań patologicznych.
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Do 60 miesięcy
Czas do następnego leczenia nowotworu (TTNT)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim podaniu Radu-223
Do 30 dni po ostatnim podaniu Radu-223
Jakość życia jako wynik zgłaszany przez pacjentów oszacowano za pomocą kwestionariusza FACT-P (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Prostata).
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Kwestionariusz FACT-P wersja 4 to 39-itemowy kwestionariusz składający się z pięciu domen; „Dobre samopoczucie fizyczne”, „Dobre samopoczucie społeczne/rodzinne”, „Dobre samopoczucie emocjonalne”, „Dobre samopoczucie funkcjonalne” i „Dodatkowe obawy” (składające się z pozycji odnoszących się konkretnie do raka prostaty i/lub jego leczenia) oraz wykorzystuje skalę Likerta 0-4.
Do 60 miesięcy
Czynności życia codziennego oceniane według Katz-Index
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Do 7 miesięcy
Funkcjonowanie organizmu oceniane w wymiarach „mobilność”, „samoopieka” i „życie domowe” za pomocą kwestionariusza Medical Oncology Status in Europe Survey (MOSES)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Do 7 miesięcy
Ocena złamań niepatologicznych
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Do 60 miesięcy
Oszacowanie zdarzeń związanych z kośćmi
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18043
  • XF 1503 (Inny identyfikator: NIS)
  • EUPAS24796 (Inny identyfikator: ENCePP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj