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Étude non interventionnelle avec du dichlorure de Ra-223 évaluant la survie globale et les prédicteurs d'efficacité pour les patients atteints de CPRCm dans un environnement réel en Allemagne (URANIS)

1 novembre 2021 mis à jour par: Bayer

URANIS - Collecte de données dans des centres urologiques pendant le traitement par le dichlorure de Ra-223 (Xofigo) dans le cadre d'une étude non interventionnelle évaluant la survie globale (SG) et les prédicteurs d'efficacité des patients atteints de mCRPC traités au dichlorure de Ra-223 dans un cadre de vie réel en Allemagne .

Cette étude de cohorte observationnelle prospective à un seul bras est conçue pour évaluer la survie globale, la survie sans événement osseux symptomatique et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) recevant du radium-223 dans des conditions réelles. De plus, le temps jusqu'au prochain traitement tumoral (TTNT), la mobilité, la qualité de vie et les soins personnels, l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne et la sécurité seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

86

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Multiple Locations, Allemagne
        • Many locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude sera constituée de patients CPRCm présentant des métastases osseuses symptomatiques sans métastases viscérales connues pour lesquels le médecin traitant a décidé selon sa pratique médicale de traiter le patient par du dichlorure de radium-223.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin diagnostiqués avec un adénocarcinome de la prostate résistant à la castration (CRPC) avec des métastases osseuses symptomatiques sans métastases viscérales connues
  • La décision d'initier un traitement par Radium-223 a été prise conformément aux pratiques de traitement de routine de l'investigateur

Critère d'exclusion:

-Patients participant à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine et également à toutes les études non interventionnelles portant sur le dichlorure de radium-223.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dichlorure de radium-223 (Xofigo, BAY88-8223)
patients atteints de CPRCm avec métastases osseuses symptomatiques
Médicament: Dichlorure de radium-223 (Xofigo, BAY88-8223)
selon le résumé des caractéristiques du produit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 60 mois
Jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la survie sans événement squelettique symptomatique (SSE-FS) des patients mCRPC
Délai: Jusqu'à 60 mois
Jusqu'à 60 mois
Estimation de l'incidence des fractures pathologiques.
Délai: Jusqu'à 60 mois
Jusqu'à 60 mois
Délai avant le(s) prochain(s) traitement(s) tumoral(s) (TTNT)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration de Radium-223
Jusqu'à 30 jours après la dernière administration de Radium-223
Qualité de vie en tant que résultat rapporté par le patient estimé à l'aide du questionnaire FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate)
Délai: Jusqu'à 60 mois
Le questionnaire FACT-P version 4 est un questionnaire de 39 items composé de cinq domaines ; « Bien-être physique », « Bien-être social/familial », « Bien-être émotionnel », « Bien-être fonctionnel » et « Préoccupations supplémentaires » (comprenant des éléments liés spécifiquement au cancer de la prostate et/ou à son traitement) et utilise une échelle de Likert de 0 à 4.
Jusqu'à 60 mois
Activités de la vie quotidienne évaluées selon le Katz-Index
Délai: Jusqu'à 7 mois
Jusqu'à 7 mois
Fonction corporelle évaluée dans les dimensions de « mobilité », « soins personnels » et « vie domestique » à l'aide du questionnaire MOSES (Medical Oncology Status Survey in Europe)
Délai: Jusqu'à 7 mois
Jusqu'à 7 mois
Estimation des fractures non pathologiques
Délai: Jusqu'à 60 mois
Jusqu'à 60 mois
Estimation des événements associés à l'os
Délai: Jusqu'à 60 mois
Jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Première publication (Estimation)

21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18043
  • XF 1503 (Autre identifiant: NIS)
  • EUPAS24796 (Autre identifiant: ENCePP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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