독일의 실생활 환경에서 mCRPC 환자의 전체 생존 및 유효성 예측 인자를 평가하는 Ra-223 이염화물을 사용한 비간섭 연구 (URANIS)
2021년 11월 1일 업데이트: Bayer
URANIS - 독일의 실생활 환경에서 Ra-223 이염화물 치료 mCRPC 환자의 전체 생존(OS) 및 유효성 예측자를 평가하는 비개입적 연구의 틀 내에서 Ra-223 이염화물(Xofigo)로 치료하는 동안 비뇨기과 센터에서 데이터 수집 .
이 관찰 전향적 단일 팔 코호트 연구는 실제 조건에서 Radium-223을 투여받은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 전체 생존, 증상이 있는 골격 사건 없는 생존 및 삶의 질을 평가하기 위해 설계되었습니다.
또한 다음 종양 치료까지의 시간(TTNT), 이동성, 삶의 질 및 자가 관리, 일상 생활 활동의 독립성 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
86
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 독일
- Many locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 주치의가 자신의 의학적 관행에 따라 이염화 라듐-223으로 환자를 치료하기로 결정한 공지된 내장 전이 없이 증상성 뼈 전이가 있는 mCRPC 환자로 구성될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 알려진 내장 전이가 없는 증상성 뼈 전이가 있는 전립선 거세 저항 선암종(CRPC) 진단을 받은 남성 환자
- 조사자의 일상적인 치료 관행에 따라 Radium-223으로 치료를 시작하기로 결정했습니다.
제외 기준:
-일상적인 임상 실습 이외의 개입이 포함된 조사 프로그램 및 Radium-223-dichloride에 초점을 맞춘 모든 비개입 연구에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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라듐-223-디클로라이드(Xofigo, BAY88-8223)
증상이 있는 뼈 전이가 있는 mCRPC 환자
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제품 특성 요약에 따라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCRPC 환자의 SSE-FS(Symphatic Skeletal Event Free Survival) 평가
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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병적 골절의 발생률 추정.
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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다음 종양 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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치료 관련 부작용 발생률(TEAE)
기간: Radium-223 마지막 투여 후 최대 30일
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Radium-223 마지막 투여 후 최대 30일
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환자가 암 치료의 기능적 평가 - 전립선(FACT-P) 설문지를 사용하여 추정한 결과를 보고한 삶의 질
기간: 최대 60개월
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FACT-P 설문지 버전 4는 5개 도메인으로 구성된 39개 항목 설문지입니다. '신체적 웰빙', '사회적/가족적 웰빙', '정서적 웰빙', '기능적 웰빙' 및 '추가적 우려사항'(전립선암 및/또는 그 치료와 관련된 항목으로 구성) 및 0-4 리커트 척도를 사용합니다.
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최대 60개월
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Katz-Index에 따라 평가되는 일상 생활 활동
기간: 최대 7개월
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최대 7개월
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MOSES(Medical Oncology Status in Europe Survey) 설문지를 사용하여 "이동성", "셀프 케어" 및 "가정 생활" 차원에서 신체 기능 평가
기간: 최대 7개월
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최대 7개월
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비 병적 골절의 추정
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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뼈 관련 사건의 추정
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18043
- XF 1503 (기타 식별자: NIS)
- EUPAS24796 (기타 식별자: ENCePP)
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라듐-223-디클로라이드(Xofigo, BAY88-8223)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한