Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiotutkimus Ra-223-dikloridilla, jossa arvioidaan mCRPC-potilaiden kokonaiseloonjäämistä ja tehokkuutta tosielämässä Saksassa (URANIS)

maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: Bayer

URANIS - Tiedonkeruu urologisissa keskuksissa Ra-223-dikloridihoidon aikana (Xofigo) ei-interventiotutkimuksen puitteissa, joka arvioi Ra-223-dikloridilla hoidettujen mCRPC-potilaiden kokonaiseloonjäämistä (OS) ja tehokkuutta todellisessa elämäntilanteessa Saksassa .

Tämä havainnollinen prospektiivinen yhden haaran kohorttitutkimus on suunniteltu arvioimaan Radium-223:a saavien metastasoituneiden kastraatioresistenttien eturauhassyöpäpotilaiden (mCRPC) kokonaiseloonjäämistä, oireista luuston tapahtumia vapaata eloonjäämistä ja elämänlaatua todellisissa olosuhteissa. Lisäksi arvioidaan aika seuraavaan kasvainhoitoon (TTNT), liikkuvuus, elämänlaatu ja itsehoito, riippumattomuus päivittäisissä toimissa ja turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Multiple Locations, Saksa
        • Many Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu mCRPC-potilaista, joilla on oireenmukaisia ​​luumetastaaseja ilman tunnettuja sisäelinten etäpesäkkeitä ja joita hoitava lääkäri päätti lääketieteellisen käytäntönsä mukaisesti hoitaa potilasta Radium-223-dikloridilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat, joilla on diagnosoitu kastraatioresistentti eturauhasen adenokarsinooma (CRPC), jolla on oireenmukaisia ​​luumetastaaseja ilman tunnettuja viskeraalisia etäpesäkkeitä
  • Päätös Radium-223-hoidon aloittamisesta tehtiin tutkijan rutiinihoitokäytännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

-Potilaat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella, ja myös kaikkiin ei-interventiotutkimuksiin, jotka keskittyvät radium-223-dikloridiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)
potilailla, joilla on oireellisia luumetastaaseja
Lääke: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)
valmisteyhteenvedon mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Jopa 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MCRPC-potilaiden oireellisen luuston tapahtumavapaan eloonjäämisen (SSE-FS) arviointi
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Jopa 60 kuukautta
Patologisten murtumien ilmaantuvuuden arviointi.
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Jopa 60 kuukautta
Aika seuraavaan kasvainhoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää Radium-223:n viimeisen annon jälkeen
Jopa 30 päivää Radium-223:n viimeisen annon jälkeen
Elämänlaatu, kun potilas raportoi tuloksen arvioituna syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - eturauhas (FACT-P) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
FACT-P-kyselylomakkeen versio 4 on 39 kohdan kyselylomake, joka koostuu viidestä alueesta; "Fyysinen hyvinvointi", "Sosiaalinen/perheen hyvinvointi", "Emotionaalinen hyvinvointi", "Funktionaalinen hyvinvointi" ja "Lisähuolenaiheet" (jotka koostuvat nimenomaan eturauhassyöpään ja/tai sen hoitoon liittyvistä kohdista) ja käyttää 0-4 Likert-asteikkoa.
Jopa 60 kuukautta
Päivittäisen elämän aktiviteetit arvioituna Katz-indeksin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
Jopa 7 kuukautta
Kehon toimintaa arvioitiin "liikkuvuuden", "itsehoidon" ja "kotielämän" ulottuvuuksilla käyttämällä Medical Oncology Status in Europe Survey (MOSES) -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
Jopa 7 kuukautta
Ei-patologisten murtumien arvio
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Jopa 60 kuukautta
Luuhun liittyvien tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18043
  • XF 1503 (Muu tunniste: NIS)
  • EUPAS24796 (Muu tunniste: ENCePP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa